Gestione chirurgica minimamente invasiva dell'instabilità spinopelvica traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura di studio:
Arruolamento dei pazienti e valutazione preoperatoria:
All'arrivo il paziente sarà gestito in Pronto Soccorso secondo il protocollo ATLS (Advanced Trauma Life Support). Dopo aver raggiunto la stabilità emodinamica, nei casi di shock, verranno eseguite radiografie (vista AP e laterale della regione lombosacrale, viste di ingresso e uscita del bacino) e TAC del bacino. Se il modello di frattura soddisfa i criteri di inclusione, al paziente verrà offerto di iscriversi allo studio e il paziente sarà preparato per l'intervento chirurgico.
Chirurgia:
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale e sotto guida fluoroscopica. I pazienti saranno posizionati proni su una parte superiore aperta di un tavolo radiotrasparente con grandi protuberanze sotto le cosce per accentuare una forza di estensione sulle gambe che sarà la principale manovra di riduzione nella procedura chirurgica.
Le viti peduncolari percutanee bilaterali L4 e L5 saranno posizionate sotto guida fluoroscopica con aghi Jamshidi, e queste saranno utilizzate anche per la fissazione iliaca tramite viti iliache alari S2 percutanee.
Verranno eseguiti i casi che presentano instabilità significativa, fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MIS-TLIF). Inoltre, nei casi con deficit neurologico, verrà eseguita la decompressione posteriore.
- Follow-up Il paziente avrà quattro visite di follow-up (un mese e mezzo, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno) oltre alla visita di dimissione, durante le quali verranno compilati i punteggi degli esiti funzionali.
Ad ogni visita verranno eseguite radiografie del bacino in vista AP e laterale. Scansione TC, AP e scanogrammi laterali verranno eseguiti solo durante la visita di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Numero di telefono: +201288103657
- Email: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti scheletricamente maturi che presentano fratture sacrali (a condizione che la linea di frattura passi al di sotto del livello di S2) associate a instabilità lombosacrale che mostrano uno dei seguenti:
- Fratture delle faccette L5-S1 unilaterali o bilaterali (classificazione AO tipo C1 e C2)
- Dissociazione spinopelvica (AO tipo C3)
- Lussazione lombosacrale traumatica
Criteri di esclusione:
- riluttanza a partecipare allo studio
- fratture patologiche
- altre comorbilità mediche che precludono l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: fissazione spinopelvica minimamente invasiva.
il braccio includerà pazienti scheletricamente maturi (di età compresa tra 18 e 60 anni) che presentano fratture sacrali (a condizione che la linea di frattura passi al di sotto del livello di S2) associata a instabilità lombosacrale) con i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
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Le viti peduncolari percutanee bilaterali L4 e L5 saranno posizionate sotto guida fluoroscopica con aghi Jamshidi, e queste saranno utilizzate anche per la fissazione iliaca tramite viti iliache alari S2 percutanee. Verranno eseguiti i casi che presentano instabilità significativa, fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MIS-TLIF). Inoltre, nei casi con deficit neurologico, verrà eseguita la decompressione posteriore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio pelvico di Majeed
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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è un punteggio di esito riportato dal paziente utilizzato per la valutazione funzionale dopo le fratture pelviche. Il punteggio varia da 0 a 100 con 0 che rappresenta la maggiore disabilità e 100 la migliore funzionalità.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Short Form 12 (SF-12).
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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si tratta di un'indagine sulla salute del paziente di 12 elementi riferita dal paziente. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Indice di disabilità Oswestry (ODI):
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che si stanno riabilitando dalla lombalgia.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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È uno strumento segnalato dal paziente per la valutazione del dolore.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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AO PROST
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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è un punteggio di esito specifico riportato dal paziente progettato per i pazienti con trauma della colonna vertebrale. Consiste di 19 domande su un'ampia gamma di aspetti del funzionamento su una scala di valutazione numerica 0-100 con 0 che indica nessuna funzione e 100 il livello pre-infortunio di funzione.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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lordosi lombare
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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sarà misurato in gradi su radiografie lombosacrali laterali in piedi.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Criteri di Gibbons
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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è una classificazione utilizzata per stratificare i pazienti con deficit neurologico associato a lesioni pelviche
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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incidenza pelvica
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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sarà misurato in gradi sulle radiografie lombosacrali laterali in posizione eretta.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Traduzione AP
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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sarà misurato in millimetri sulle radiografie pelviche in entrata e in uscita.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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traslazione verticale
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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sarà misurato in millimetri su radiografie pelviche AP in posizione eretta.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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angolo del tavolo sacrale
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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sarà misurato in gradi sulle radiografie lombosacrali laterali in posizione eretta.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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angolo di cifosi sacrale
Lasso di tempo: sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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sarà misurato in gradi sulle radiografie lombosacrali laterali in posizione eretta.
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sarà valutata a un mese e mezzo, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spinopelvic instability
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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