Minimaal invasieve chirurgische behandeling van traumatische spinopelvische instabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedure:
Patiëntregistratie en preoperatieve evaluatie:
Bij aankomst wordt de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp behandeld volgens het Advanced Trauma Life Support (ATLS) protocol. Nadat de hemodynamische stabiliteit is bereikt, worden in geval van shock röntgenfoto's (AP en zijaanzicht van het lumbosacrale gebied, inlaat- en uitlaataanzichten van het bekken) en CT-scan van het bekken uitgevoerd. Als het fractuurpatroon voldoet aan de inclusiecriteria, wordt de patiënt aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en wordt de patiënt voorbereid op een operatie.
Chirurgie:
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en fluoroscopische begeleiding. De patiënten zullen in buikligging op een open bovenkant van een radiolucente tafel worden geplaatst met grote bobbels onder de dijen om een extensiekracht op de benen te accentueren, wat de belangrijkste reductiemanoeuvre in de chirurgische ingreep zal zijn.
Bilaterale percutane L4- en L5-pedikelschroeven zullen onder fluoroscopie worden geplaatst met Jamshidi-naalden, en deze zullen ook worden gebruikt voor de iliacale fixatie via percutane S2 alar-iliacale schroeven.
Gevallen die zich presenteren met significante instabiliteit, zullen minimaal invasieve Transforaminal lumbale interbody fusion (MIS-TLIF) worden uitgevoerd. Bovendien zal in gevallen met neurologische uitval posterieure decompressie worden uitgevoerd.
- Follow-up Naast het ontslagbezoek krijgt de patiënt vier follow-upbezoeken (anderhalve maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar), waarbij de functionele uitkomstscores worden ingevuld.
Bij elk bezoek worden AP- en zijaanzicht bekkenröntgenfoto's gemaakt. CT-scan, AP en laterale scanogrammen worden alleen uitgevoerd tijdens het bezoek van 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Telefoonnummer: +201288103657
- E-mail: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een volgroeid skelet die zich presenteren met sacrale fracturen (op voorwaarde dat de fractuurlijn onder het niveau van S2 gaat) geassocieerd met lumbosacrale instabiliteit die een van de volgende symptomen vertoont:
- Unilaterale of bilaterale L5-S1 facetfracturen (AO classificatie type C1 en C2)
- Spinopelvische dissociatie (AO type C3)
- Traumatische lumbosacrale dislocatie
Uitsluitingscriteria:
- onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- pathologische fracturen
- andere medische comorbiditeiten die chirurgische interventie uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: minimaal invasieve spinopelvische fixatie.
de arm omvat patiënten met een volgroeid skelet (tussen de 18 en 60 jaar) met sacrale fracturen (op voorwaarde dat de fractuurlijn onder het niveau van S2 komt) geassocieerd met lumbosacrale instabiliteit) met de volgende inclusie- en exclusiecriteria.
|
Bilaterale percutane L4- en L5-pedikelschroeven zullen onder fluoroscopie worden geplaatst met Jamshidi-naalden, en deze zullen ook worden gebruikt voor de iliacale fixatie via percutane S2 alar-iliacale schroeven. Gevallen die zich presenteren met significante instabiliteit, zullen minimaal invasieve Transforaminal lumbale interbody fusion (MIS-TLIF) worden uitgevoerd. Bovendien zal in gevallen met neurologische uitval posterieure decompressie worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bekkenscore van Majeed
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore die wordt gebruikt voor functionele beoordeling na bekkenfracturen. De score varieert van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor de meeste handicap en 100 voor de beste functie.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form 12 (SF-12) score
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het is een 12-item, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren van de fysieke en mentale gezondheid.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI):
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal van pijn (VAS)
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
Het is een door de patiënt gerapporteerd hulpmiddel voor het beoordelen van pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
AO PROST
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het is een specifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore die is ontworpen voor patiënten met een trauma aan de wervelkolom. functie.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
lumbale lordose
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het wordt gemeten in graden op staande laterale lumbosacrale röntgenfoto's.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
Gibbons criteria
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het is een classificatie die wordt gebruikt om patiënten met neurologische uitval in verband met bekkenletsel te stratificeren
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
bekken incidentie
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het wordt gemeten in graden op staande laterale lumbosacrale röntgenfoto's.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
AP-vertaling
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het wordt gemeten in millimeters op röntgenfoto's van de inlaat en uitlaat van het bekken.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
verticale vertaling
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het wordt gemeten in millimeters op staande AP-bekkenröntgenfoto's.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
sacrale tafelhoek
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het wordt gemeten in graden op staande laterale lumbosacrale röntgenfoto's.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
|
sacrale kyfosehoek
Tijdsspanne: het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
het wordt gemeten in graden op staande laterale lumbosacrale röntgenfoto's.
|
het zal worden beoordeeld op anderhalve maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spinopelvic instability
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .