Manejo quirúrgico mínimamente invasivo de la inestabilidad espinopélvica traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de estudio:
Inscripción de pacientes y evaluación preoperatoria:
A su llegada, el paciente será atendido en el departamento de emergencias de acuerdo con el protocolo Advanced Trauma Life Support (ATLS). Tras lograr la estabilidad hemodinámica, en caso de shock, se realizarán radiografías (proyección anteroposterior y lateral de la región lumbosacra, vistas de entrada y salida de la pelvis) y tomografía computarizada de la pelvis. Si el patrón de fractura se ajusta a los criterios de inclusión, se le ofrecerá al paciente que se inscriba en el estudio y se lo preparará para la cirugía.
Cirugía:
La cirugía se realizará bajo anestesia general y guía fluoroscópica. Los pacientes se colocarán en decúbito prono sobre la parte superior abierta de una mesa radiotransparente con grandes protuberancias debajo de los muslos para acentuar una fuerza de extensión en las piernas, que será la principal maniobra de reducción en el procedimiento quirúrgico.
Se colocarán tornillos pediculares percutáneos bilaterales L4 y L5 bajo guía fluoroscópica con agujas de Jamshidi, y estos también se utilizarán para la fijación ilíaca mediante tornillos alarilíacos percutáneos S2.
En los casos que presenten inestabilidad significativa, se realizará una fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MIS-TLIF). Adicionalmente, en los casos con déficit neurológico se realizará una descompresión posterior.
- Seguimiento El paciente tendrá cuatro visitas de seguimiento (un mes y medio, 3 meses, 6 meses y 1 año) además de la visita de alta, durante las cuales se completarán las puntuaciones de los resultados funcionales.
En cada visita se realizarán radiografías AP y lateral de la pelvis. La tomografía computarizada, los escanogramas AP y lateral solo se realizarán en la visita de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Número de teléfono: +201288103657
- Correo electrónico: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes esqueléticamente maduros que presentan fracturas sacras (siempre que la línea de fractura pase por debajo del nivel de S2) asociadas con inestabilidad lumbosacra que muestren uno de los siguientes:
- Fracturas facetarias unilaterales o bilaterales L5-S1 (clasificación AO tipo C1 y C2)
- Disociación espinopélvica (AO tipo C3)
- Luxación lumbosacra traumática
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar en el estudio
- fracturas patológicas
- otras comorbilidades médicas que impiden la intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fijación espinopélvica mínimamente invasiva.
el brazo incluirá pacientes esqueléticamente maduros (entre 18 y 60 años de edad) que presenten fracturas sacras (siempre que la línea de fractura pase por debajo del nivel de S2) asociadas con inestabilidad lumbosacra) con los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
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Se colocarán tornillos pediculares percutáneos bilaterales L4 y L5 bajo guía fluoroscópica con agujas de Jamshidi, y estos también se utilizarán para la fijación ilíaca mediante tornillos alarilíacos percutáneos S2. En los casos que presenten inestabilidad significativa, se realizará una fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MIS-TLIF). Adicionalmente, en los casos con déficit neurológico se realizará una descompresión posterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación pélvica de Majeed
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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es un puntaje de resultado informado por el paciente que se utiliza para la evaluación funcional después de fracturas pélvicas. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa la mayor discapacidad y 100 la mejor función.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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es una encuesta de salud del paciente de 12 ítems informada por el paciente. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI):
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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es un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Es una herramienta informada por el paciente para la evaluación del dolor.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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AO PROST
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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es una puntuación de resultado específica informada por el paciente diseñada para pacientes con traumatismos de la columna vertebral. Consta de 19 preguntas sobre una amplia gama de aspectos del funcionamiento en una escala de calificación numérica de 0 a 100, en la que 0 indica que no funciona en absoluto y 100 el nivel previo a la lesión de función.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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lordosis lumbar
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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se medirá en grados en radiografías lumbosacras laterales simples de pie.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Criterios de Gibbons
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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es una clasificación utilizada para estratificar pacientes con déficit neurológico asociado a lesiones pélvicas
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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incidencia pélvica
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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se medirá en grados en radiografías lumbosacras laterales simples de pie.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Traducción AP
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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se medirá en milímetros en las radiografías pélvicas de entrada y salida.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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traducción vertical
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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se medirá en milímetros en radiografías pélvicas AP simples de pie.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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ángulo de la mesa sacra
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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se medirá en grados en radiografías lumbosacras laterales simples de pie.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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ángulo de cifosis sacra
Periodo de tiempo: se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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se medirá en grados en radiografías lumbosacras laterales simples de pie.
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se valorará al mes y medio, tres meses, seis meses y un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spinopelvic instability
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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