Eine Studie zur Behandlung von Falten mit Botulinumtoxin Typ A bei Asiaten

Dies war eine selbstberichtete, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie. Es wurde in Wuhan, Shanghai, und Dongguan, China, in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie durchgeführt und von der Ethikkommission des neunten Volkskrankenhauses von Shanghai, das der medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität angegliedert ist, genehmigt. Alle Patienten wurden gemäß den geltenden Vorschriften und den Richtlinien der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices umfassend über die Studie informiert und gaben vor der Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Die wichtigsten Einschlusskriterien waren: 1. Chinesische Männer oder Frauen im Alter von über 18 Jahren, die eine medizinische Entfernung der Falte akzeptieren möchten; 2. auffällige symmetrische Falten auf beiden Seiten des Gesichts (Grad 1–4 auf der 5-stufigen Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten); 3. Patientinnen müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, um nachzuweisen, dass sie nicht schwanger sind, und sie werden außerdem gebeten, 30 Tage vor Aufnahme in die Gruppe eine Verhütungsmethode anzuwenden und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden; 4. Patienten sollten keine anderen Formen kosmetischer Eingriffe akzeptieren und zustimmen, von der Teilnahme an anderen klinischen Studien abzusehen, die die Studie unterbrechen könnten. Die Hauptausschlusskriterien waren: 1. Die Schwere der Falten an irgendeiner Stelle oder an beiden Stellen ist entweder Grad 0 oder 5 auf der 5-stufigen Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten. 2. das Vorhandensein von Gesichtsbehaarung, die die Beobachtung der Schwere der Falten beeinflussen kann; 3. der Injektionsbereich wies eine offensichtliche Aknenarbe, aktive Entzündung, Infektion, Krebs oder Präkanzerosen oder eine unbehandelte Wunde auf; 4. Patienten, die sich einer plastischen Gesichtsoperation, einer Gewebetransplantation, Silikagel-, Liposom(Fett)-Injektion oder einem anderen permanenten oder semipermanenten Hautfüller unterzogen haben; 5. Patienten, die im letzten Jahr irgendeine Art von Botox-Injektion hatten oder mehr als 3 Mal injiziert wurden.