Minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne urazowej niestabilności kręgosłupa i miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura badania:
Rejestracja pacjentów i ocena przedoperacyjna:
Po przybyciu pacjent będzie leczony na oddziale ratunkowym zgodnie z protokołem Advanced Trauma Life Support (ATLS). Po uzyskaniu stabilności hemodynamicznej, w przypadkach wstrząsu, wykonane zostaną zdjęcia RTG (projekcja projekcyjna i boczna odcinka lędźwiowo-krzyżowego, projekcje wlotowe i wylotowe miednicy) oraz tomografia komputerowa miednicy. Jeśli wzór złamania spełnia kryteria włączenia, pacjentowi zostanie zaproponowana włączenie do badania, a pacjent zostanie przygotowany do operacji.
Chirurgia:
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą fluoroskopii. Pacjenci zostaną ułożeni na brzuchu na otwartym blacie przezroczystego stołu z dużymi wypukłościami pod udami, aby zaakcentować siłę wyprostu na nogach, która będzie głównym manewrem redukcyjnym w zabiegu chirurgicznym.
Obustronne przezskórne śruby przeznasadowe L4 i L5 zostaną umieszczone pod kontrolą fluoroskopową za pomocą igieł Jamshidi, które będą również użyte do zespolenia biodrowego za pomocą przezskórnych śrub biodrowych S2.
Przypadki wykazujące znaczną niestabilność będą wykonywane przez minimalnie inwazyjną transforaminalną fuzję międzytrzonową lędźwiową (MIS-TLIF). Dodatkowo w przypadkach deficytu neurologicznego zostanie przeprowadzona dekompresja tylna.
- Obserwacja Pacjent będzie miał cztery wizyty kontrolne (1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok) poza wizytą wypisową, podczas których wypełniona zostanie ocena czynnościowa.
Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie miednicy w projekcji AP i bocznej. Tomografia komputerowa, skanogramy AP i boczne będą wykonywane tylko na wizycie rocznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Numer telefonu: +201288103657
- E-mail: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z dojrzałym układem kostnym ze złamaniami kości krzyżowej (pod warunkiem, że linia złamania przebiega poniżej poziomu S2) z towarzyszącą niestabilnością odcinka lędźwiowo-krzyżowego, wykazującą jedno z następujących objawów:
- Jednostronne lub obustronne złamania międzywyrostkowe L5-S1 (klasyfikacja AO typu C1 i C2)
- Dysocjacja rdzeniowo-miedniczna (AO typ C3)
- Urazowe zwichnięcie lędźwiowo-krzyżowe
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału w badaniu
- złamania patologiczne
- inne choroby współistniejące wykluczające interwencję chirurgiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: minimalnie inwazyjna stabilizacja kręgosłupa i miednicy.
ramię obejmie pacjentów z dojrzałym układem kostnym (w wieku 18-60 lat) ze złamaniami kości krzyżowej (pod warunkiem, że linia złamania przechodzi poniżej poziomu S2) w połączeniu z niestabilnością odcinka lędźwiowo-krzyżowego) z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
|
Obustronne przezskórne śruby przeznasadowe L4 i L5 zostaną umieszczone pod kontrolą fluoroskopową za pomocą igieł Jamshidi, które będą również użyte do zespolenia biodrowego za pomocą przezskórnych śrub biodrowych S2. Przypadki wykazujące znaczną niestabilność będą wykonywane przez minimalnie inwazyjną transforaminalną fuzję międzytrzonową lędźwiową (MIS-TLIF). Dodatkowo w przypadkach deficytu neurologicznego zostanie przeprowadzona dekompresja tylna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku miednicy Majeeda
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
jest to wynik punktowy zgłaszany przez pacjenta, używany do oceny funkcjonalnej po złamaniach miednicy. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największą niepełnosprawność, a 100 najlepszą funkcję.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krótkiego formularza 12 (SF-12).
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
jest to składająca się z 12 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI):
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
jest to kwestionariusz wypełniany przez Pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu sprawności (niepełnosprawności) w czynnościach dnia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
Jest to zgłaszane przez pacjenta narzędzie do oceny bólu.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
AO PROST
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
jest to specyficzna ocena wyników zgłaszana przez pacjentów, przeznaczona dla pacjentów po urazach kręgosłupa. Składa się z 19 pytań dotyczących szerokiego zakresu aspektów funkcjonowania w numerycznej skali ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak funkcji, a 100 poziom sprawności przed urazem funkcjonować.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
lordoza lędźwiowa
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
będzie mierzona w stopniach na prostych, stojących bocznych prześwietleniach lędźwiowo-krzyżowych.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
Kryteria Gibbonsa
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
jest to klasyfikacja stosowana do stratyfikacji pacjentów z deficytem neurologicznym związanym z urazami miednicy
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
zapadalność na miednicę
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
będzie mierzona w stopniach na prostych, stojących bocznych prześwietleniach lędźwiowo-krzyżowych.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
Tłumaczenie AP
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
będzie mierzona w milimetrach na wlotowym i wylotowym zdjęciu rentgenowskim miednicy.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
tłumaczenie pionowe
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
będzie mierzona w milimetrach na zwykłym zdjęciu rentgenowskim miednicy w pozycji stojącej.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
kąt stołu sakralnego
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
będzie mierzona w stopniach na prostych, stojących bocznych prześwietleniach lędźwiowo-krzyżowych.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
|
kąt kifozy krzyżowej
Ramy czasowe: zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
będzie mierzona w stopniach na prostych, stojących bocznych prześwietleniach lędźwiowo-krzyżowych.
|
zostanie oceniony po półtora miesiąca, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spinopelvic instability
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .