Prise en charge chirurgicale mini-invasive de l'instabilité spino-pelvienne traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure d'étude :
Inscription des patients et évaluation préopératoire :
À son arrivée, le patient sera pris en charge au service des urgences selon le protocole ATLS (Advanced Trauma Life Support). Après avoir atteint la stabilité hémodynamique, en cas de choc, des radiographies (vue AP et latérale de la région lombo-sacrée, vues d'entrée et de sortie du bassin) et une tomodensitométrie du bassin seront réalisées. Si le type de fracture correspond aux critères d'inclusion, le patient se verra proposer de s'inscrire à l'étude et le patient sera préparé pour la chirurgie.
Chirurgie:
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale et sous guidage fluoroscopique. Les patients seront positionnés en décubitus ventral sur le dessus ouvert d'une table radiotransparente avec de grosses bosses sous les cuisses pour accentuer une force d'extension sur les jambes qui sera la principale manœuvre de réduction de l'intervention chirurgicale.
Des vis pédiculaires percutanées bilatérales L4 et L5 seront placées sous guidage fluoroscopique avec des aiguilles de Jamshidi, et celles-ci serviront également à la fixation iliaque via des vis iliaques alaires percutanées S2.
Dans les cas présentant une instabilité significative, une fusion intersomatique transforaminale lombaire mini-invasive (MIS-TLIF) sera réalisée. De plus, en cas de déficit neurologique, une décompression postérieure sera effectuée.
- Suivi Le patient aura quatre visites de suivi (un mois et demi, 3 mois, 6 mois et 1 an) en plus de la visite de sortie, au cours desquelles les scores de résultats fonctionnels seront remplis.
Des radiographies AP et de profil du bassin seront effectuées à chaque visite. La tomodensitométrie, les scanogrammes AP et latéraux ne seront effectués que lors de la visite d'un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Numéro de téléphone: +201288103657
- E-mail: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients squelettiques matures présentant des fractures sacrées (à condition que la ligne de fracture passe en dessous du niveau de S2) associées à une instabilité lombo-sacrée montrant l'un des éléments suivants :
- Fractures facettaires L5-S1 unilatérales ou bilatérales (classification AO type C1 et C2)
- Dissociation spino-pelvienne (AO type C3)
- Luxation lombo-sacrée traumatique
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude
- fractures pathologiques
- d'autres comorbidités médicales qui empêchent une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: fixation spino-pelvienne mini-invasive.
le bras comprendra des patients squelettiques matures (entre 18 et 60 ans) présentant des fractures sacrées (à condition que la ligne de fracture passe en dessous du niveau de S2) associées à une instabilité lombo-sacrée) avec les critères d'inclusion et d'exclusion suivants.
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Des vis pédiculaires percutanées bilatérales L4 et L5 seront placées sous guidage fluoroscopique avec des aiguilles de Jamshidi, et celles-ci serviront également à la fixation iliaque via des vis iliaques alaires percutanées S2. Dans les cas présentant une instabilité significative, une fusion intersomatique transforaminale lombaire mini-invasive (MIS-TLIF) sera réalisée. De plus, en cas de déficit neurologique, une décompression postérieure sera effectuée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score pelvien Majeed
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il s'agit d'un score de résultat rapporté par le patient utilisé pour l'évaluation fonctionnelle après des fractures du bassin. Le score varie de 0 à 100, 0 représentant le plus grand handicap et 100 la meilleure fonction.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il s'agit d'une enquête en 12 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI):
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il s'agit d'un questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Il s'agit d'un outil rapporté par le patient pour l'évaluation de la douleur.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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AO PROST
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il s'agit d'un score de résultat spécifique rapporté par le patient conçu pour les patients traumatisés de la colonne vertébrale. fonction.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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lordose lombaire
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il sera mesuré en degrés sur des radiographies lombo-sacrées latérales en position debout.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Critères de Gibbons
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il s'agit d'une classification utilisée pour stratifier les patients présentant un déficit neurologique associé à des lésions pelviennes
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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incidence pelvienne
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il sera mesuré en degrés sur des radiographies lombo-sacrées latérales en position debout.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Traduction AP
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il sera mesuré en millimètres sur les radiographies pelviennes d'entrée et de sortie.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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translation verticale
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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elle sera mesurée en millimètres sur des radiographies pelviennes AP en position debout.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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angle table sacrée
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il sera mesuré en degrés sur des radiographies lombo-sacrées latérales en position debout.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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angle de cyphose sacrée
Délai: il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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il sera mesuré en degrés sur des radiographies lombo-sacrées latérales en position debout.
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il sera évalué à un mois et demi, trois mois, six mois et un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spinopelvic instability
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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