Минимально инвазивное хирургическое лечение травматической позвоночно-тазовой нестабильности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура исследования:
Регистрация пациентов и предоперационная оценка:
По прибытии пациент будет находиться в отделении неотложной помощи в соответствии с протоколом Advanced Trauma Life Support (ATLS). После достижения гемодинамической стабильности, в случае шока, проводят рентгенографию (прямая и боковая проекция пояснично-крестцового отдела, входная и выходная проекции таза) и КТ таза. Если картина перелома соответствует критериям включения, пациенту будет предложено включиться в исследование и его подготовят к операции.
Операция:
Операция будет проводиться под общим наркозом и рентгеноскопическим контролем. Пациенты будут располагаться ничком на открытой поверхности рентгенопрозрачного стола с большими выпуклостями под бедрами, чтобы усилить силу разгибания ног, которая будет основным редукционным маневром в хирургической процедуре.
Двусторонние чрескожные транспедикулярные винты L4 и L5 будут помещены под рентгеноскопическим контролем с помощью игл Джамшиди, и они также будут использоваться для фиксации подвздошной кости с помощью чрескожных винтов S2 крыла подвздошной кости.
В случаях со значительной нестабильностью будет выполняться минимально инвазивный трансфораминальный межтеловой спондилодез (MIS-TLIF). Дополнительно при неврологическом дефиците будет выполняться задняя декомпрессия.
- Последующее наблюдение Пациенту предстоит четыре контрольных визита (полтора месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год) помимо визита при выписке, во время которых будут заполняться баллы функциональных результатов.
Рентгенография таза в прямой и боковой проекциях будет выполняться при каждом посещении. КТ, переднезадняя и боковая сканограммы будут выполняться только при посещении через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Номер телефона: +201288103657
- Электронная почта: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У пациентов со зрелым скелетом с переломами крестца (при условии, что линия перелома проходит ниже уровня S2), связанными с нестабильностью пояснично-крестцового отдела, проявляющимися одним из следующих признаков:
- Одно- или двусторонние фасеточные переломы L5-S1 (классификация АО, тип C1 и C2)
- Спиннотазовая диссоциация (АО тип С3)
- Травматический пояснично-крестцовый вывих
Критерий исключения:
- нежелание участвовать в исследовании
- патологические переломы
- другие сопутствующие заболевания, препятствующие оперативному вмешательству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: малоинвазивная позвоночно-тазовая фиксация.
группа будет включать пациентов со зрелым скелетом (в возрасте от 18 до 60 лет) с переломами крестца (при условии, что линия перелома проходит ниже уровня S2), связанными с нестабильностью пояснично-крестцового отдела) со следующими критериями включения и исключения.
|
Двусторонние чрескожные транспедикулярные винты L4 и L5 будут помещены под рентгеноскопическим контролем с помощью игл Джамшиди, и они также будут использоваться для фиксации подвздошной кости с помощью чрескожных винтов S2 крыла подвздошной кости. В случаях со значительной нестабильностью будет выполняться минимально инвазивный трансфораминальный межтеловой спондилодез (MIS-TLIF). Дополнительно при неврологическом дефиците будет выполняться задняя декомпрессия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки таза Маджида
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
это оценка исхода, сообщаемая пациентом, используемая для функциональной оценки после переломов таза. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 представляет наибольшую инвалидность, а 100 - наилучшую функцию.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка короткой формы 12 (SF-12)
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI):
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
это заполняемый пациентом вопросник, который дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от боли в пояснице.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
Это инструмент, о котором сообщают пациенты, для оценки боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
АО ПРОСТ
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
это специальная оценка исхода, о которой сообщают пациенты, разработанная для пациентов с травмой позвоночника. Она состоит из 19 вопросов по широкому спектру аспектов функционирования по числовой оценочной шкале от 0 до 100, где 0 указывает на полное отсутствие функции, а 100 - уровень до травмы. функция.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
поясничный лордоз
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
она будет измеряться в градусах на обычных боковых рентгенограммах пояснично-крестцового отдела позвоночника.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
Критерии Гиббонса
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
это классификация, используемая для стратификации пациентов с неврологическим дефицитом, связанным с травмами таза.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
тазовая заболеваемость
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
она будет измеряться в градусах на обычных боковых рентгенограммах пояснично-крестцового отдела позвоночника.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
AP перевод
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
она будет измеряться в миллиметрах на входной и выходной рентгенограммах таза.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
вертикальный перевод
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
она будет измеряться в миллиметрах на рентгенограммах таза в прямом положении в прямой проекции.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
угол крестцового стола
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
она будет измеряться в градусах на обычных боковых рентгенограммах пояснично-крестцового отдела позвоночника.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
|
угол крестцового кифоза
Временное ограничение: он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
она будет измеряться в градусах на обычных боковых рентгенограммах пояснично-крестцового отдела позвоночника.
|
он будет оцениваться через полтора месяца, три месяца, шесть месяцев и один год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spinopelvic instability
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования малоинвазивная позвоночно-тазовая фиксация
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава