En studie av botulinumtoksin type A behandling av rynker i Asia

Dette var en selvrapportert, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblindet kontrollert multisenter klinisk studie. Den ble utført i Wuhan, Shanghai og Dongguan, Kina, ved plastisk og rekonstruktiv kirurgi, og godkjent av etikkkomiteen ved Shanghai Ninth People's Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Alle pasienter ble fullstendig informert om studien i samsvar med gjeldende regelverk og retningslinjer for International Conference on Harmonization Good Clinical Practices og ga skriftlig informert samtykke før studien. De viktigste inklusjonskriteriene var: 1. Kinesiske menn eller kvinner over 18 år som ønsker å akseptere medisinsk fjerning av rynken; 2. merkbare symmetriske rynker på begge sider av ansiktet (grad 1-4 på 5-grads Wrinkles Severity Rating Scale); 3. kvinnelige pasienter må ta en graviditetstest for å bevise at de ikke er gravide, og de blir også bedt om å bruke en prevensjonsmetode 30 dager før inkludering i gruppen og å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien; 4. Pasienter bør ikke akseptere andre former for kosmetisk intervensjon og godta å avstå fra å delta i andre kliniske studier som kan avbryte studien. De viktigste eksklusjonskriteriene var: 1. alvorlighetsgraden av rynker på et hvilket som helst sted eller begge steder er enten grad 0 eller 5 på 5-grads rynkealvorlighetsskala. 2. tilstedeværelsen av ansiktshår som kan påvirke observasjonen av alvorlighetsgraden av rynker; 3. injeksjonsområdet hadde et tilsynelatende aknearr, aktiv betennelse, infeksjon, kreft eller premalignitet, eller ubehandlet sår; 4. pasienter som har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet, vevstransplantasjon, silikagel, liposom (fett) injeksjon eller annet permanent eller semi-permanent dermalt fyllstoff; 5. pasienter som har hatt noen form for Botox-injeksjon det siste året eller som ble injisert mer enn 3 ganger.