Tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin ryppyjen hoidosta Aasiassa
lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, annosjakotutkimus botuliinitoksiinin tyypin A ryppyjen hoidosta Aasiassa
TAVOITTEET: Tämän satunnaistetun, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää tyypin A botuliinitoksiinin oikea annostus aasialaisille ja tarjota näyttöön perustuva näyttö.
MENETELMÄT: Tähän tutkimukseen osallistui 250 potilasta. Ensin koulutetut tarkkailijat arvioivat heidän ryppyjensä vakavuuden 5-asteen ryppyjen vakavuusluokitusasteikon mukaisesti ennen botuliinitoksiinin tyypin A injektiota, minkä jälkeen injektoimme erilaisia annoksia potilaille, joilla oli erilaiset pisteet ennen injektiota. Kaikkia potilaita seurattiin enintään vuoden ajan. Rakennettiin logistinen regressio, suoritettiin khin neliötesti ja arvioinnissa käytetään R-neliötä ja p-arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli itseraportoitu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus.
Se suoritettiin Wuhanissa Shanghaissa ja Dongguanissa Kiinassa plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa, ja sen hyväksyi Shanghain yhdeksännen kansansairaalan eettinen komitea, joka on sidoksissa Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun.
Kaikille potilaille ilmoitettiin täydellisesti tutkimuksesta sovellettavien säännösten ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ja he antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat: 1. Yli 18-vuotiaat kiinalaiset miehet tai naiset, jotka haluavat hyväksyä ryppyn lääketieteellisen poiston; 2. havaittavia symmetrisiä ryppyjä kasvojen molemmilla puolilla (luokat 1-4 5-asteen ryppyjen vakavuusasteikolla); 3. Naispotilaiden on tehtävä raskaustesti osoittaakseen, etteivät he ole raskaana, ja heitä pyydetään myös käyttämään ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ryhmään sisällyttämistä ja käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. 4. Potilaiden ei tule hyväksyä muita kosmeettisia interventioita ja suostua pidättymään osallistumisesta muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat keskeyttää tutkimuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat: 1. ryppyjen vakavuus missä tahansa kohdassa tai molemmat kohdat ovat joko 0 tai 5 5-asteen ryppyjen vakavuusasteikolla.
2. kasvojen karvojen esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa ryppyjen vakavuuden havaitsemiseen; 3. injektioalueella oli ilmeinen aknen arpi, aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä tai esimaligniteetti tai hoitamaton haava; 4. potilaat, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia, kudossiirto, silikageeli, liposomi (rasva) -injektio tai muu pysyvä tai puolipysyvä ihon täyteaine; 5. potilaat, joille on annettu minkä tahansa tyyppinen Botox-injektio viimeisen vuoden aikana tai jotka on pistetty yli 3 kertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. yli 18-vuotiaat kiinalaiset miehet tai naiset, jotka haluavat hyväksyä ryppyn lääketieteellisen poiston;
- 2. Huomattavia symmetrisiä ryppyjä kasvojen molemmilla puolilla (luokat 1-4 5 asteen ryppyjen vakavuusasteikolla);
- 3. Naispotilaiden on tehtävä raskaustesti osoittaakseen, etteivät he ole raskaana, ja heitä pyydetään myös käyttämään ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ryhmään sisällyttämistä ja käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- 4. Potilaiden ei tule hyväksyä muita kosmeettisia interventioita ja suostua pidättymään osallistumisesta muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat keskeyttää tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Minkä tahansa kohdan tai molempien ryppyjen vakavuusaste on joko 0 tai 5 5-asteisen ryppyjen vakavuusasteikon asteikolla.
- 2. Kasvojen karvojen esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa ryppyjen vakavuuden havaitsemiseen;
- 3. Injektioalueella oli näennäinen aknen arpi, aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä tai premaligniteetti tai hoitamaton haava;
- 4. Potilaat, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia, kudossiirto, silikageeli, liposomi (rasva) -injektio tai muu pysyvä tai puolipysyvä ihon täyteaine;
- 5. Potilaat, joille on annettu minkä tahansa tyyppinen Botox-injektio viimeisen vuoden aikana tai jotka pistettiin yli 3 kertaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 ennen injektiota
Injektoimme 1-5 u BoNTA:ta 1 varisjalkalinjaan ennen sisällyttämistä
|
ruiskuttamalla eri annostus eri ryhmille
|
|
Kokeellinen: pisteet 2 ennen injektiota
2-6 u BoNTAa 2 variksen jalan viivoiksi
|
ruiskuttamalla eri annostus eri ryhmille
|
|
Kokeellinen: pisteet 3 ennen injektiota
3-10 u BoNTAa 3 variksen jalan viivoiksi
|
ruiskuttamalla eri annostus eri ryhmille
|
|
Kokeellinen: pisteet 4 ennen injektiota
5-15 u BoNTAa 4 variksen jalan viivoiksi.
|
ruiskuttamalla eri annostus eri ryhmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen seesteisyysluokitusasteikon muutos 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa BoNTA-pistoksen jälkeen
|
Vertaa ryppyjen vakavuutta 5-asteen ryppyjen vakavuusasteikon mukaan 2 viikkoa Botox-injektion jälkeen
|
Kaksi viikkoa BoNTA-pistoksen jälkeen
|
|
Ryppyjen seesteisyysluokitusasteikon muutos kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukausi BoNTA-pistoksen jälkeen
|
Vertaa ryppyjen vakavuutta 5-asteen ryppyjen vakavuusasteikon mukaan kuukauden kuluttua Botox-injektiosta
|
Kuukausi BoNTA-pistoksen jälkeen
|
|
Ryppyjen seesteisyysluokitusasteikon muutos kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta BoNTA-pistoksen jälkeen
|
Vertaa ryppyjen vakavuutta 5-asteen ryppyjen vakavuusluokitusasteikon mukaan kolme kuukautta Botox-injektion jälkeen
|
Kolme kuukautta BoNTA-pistoksen jälkeen
|
|
Ryppyjen seesteisyysluokitusasteikon muutos kuuden kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta BoNTA-pistoksen jälkeen
|
Vertaa ryppyjen vakavuutta 5-asteen ryppyjen vakavuusasteikon mukaan kuusi kuukautta Botox-injektion jälkeen
|
Kuusi kuukautta BoNTA-pistoksen jälkeen
|
|
Ryppyjen seesteisyysluokitusasteikon muutos yhdeksän kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta BoNTA-pistoksen jälkeen
|
Vertaa ryppyjen vakavuutta 5-asteen ryppyjen vakavuusluokitusasteikon mukaan yhdeksän kuukautta Botox-injektion jälkeen
|
Yhdeksän kuukautta BoNTA-pistoksen jälkeen
|
|
Ryppyjen seesteisyysluokitusasteikon muutos vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi BoNTA-pistoksen jälkeen
|
Vertaa ryppyjen vakavuutta 5-asteen ryppyjen vakavuusasteikon mukaan vuosi Botox-injektion jälkeen
|
Vuosi BoNTA-pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Xie, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2022-T221-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
osallistujien asema
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .