Um estudo do tratamento de rugas com toxina botulínica tipo A em asiáticos

Este foi um ensaio clínico auto-relatado, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado e multicêntrico. Foi realizado em Wuhan, Xangai, e Dongguan, China, na cirurgia plástica e reconstrutiva, e aprovado pelo comitê de ética do Shanghai Ninth People's Hospital, afiliado à Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Todos os pacientes foram totalmente informados sobre o estudo de acordo com os regulamentos aplicáveis ​​e as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas e deram consentimento informado por escrito antes do estudo. Os principais critérios de inclusão foram: 1. Chineses do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos que queiram aceitar a remoção médica da ruga; 2. Rugas simétricas perceptíveis em ambos os lados da face (grau 1-4 na escala de classificação de gravidade de rugas de 5 graus); 3. as pacientes do sexo feminino devem fazer um teste de gravidez para comprovar que não estão grávidas, e também são solicitadas a usar um método contraceptivo 30 dias antes da inclusão no grupo e usar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo; 4. os pacientes não devem aceitar outras formas de intervenção cosmética e concordar em abster-se de participar de quaisquer outros ensaios clínicos que possam interromper o estudo. Os principais critérios de exclusão foram: 1. a gravidade das rugas de qualquer local ou de ambos os locais é de grau 0 ou 5 na escala de classificação de gravidade de rugas de 5 graus. 2. presença de pelos faciais que podem influenciar na observação da severidade das rugas; 3. a área da injeção tinha uma cicatriz aparente de acne, inflamação ativa, infecção, câncer ou pré-malignidade ou ferida não tratada; 4. pacientes que fizeram cirurgia plástica facial, transplante de tecido, sílica gel, injeção de lipossomas (gordura) ou outro preenchimento dérmico permanente ou semipermanente; 5. pacientes que receberam algum tipo de injeção de Botox no último ano ou foram injetados mais de 3 vezes.