Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin A típusú ráncok kezeléséről szóló tanulmány ázsiai

2022. április 9. frissítette: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Többközpontú, leendő, kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az A típusú botulinum toxin ázsiai ráncok kezeléséről

CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az A típusú botulinum toxin megfelelő adagját ázsiai betegekben, és bizonyítékokon alapuló bizonyítékot nyújtson.

MÓDSZEREK: A vizsgálatba 250 beteget vontunk be, először képzett megfigyelők mérték fel ráncai súlyosságát az 5 fokozatú ráncok súlyossági besorolási skála szerint az A típusú botulinum toxin injekció beadása előtt, majd különböző dózisokat adtunk be a különböző preinjekciós pontszámú betegeknek. Minden beteget legfeljebb egy évig követtek nyomon. Logisztikus regressziót építettünk, khi-négyzet tesztet végeztünk, és az R négyzetet és a p-értéket használtuk az értékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy önbeszámoló, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat volt. A vizsgálatot Wuhanban (Sanghajban) és Dongguanban (Kína) végezték a plasztikai és helyreállító sebészetben, és jóváhagyta a Sanghaji Kilencedik Népi Kórház etikai bizottsága, amely a Shanghai Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karához tartozik. Valamennyi beteg teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról a vonatkozó szabályozásoknak és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia jó klinikai gyakorlatának irányelveinek megfelelően, és a vizsgálat előtt írásos beleegyezését adta. A fő felvételi kritériumok a következők voltak: 1. 18 év feletti kínai férfiak vagy nők, akik el akarják fogadni a ráncok orvosi eltávolítását; 2. észrevehető szimmetrikus ráncok az arc mindkét oldalán (1-4 fokozat az 5-ös ráncok súlyossági skáláján); 3. a nőbetegeknek terhességi tesztet kell végezniük annak bizonyítására, hogy nem terhesek, továbbá felkérik őket, hogy a csoportba való felvétel előtt 30 nappal használjanak fogamzásgátlási módszert, és a vizsgálat teljes ideje alatt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak; 4. a betegek nem fogadhatják el a kozmetikai beavatkozás más formáit, és vállalhatják, hogy tartózkodnak minden olyan klinikai vizsgálatban való részvételtől, amely megszakíthatja a vizsgálatot. A fő kizárási kritériumok a következők voltak: 1. a ráncok súlyossága bármely helyen, vagy mindkét hely 0 vagy 5 fokozatú az 5 fokozatú ráncok súlyossági besorolási skáláján. 2. az arcszőrzet jelenléte, amely befolyásolhatja a ráncok súlyosságának megfigyelését; 3. az injekció beadásának helyén látszólagos aknés heg, aktív gyulladás, fertőzés, rák vagy premalignitás, vagy kezeletlen seb volt; 4. arcplasztikai műtéten, szövettranszplantáción, szilikagélen, liposzóma (zsír) injekción vagy más állandó vagy félig állandó bőrtöltőanyagon átesett betegek; 5. olyan betegek, akik az elmúlt évben bármilyen típusú Botox injekciót kaptak, vagy több mint 3 alkalommal kaptak injekciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 év feletti kínai férfiak vagy nők, akik el szeretnék fogadni a ráncok orvosi eltávolítását;
  • 2. Észrevehető szimmetrikus ráncok az arc mindkét oldalán (1-4 fokozat az 5-ös ráncok súlyossági skáláján);
  • 3. A nőbetegeknek terhességi tesztet kell végezniük annak bizonyítására, hogy nem terhesek, továbbá felkérik őket, hogy a csoportba való felvétel előtt 30 nappal használjanak fogamzásgátlási módszert, és a vizsgálat teljes ideje alatt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak;
  • 4. A betegek nem fogadhatják el a kozmetikai beavatkozás egyéb formáit, és vállalhatják, hogy tartózkodnak minden olyan klinikai vizsgálatban való részvételtől, amely megszakíthatja a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A ráncok súlyossága bármely helyen vagy mindkét helyen 0 vagy 5 az 5 fokozatú ráncok súlyossági besorolási skáláján.
  • 2. Az arcszőrzet jelenléte, amely befolyásolhatja a ráncok súlyosságának megfigyelését;
  • 3. Az injekció beadásának helyén látszólagos aknés heg, aktív gyulladás, fertőzés, rák vagy premalignitás, vagy kezeletlen seb volt;
  • 4. Arcplasztikai műtéten, szövetátültetésen, szilikagélen, liposzóma (zsír) injekción vagy más állandó vagy félig állandó bőrtöltőanyagon átesett betegek;
  • 5. Betegek, akik az elmúlt évben bármilyen típusú Botox injekciót kaptak, vagy több mint 3 alkalommal kaptak injekciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 pont az injekció beadása előtt
1-5 u BoNTA-t fecskendeztünk be az 1 szarkalábak vonalába, mielőtt bekerültünk volna
Drog: A típusú botulinum toxin
különböző dózisok beadása a különböző csoportokba
Kísérleti: 2 pont az injekció beadása előtt
2-6 u BoNTA-t 2 szarkalábak vonalába
Drog: A típusú botulinum toxin
különböző dózisok beadása a különböző csoportokba
Kísérleti: 3 pont az injekció beadása előtt
3-10 u BoNTA-t 3 szarkalábak vonalába
Drog: A típusú botulinum toxin
különböző dózisok beadása a különböző csoportokba
Kísérleti: 4 pont az injekció beadása előtt
5-15 u BoNTA 4 szarkalábak vonalába.
Drog: A típusú botulinum toxin
különböző dózisok beadása a különböző csoportokba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ránctalanság értékelési skála változása 2 hét után
Időkeret: Két héttel a BoNTA beadása után
Hasonlítsa össze a ráncok súlyosságát az 5 fokozatú ráncok súlyosságát értékelő skála szerint 2 héttel a Botox injekció után
Két héttel a BoNTA beadása után
A ránctalanság értékelési skála változása egy hónap után
Időkeret: Egy hónappal a BoNTA beadása után
Hasonlítsa össze a ráncok súlyosságát az 5 fokozatú ráncok súlyossági besoroló skála szerint egy hónappal a Botox injekció beadása után
Egy hónappal a BoNTA beadása után
A ránctalanság értékelési skála változása három hónap után
Időkeret: Három hónappal a BoNTA beadása után
Hasonlítsa össze a ráncok súlyosságát az 5 fokozatú ráncok súlyossági besoroló skála szerint három hónappal a Botox injekció beadása után
Három hónappal a BoNTA beadása után
A ránctalanság értékelési skála változása hat hónap után
Időkeret: Hat hónappal a BoNTA beadása után
Hasonlítsa össze a ráncok súlyosságát az 5 fokozatú ráncok súlyossági besorolási skála szerint hat hónappal a Botox injekció után
Hat hónappal a BoNTA beadása után
A ráncok nyugalmát értékelő skála változása kilenc hónap után
Időkeret: Kilenc hónappal a BoNTA beadása után
Hasonlítsa össze a ráncok súlyosságát az 5 fokozatú ráncok súlyossági besorolási skála szerint kilenc hónappal a Botox injekció után
Kilenc hónappal a BoNTA beadása után
A ránctalanság minősítési skála változása egy év után
Időkeret: Egy évvel a BoNTA beadása után
Hasonlítsa össze a ráncok súlyosságát az 5 fokozatú ráncok súlyossági besorolási skála szerint egy évvel a Botox injekció után
Egy évvel a BoNTA beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun Xie, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH9H-2022-T221-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a résztvevők állapota

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel