外傷性脊椎骨盤不安定症の低侵襲外科的管理
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
患者の登録と術前評価:
到着すると、患者は救急部門で高度外傷救命処置(ATLS)プロトコルに従って管理されます。 血行力学的安定が達成された後、ショックの場合には、骨盤のX線検査(腰仙骨領域のAPおよび側面像、骨盤の入口および出口像)およびCTスキャンが実行されます。 骨折パターンが包含基準に適合する場合、患者は研究に登録することが提案され、患者は手術の準備が整います。
手術:
手術は全身麻酔と透視下で行われます。 患者は、外科手術の主な整復手技となる脚の伸展力を強調するために、大腿部の下に大きな凹凸のあるX線透過性テーブルの開いた上にうつ伏せになります。
両側経皮 L4 および L5 椎弓根スクリューは、Jamshidi 針による X 線透視下で配置され、これらは経皮 S2 鼻翼腸骨スクリューによる腸骨固定にも使用されます。
著しい不安定性を呈する症例には、低侵襲性の経椎間孔腰椎椎体間固定術(MIS-TLIF)が行われます。 さらに、神経障害のある場合には、後方減圧術が行われます。
- フォローアップ 患者は退院来院以外に 4 回のフォローアップ来院 (1 か月半、3 か月、6 か月、1 年) があり、その間に機能的アウトカム スコアが記入されます。
AP および側面からの骨盤 X 線検査は来院のたびに行われます。 CTスキャン、APおよび側面スキャノグラムは1年の来院時にのみ実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- 電話番号:+201288103657
- メール:ahmedabdelazim2014@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
腰仙骨の不安定性を伴う仙骨骨折を呈する骨格的に成熟した患者(骨折線が S2 のレベルより下を通っている場合)は、以下のいずれかを示します。
- 片側または両側の L5-S1 椎間板骨折 (AO 分類タイプ C1 および C2)
- 脊髄骨盤解離 (AO タイプ C3)
- 外傷性腰仙骨脱臼
除外基準:
- 研究に参加したくない
- 病的骨折
- 外科的介入を妨げる他の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:低侵襲脊椎骨盤固定。
この群には、腰仙骨の不安定性を伴う仙骨骨折(骨折線がS2レベルを下回っている場合)を呈する骨格的に成熟した患者(18~60歳)が含まれ、以下の包含基準および除外基準が適用される。
|
両側経皮 L4 および L5 椎弓根スクリューは、Jamshidi 針による X 線透視下で配置され、これらは経皮 S2 鼻翼腸骨スクリューによる腸骨固定にも使用されます。 著しい不安定性を呈する症例には、低侵襲性の経椎間孔腰椎椎体間固定術(MIS-TLIF)が行われます。 さらに、神経障害のある場合には、後方減圧術が行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マジード骨盤スコアの変化
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
これは、骨盤骨折後の機能評価に使用される、患者が報告する転帰スコアです。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は最も障害が多く、100 は最高の機能を表します。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ショートフォーム 12 (SF-12) スコア
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
これは患者の健康に関する 12 項目の患者報告調査です。スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
オスウェストリー障害指数 (ODI):
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
これは患者が記入するアンケートで、腰痛からリハビリ中の患者の日常生活活動における機能(障害)レベルの主観的なパーセンテージスコアを示します。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
これは患者から報告された痛みの評価ツールです。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続性を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
アオ・プロスト
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
これは、脊椎外傷患者向けに設計された、特定の患者が報告するアウトカムスコアです。これは、機能の幅広い側面に関する 19 の質問で構成され、0 ~ 100 の数値評価スケールで構成されます。0 はまったく機能がないことを示し、100 は損傷前のレベルを示します。関数。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
腰椎前弯症
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
それは単純に立った腰仙部側面 X 線写真で度単位で測定されます。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
ギボンズの基準
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
これは、骨盤損傷に関連する神経障害のある患者を層別化するために使用される分類です。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
骨盤発生率
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
それは、単純に立った腰仙骨側面の X 線写真で度単位で測定されます。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
AP翻訳
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
入口および出口の骨盤 X 線写真でミリメートル単位で測定されます。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
垂直方向の翻訳
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
単純に立った状態での AP 骨盤 X 線写真でミリメートル単位で測定されます。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
仙骨テーブルの角度
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
それは、単純に立った腰仙骨側面の X 線写真で度単位で測定されます。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
仙骨後弯角
時間枠:手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
それは、単純に立った腰仙骨側面の X 線写真で度単位で測定されます。
|
手術後1ヵ月半、3ヵ月、6ヵ月、1年後に評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc、Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎骨折の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル