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Minimalinvasive chirurgische Behandlung traumatischer spinopelviner Instabilität

1. April 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Durchführung einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung bei Fällen mit traumatischer spinopelviner Instabilität und spinopelviner Dissoziation zu bewerten. Dazu gehören die Verwendung perkutaner Pedikel- und S2-Alar-Iliakalschrauben, eine minimalinvasive transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion und eine transtubuläre posteriore Dekompression.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

  1. Patientenaufnahme und präoperative Beurteilung:

    Bei der Ankunft wird der Patient in der Notaufnahme gemäß dem Advanced Trauma Life Support (ATLS)-Protokoll behandelt. Nach Erreichen der hämodynamischen Stabilität werden im Falle eines Schocks Röntgenaufnahmen (AP- und Seitenansicht der lumbosakralen Region, Einlass- und Auslassansichten des Beckens) und eine CT-Untersuchung des Beckens durchgeführt. Wenn das Frakturmuster den Einschlusskriterien entspricht, wird dem Patienten die Aufnahme in die Studie angeboten und der Patient wird auf die Operation vorbereitet.

  2. Operation:

    Die Operation wird unter Vollnarkose und unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Patienten werden in Bauchlage auf einer offenen Oberseite eines strahlendurchlässigen Tisches mit großen Höckern unter den Oberschenkeln gelagert, um eine Streckkraft auf die Beine zu verstärken, die das wichtigste Repositionsmanöver im chirurgischen Eingriff darstellt.

    Bilaterale perkutane L4- und L5-Pedikelschrauben werden unter fluoroskopischer Führung mit Jamshidi-Nadeln platziert und diese werden auch zur Beckenfixierung über perkutane S2-Alar-Beckenschrauben verwendet.

    Bei Fällen mit erheblicher Instabilität wird eine minimalinvasive transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (MIS-TLIF) durchgeführt. Darüber hinaus wird bei neurologischen Defiziten eine posteriore Dekompression durchgeführt.

  3. Nachuntersuchung Der Patient wird neben dem Entlassungsbesuch vier Nachuntersuchungen (eineinhalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr) durchführen, bei denen die funktionellen Ergebniswerte ausgefüllt werden.

Bei jedem Besuch werden AP- und seitliche Röntgenaufnahmen des Beckens durchgeführt. CT-Scan, AP- und laterale Scanogramme werden nur beim 1-Jahres-Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit reifem Skelett und Sakralfrakturen (vorausgesetzt, die Frakturlinie verläuft unterhalb des S2-Niveaus), die mit einer lumbosakralen Instabilität einhergehen und eines der folgenden Symptome aufweisen:

  1. Einseitige oder beidseitige L5-S1-Facettenfrakturen (AO-Klassifikation Typ C1 und C2)
  2. Spinopelvine Dissoziation (AO Typ C3)
  3. Traumatische lumbosakrale Luxation

Ausschlusskriterien:

  1. mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
  2. pathologische Frakturen
  3. andere medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: minimalinvasive spinopelvine Fixation.

Der Arm umfasst skelettreife Patienten (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren), die sich mit Sakralfrakturen vorstellen (vorausgesetzt, die Frakturlinie verläuft unter dem Niveau von S2, verbunden mit lumbosakraler Instabilität) mit den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien.

  1. Einschlusskriterien:

    1. Einseitige oder beidseitige L5-S1-Facettenfrakturen (AO-Klassifikation Typ C1 und C2)
    2. Spinopelvine Dissoziation (AO Typ C3)
    3. Traumatische lumbosakrale Luxation

  2. Ausschlusskriterien:

    1. mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
    2. pathologische Frakturen
    3. andere medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen.
Verfahren: minimalinvasive spinopelvine Fixation

Bilaterale perkutane L4- und L5-Pedikelschrauben werden unter fluoroskopischer Führung mit Jamshidi-Nadeln platziert und diese werden auch zur Beckenfixierung über perkutane S2-Alar-Beckenschrauben verwendet.

Bei Fällen mit erheblicher Instabilität wird eine minimalinvasive transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (MIS-TLIF) durchgeführt. Darüber hinaus wird bei neurologischen Defiziten eine posteriore Dekompression durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Majeed-Beckenscores
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Dabei handelt es sich um einen vom Patienten berichteten Outcome-Score, der zur Funktionsbeurteilung nach Beckenfrakturen verwendet wird. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 die größte Behinderung und 100 die beste Funktion darstellt.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Kurzform 12 (SF-12).
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Dabei handelt es sich um eine 12 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Oswestry-Behinderungsindex (ODI):
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Dabei handelt es sich um einen vom Patienten ausgefüllten Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Schmerzen im unteren Rückenbereich rehabilitieren.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Es handelt sich um ein vom Patienten berichtetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
AO PROST
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Dabei handelt es sich um einen spezifischen patientenberichteten Outcome-Score für Patienten mit Wirbelsäulentrauma. Er besteht aus 19 Fragen zu einem breiten Spektrum von Funktionsaspekten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 für überhaupt keine Funktion und 100 für das Niveau vor der Verletzung steht Funktion.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Lendenlordose
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Es wird in Grad auf seitlichen lumbosakralen Röntgenaufnahmen im Stehen gemessen.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Gibbons-Kriterien
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Hierbei handelt es sich um eine Klassifizierung zur Stratifizierung von Patienten mit neurologischen Defiziten im Zusammenhang mit Beckenverletzungen
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Beckeninzidenz
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Es wird in Grad auf seitlichen lumbosakralen Röntgenaufnahmen im Stehen gemessen.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
AP-Übersetzung
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Es wird in Millimetern auf Einlass- und Auslass-Röntgenaufnahmen des Beckens gemessen.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
vertikale Übersetzung
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Es wird in Millimetern auf AP-Beckenröntgenaufnahmen im Stehen gemessen.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
sakraler Tischwinkel
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Es wird in Grad auf seitlichen lumbosakralen Röntgenaufnahmen im Stehen gemessen.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Sakraler Kyphosewinkel
Zeitfenster: Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt
Es wird in Grad auf seitlichen lumbosakralen Röntgenaufnahmen im Stehen gemessen.
Es wird anderthalb Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spinopelvic instability

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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