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Uno studio sul trattamento delle rughe con tossina botulinica di tipo A in Asia

9 aprile 2022 aggiornato da: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile sul trattamento delle rughe con tossina botulinica di tipo A in Asia

OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio clinico multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato in doppio cieco è determinare il corretto dosaggio della tossina botulinica di tipo A in Asia e fornire prove basate sull'evidenza.

METODI: 250 pazienti sono stati inclusi in questo studio, in primo luogo, osservatori addestrati hanno valutato la loro gravità delle rughe in base alla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi prima dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A, quindi abbiamo iniettato diversi dosaggi ai pazienti con i diversi punteggi pre-iniezione. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino a un anno. È stata costruita la regressione logistica, è stato eseguito il test del chi-quadrato e per la valutazione sono stati utilizzati R-quadrato e p-value.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico multicentrico auto-riportato, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato in doppio cieco. È stato condotto a Wuhan, Shanghai e Dongguan, in Cina, presso la chirurgia plastica e ricostruttiva, e approvato dal comitato etico dello Shanghai Ninth People's Hospital, affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Tutti i pazienti sono stati pienamente informati sullo studio in conformità con i regolamenti applicabili e le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione per le buone pratiche cliniche e hanno fornito il consenso informato scritto prima dello studio. I principali criteri di inclusione sono stati: 1. maschi o femmine cinesi di età superiore ai 18 anni che desiderano accettare la rimozione medica della ruga; 2. rughe simmetriche evidenti su entrambi i lati del viso (grado 1-4 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi); 3. le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza per dimostrare di non essere in stato di gravidanza e devono inoltre utilizzare un metodo contraccettivo 30 giorni prima dell'inclusione nel gruppo e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intero studio; 4. i pazienti non devono accettare altre forme di intervento cosmetico e accettare di astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che possa interrompere lo studio. I principali criteri di esclusione erano: 1. la gravità delle rughe di qualsiasi sito o di entrambi i siti è di grado 0 o 5 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi. 2. la presenza di peli facciali che possono influenzare l'osservazione della gravità delle rughe; 3. l'area dell'iniezione presentava un'apparente cicatrice da acne, infiammazione attiva, infezione, cancro o premalignità o ferita non trattata; 4. pazienti sottoposti a chirurgia plastica facciale, trapianto di tessuto, gel di silice, iniezione di liposomi (grasso) o altri filler dermici permanenti o semipermanenti; 5. pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di iniezione di Botox nell'ultimo anno o sono stati iniettati più di 3 volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini o donne cinesi di età superiore ai 18 anni che desiderano accettare la rimozione medica della ruga;
  • 2. Rughe simmetriche evidenti su entrambi i lati del viso (grado 1-4 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi);
  • 3. Le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza per dimostrare di non essere in stato di gravidanza e devono inoltre utilizzare un metodo contraccettivo 30 giorni prima dell'inclusione nel gruppo e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intero studio;
  • 4. I pazienti non devono accettare altre forme di intervento cosmetico e accettare di astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che possa interrompere lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. La gravità delle rughe di qualsiasi sito o di entrambi i siti è di grado 0 o 5 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi.
  • 2. La presenza di peli sul viso che possono influenzare l'osservazione della gravità delle rughe;
  • 3. L'area dell'iniezione presentava un'apparente cicatrice da acne, infiammazione attiva, infezione, cancro o premalignità o ferita non trattata;
  • 4. Pazienti sottoposti a chirurgia plastica facciale, trapianto di tessuto, gel di silice, iniezione di liposomi (grasso) o altri filler dermici permanenti o semipermanenti;
  • 5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di iniezione di Botox nell'ultimo anno o hanno ricevuto l'iniezione più di 3 volte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: punteggio 1 prima dell'iniezione
Abbiamo iniettato 1-5 u di BoNTA nel punteggio di 1 zampe di gallina prima di essere incluso
Droga: Tossina botulinica di tipo A
iniettando un dosaggio diverso a un gruppo diverso
Sperimentale: punteggio 2 prima dell'iniezione
2-6 u di BoNTA nel punteggio di 2 zampe di gallina
Droga: Tossina botulinica di tipo A
iniettando un dosaggio diverso a un gruppo diverso
Sperimentale: punteggio 3 prima dell'iniezione
3-10 u di BoNTA nel punteggio di 3 zampe di gallina
Droga: Tossina botulinica di tipo A
iniettando un dosaggio diverso a un gruppo diverso
Sperimentale: punteggio 4 prima dell'iniezione
5-15 u di BoNTA nel punteggio 4 zampe di gallina.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
iniettando un dosaggio diverso a un gruppo diverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio della scala di valutazione della serenità delle rughe dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iniezione di BoNTA
Confronta la gravità delle rughe in base alla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi 2 settimane dopo l'iniezione di Botox
Due settimane dopo l'iniezione di BoNTA
Il cambio della scala di valutazione della serenità delle rughe dopo un mese
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione di BoNTA
Confronta la gravità delle rughe in base alla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi un mese dopo l'iniezione di Botox
Un mese dopo l'iniezione di BoNTA
Il cambio della scala di valutazione della serenità delle rughe dopo tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Confronta la gravità delle rughe in base alla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi tre mesi dopo l'iniezione di Botox
Tre mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Il cambio della scala di valutazione della serenità delle rughe dopo sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Confronta la gravità delle rughe in base alla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi sei mesi dopo l'iniezione di Botox
Sei mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Il cambio della scala di valutazione della serenità delle rughe dopo nove mesi
Lasso di tempo: Nove mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Confronta la gravità delle rughe in base alla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi nove mesi dopo l'iniezione di Botox
Nove mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Il cambio della scala di valutazione della serenità delle rughe dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iniezione di BoNTA
Confronta la gravità delle rughe in base alla scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 gradi un anno dopo l'iniezione di Botox
Un anno dopo l'iniezione di BoNTA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Xie, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2022-T221-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

lo stato dei partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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