Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgisk behandling av traumatisk spinopelvic ustabilitet

1. april 2022 oppdatert av: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University
hovedmålet med denne studien er å evaluere resultatene av å utføre minimalt invasiv kirurgisk behandling for tilfeller med traumatisk spinopelvis ustabilitet og spinopelvis dissosiasjon. Dette vil inkludere bruk av perkutan pedikel og S2 alar iliac-skruer, minimalt invasiv transforaminal lumbal interkroppsfusjon og transtubulær posterior dekompresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyre:

  1. Pasientregistrering og preoperativ evaluering:

    Ved ankomst vil pasienten bli behandlet på akuttmottaket i henhold til protokollen Advanced Trauma Life Support (ATLS). Etter å ha oppnådd den hemodynamiske stabiliteten, i tilfeller av sjokk, vil røntgenbilder (AP og sidevisning av lumbosacral regionen, innløp og utløp av bekkenet) og CT-skanning av bekkenet bli utført. Dersom bruddmønsteret oppfyller inklusjonskriteriene, vil pasienten få tilbud om å melde seg inn i studien og pasienten forberedes for operasjon.

  2. Kirurgi:

    Operasjonen vil bli utført under generell anestesi og fluoroskopisk veiledning. Pasientene vil bli plassert utsatt på en åpen topp av et radiolucent bord med store støt under lårene for å fremheve en ekstensjonskraft på bena som vil være den viktigste reduksjonsmanøveren i den kirurgiske prosedyren.

    Bilaterale perkutane L4 og L5 pedikelskruer vil bli plassert under fluoroskopisk veiledning med Jamshidi-nåler, og disse vil også bli brukt til iliacafikseringen via perkutane S2 alar iliac-skruer.

    Tilfeller med betydelig ustabilitet, minimalt invasiv Transforaminal lumbal interbody fusion (MIS-TLIF) vil bli utført. I tillegg, i tilfeller med nevrologisk underskudd, vil posterior dekompresjon bli utført.

  3. Oppfølging Pasienten vil ha fire oppfølgingsbesøk (halvannen måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år) i tillegg til utskrivningsbesøket, hvor funksjonsresultatene fylles ut.

AP og bekkenrøntgen fra siden vil bli utført hvert besøk. CT-skanning, AP og laterale skanogrammer vil kun bli utført ved det 1-årige besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skjelettmodne pasienter som har sakrale brudd (forutsatt at bruddlinjen passerer under nivået til S2) assosiert med lumbosakral ustabilitet som viser en av følgende:

  1. Unilaterale eller bilaterale L5-S1 fasettfrakturer (AO klassifisering type C1 og C2)
  2. Spinopelvic dissosiasjon (AO type C3)
  3. Traumatisk lumbosakral dislokasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende vilje til å delta i studien
  2. patologiske brudd
  3. andre medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: minimalt invasiv spinopelvic fiksering.

armen vil inkludere skjelettmodne pasienter (mellom 18-60 år) som presenterer sakrale frakturer (forutsatt at frakturlinjen passerer under nivået til S2) assosiert med lumbosakral ustabilitet) med følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Unilaterale eller bilaterale L5-S1 fasettfrakturer (AO klassifisering type C1 og C2)
    2. Spinopelvic dissosiasjon (AO type C3)
    3. Traumatisk lumbosakral dislokasjon

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. manglende vilje til å delta i studien
    2. patologiske brudd
    3. andre medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep.
Fremgangsmåte: minimalt invasiv spinopelvic fiksering

Bilaterale perkutane L4 og L5 pedikelskruer vil bli plassert under fluoroskopisk veiledning med Jamshidi-nåler, og disse vil også bli brukt til iliacafikseringen via perkutane S2 alar iliac-skruer.

Tilfeller med betydelig ustabilitet, minimalt invasiv Transforaminal lumbal interbody fusion (MIS-TLIF) vil bli utført. I tillegg, i tilfeller med nevrologisk underskudd, vil posterior dekompresjon bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Majeed bekkenscore
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det er en pasientrapportert resultatscore som brukes til funksjonsvurdering etter bekkenbrudd. Skåren varierer fra 0 til 100 med 0 som representerer mest funksjonshemming og 100 den beste funksjonen.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form 12 (SF-12) poengsum
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det er en pasientrapportert undersøkelse med 12 elementer av pasientens helse. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
Oswestry disability index (ODI):
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det er et pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
Det er et pasientrapportert verktøy for vurdering av smerte. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
AO PROST
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det er en spesifikk pasientrapportert resultatscore designet for ryggradstraumepasienter. Den består av 19 spørsmål om et bredt spekter av funksjoner på en 0-100 numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen funksjon i det hele tatt og 100 nivået før skade. funksjon.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
lumbal lordose
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det vil måles i grader på vanlig stående lateral lumbosakral røntgen.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
Gibbons' kriterier
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det er en klassifisering som brukes til å stratifisere pasienter med nevrologisk underskudd assosiert med bekkenskader
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
bekkenforekomst
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det vil bli målt i grader på vanlig stående lateral lumbosakral røntgen.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
AP-oversettelse
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det vil bli målt i millimeter på innløp og utløp bekken røntgen.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
vertikal oversettelse
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det vil bli målt i millimeter på vanlig stående AP bekken røntgen.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
sakral bordvinkel
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det vil bli målt i grader på vanlig stående lateral lumbosakral røntgen.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
sakral kyfosevinkel
Tidsramme: det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen
det vil bli målt i grader på vanlig stående lateral lumbosakral røntgen.
det vil bli vurdert halvannen måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spinopelvic instability

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere