Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek w Azji

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek w krajach azjatyckich

CELE: Celem tego randomizowanego, równoległego, kontrolowanego wieloośrodkowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest określenie właściwej dawki toksyny botulinowej typu A w Azji i przedstawienie dowodów opartych na dowodach.

METODY: Do badania włączono 250 pacjentów, najpierw przeszkoleni obserwatorzy ocenili nasilenie zmarszczek zgodnie z 5-stopniową Skalą Oceny Nasilenia Zmarszczek przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej typu A, a następnie wstrzyknęliśmy różne dawki pacjentom z różnymi wynikami przed wstrzyknięciem. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez okres do jednego roku. Zbudowano regresję logistyczną, przeprowadzono test chi-kwadrat, a do oceny wykorzystano R-kwadrat i wartość p.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to samoopisowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Zostało przeprowadzone w Wuhan w Szanghaju i Dongguan w Chinach na oddziałach chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej i zatwierdzone przez komisję etyczną Dziewiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju, afiliowanego przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju. Wszyscy pacjenci zostali w pełni poinformowani o badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi International Conference on Harmonization Good Clinical Practices oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem. Głównymi kryteriami włączenia były: 1. Chińczycy lub Chińczycy w wieku powyżej 18 lat, którzy chcą zaakceptować medyczne usunięcie zmarszczek; 2. zauważalne symetryczne zmarszczki po obu stronach twarzy (stopień 1-4 w 5-stopniowej Skali Oceny Zmarszczek); 3. pacjentki muszą wykonać test ciążowy, aby udowodnić, że nie są w ciąży, a także proszone są o stosowanie metody antykoncepcji na 30 dni przed włączeniem do grupy oraz o stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania; 4. pacjenci nie powinni godzić się na inne formy interwencji kosmetycznej i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, które mogą przerwać badanie. Głównymi kryteriami wykluczenia były: 1. nasilenie zmarszczek w dowolnym miejscu lub oba miejsca mają stopień 0 lub 5 w 5-stopniowej skali oceny nasilenia zmarszczek. 2. obecność zarostu mogącego wpływać na obserwację nasilenia zmarszczek; 3. w miejscu wstrzyknięcia widoczna była blizna potrądzikowa, aktywny stan zapalny, infekcja, rak lub stan przednowotworowy lub nieleczona rana; 4. pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy, przeszczep tkanki, żel krzemionkowy, wstrzyknięcie liposomu (tłuszczu) lub inny stały lub półtrwały wypełniacz skórny; 5. pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku mieli wstrzyknięty jakikolwiek rodzaj botoksu lub zostali wstrzyknięci więcej niż 3 razy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Chińczyków lub Chińczyków w wieku powyżej 18 lat, którzy chcą przyjąć medyczne usunięcie zmarszczek;
  • 2. Zauważalne symetryczne zmarszczki po obu stronach twarzy (stopień 1-4 w 5-stopniowej Skali Oceny Zmarszczek);
  • 3. Pacjentki muszą wykonać test ciążowy, aby udowodnić, że nie są w ciąży, a także proszone są o stosowanie metody antykoncepcji na 30 dni przed włączeniem do grupy oraz o stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania;
  • 4. Pacjenci nie powinni godzić się na inne formy zabiegów kosmetycznych i wyrażać zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych mogących przerwać badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nasilenie zmarszczek w dowolnym miejscu lub w obu miejscach wynosi 0 lub 5 w 5-stopniowej skali oceny nasilenia zmarszczek.
  • 2. Obecność zarostu mogącego wpływać na obserwację nasilenia zmarszczek;
  • 3. W miejscu wstrzyknięcia widoczna była blizna potrądzikowa, aktywne zapalenie, infekcja, rak lub stan przednowotworowy lub nieleczona rana;
  • 4. Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy, przeszczep tkanki, żel krzemionkowy, wstrzyknięcie liposomu (tłuszczu) lub inny stały lub półtrwały wypełniacz skórny;
  • 5. Pacjenci, którzy mieli w ciągu ostatniego roku jakikolwiek zastrzyk z botoksu lub byli wstrzykiwani więcej niż 3 razy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena 1 przed wstrzyknięciem
Przed włączeniem wstrzyknęliśmy 1-5 jednostek BoNTA w zmarszczki punktowe 1 kurze łapki
Lek: Toksyna botulinowa typu A
wstrzykiwanie różnych dawek do różnych grup
Eksperymentalny: wynik 2 przed wstrzyknięciem
2-6 jednostek BoNTA w 2 linie kurzych łapek
Lek: Toksyna botulinowa typu A
wstrzykiwanie różnych dawek do różnych grup
Eksperymentalny: wynik 3 przed wstrzyknięciem
3-10 jednostek BoNTA w 3 linie kurzych łapek
Lek: Toksyna botulinowa typu A
wstrzykiwanie różnych dawek do różnych grup
Eksperymentalny: wynik 4 przed wstrzyknięciem
5-15 jednostek BoNTA na 4 linie kurzych łapek.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
wstrzykiwanie różnych dawek do różnych grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny siły zmarszczek po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wstrzyknięciu BoNTA
Porównaj nasilenie zmarszczek zgodnie z 5-stopniową skalą oceny nasilenia zmarszczek 2 tygodnie po wstrzyknięciu botoksu
Dwa tygodnie po wstrzyknięciu BoNTA
Zmiana skali oceny siły zmarszczek po miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc po wstrzyknięciu BoNTA
Porównaj nasilenie zmarszczek zgodnie z 5-stopniową skalą oceny nasilenia zmarszczek jeden miesiąc po wstrzyknięciu botoksu
Miesiąc po wstrzyknięciu BoNTA
Zmiana skali oceny siły zmarszczek po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wstrzyknięciu BoNTA
Porównaj nasilenie zmarszczek zgodnie z 5-stopniową skalą oceny nasilenia zmarszczek trzy miesiące po wstrzyknięciu botoksu
Trzy miesiące po wstrzyknięciu BoNTA
Zmiana skali oceny siły zmarszczek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
Porównaj nasilenie zmarszczek zgodnie z 5-stopniową skalą oceny nasilenia zmarszczek sześć miesięcy po wstrzyknięciu botoksu
Sześć miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
Zmiana skali oceny siły zmarszczek po dziewięciu miesiącach
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
Porównaj nasilenie zmarszczek zgodnie z 5-stopniową skalą oceny nasilenia zmarszczek dziewięć miesięcy po wstrzyknięciu botoksu
Dziewięć miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
Zmiana skali oceny siły zmarszczek po roku
Ramy czasowe: Rok po wstrzyknięciu BoNTA
Porównaj nasilenie zmarszczek zgodnie z 5-stopniową skalą oceny nasilenia zmarszczek rok po wstrzyknięciu botoksu
Rok po wstrzyknięciu BoNTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Xie, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2022-T221-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

status uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj