Tratamento Cirúrgico Minimamente Invasivo da Instabilidade Espinopélvica Traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento do estudo:
Inscrição do paciente e avaliação pré-operatória:
Após a chegada, o paciente será tratado no departamento de emergência de acordo com o protocolo Advanced Trauma Life Support (ATLS). Depois de alcançada a estabilidade hemodinâmica, em casos de choque, serão realizadas radiografias (AP e perfil da região lombossacral, entradas e saídas da pelve) e tomografia computadorizada da pelve. Se o padrão de fratura se encaixar nos critérios de inclusão, o paciente será convidado a se inscrever no estudo e o paciente será preparado para a cirurgia.
Cirurgia:
A cirurgia será realizada sob anestesia geral e orientação fluoroscópica. Os pacientes serão posicionados em decúbito ventral sobre uma mesa radiotransparente aberta com grandes protuberâncias sob as coxas para acentuar uma força de extensão nas pernas que será a principal manobra de redução no procedimento cirúrgico.
Parafusos pediculares percutâneos bilaterais L4 e L5 serão colocados sob orientação fluoroscópica com agulhas Jamshidi, e estes também serão utilizados na fixação ilíaca via percutâneo S2 alar ilíaco parafusos.
Casos que apresentem instabilidade significativa, será realizada artrodese intersomática lombar transforaminal minimamente invasiva (MIS-TLIF). Adicionalmente, em casos com déficit neurológico, será realizada descompressão posterior.
- Acompanhamento O paciente terá quatro consultas de acompanhamento (um mês e meio, 3 meses, 6 meses e 1 ano) além da consulta de alta, durante as quais serão preenchidos os escores de resultados funcionais.
Radiografias AP e lateral da pelve serão realizadas a cada visita. A tomografia computadorizada, os escanogramas AP e lateral serão realizados apenas na visita de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Número de telefone: +201288103657
- E-mail: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes esqueleticamente maduros apresentando fraturas sacrais (desde que a linha de fratura passe abaixo do nível de S2) associadas à instabilidade lombossacral mostrando um dos seguintes:
- Fraturas facetárias L5-S1 unilaterais ou bilaterais (classificação AO tipo C1 e C2)
- Dissociação espinopélvica (AO tipo C3)
- Luxação traumática lombossacral
Critério de exclusão:
- falta de vontade de participar do estudo
- fraturas patológicas
- outras comorbidades médicas que impeçam a intervenção cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: fixação espinopélvica minimamente invasiva.
o braço incluirá pacientes esqueleticamente maduros (entre 18 e 60 anos de idade) apresentando fraturas sacrais (desde que a linha de fratura passe abaixo do nível de S2) associadas à instabilidade lombossacral) com os seguintes critérios de inclusão e exclusão.
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Parafusos pediculares percutâneos bilaterais L4 e L5 serão colocados sob orientação fluoroscópica com agulhas Jamshidi, e estes também serão utilizados na fixação ilíaca via percutâneo S2 alar ilíaco parafusos. Casos que apresentem instabilidade significativa, será realizada artrodese intersomática lombar transforaminal minimamente invasiva (MIS-TLIF). Adicionalmente, em casos com déficit neurológico, será realizada descompressão posterior. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore pélvico de Majeed
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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é uma pontuação de resultado relatada pelo paciente usada para avaliação funcional após fraturas pélvicas. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando a maior incapacidade e 100 a melhor função.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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é uma pesquisa de 12 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI):
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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é um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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É uma ferramenta relatada pelo paciente para avaliação da dor.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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AO PROST
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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é uma pontuação de resultado relatada pelo paciente específica projetada para pacientes com trauma na coluna. Consiste em 19 perguntas sobre uma ampla gama de aspectos do funcionamento em uma escala de classificação numérica de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma função e 100 o nível pré-lesão de função.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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lordose lombar
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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ele será medido em graus em radiografias lombossacrais laterais simples.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Critérios de Gibbons
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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é uma classificação utilizada para estratificar pacientes com déficit neurológico associado a lesões pélvicas
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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incidência pélvica
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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ele será medido em graus em radiografias lombossacrais laterais simples.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Tradução AP
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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será medido em milímetros nas radiografias pélvicas de entrada e saída.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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tradução vertical
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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ele será medido em milímetros em radiografias pélvicas AP simples.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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ângulo da mesa sacral
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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ele será medido em graus em radiografias lombossacrais laterais simples.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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ângulo da cifose sacral
Prazo: será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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ele será medido em graus em radiografias lombossacrais laterais simples.
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será avaliado com um mês e meio, três meses, seis meses e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spinopelvic instability
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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