- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05333627
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia toisen asteen opiskelijoille: ensisijainen kokeilu eri kurssien kestoille
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia toisen asteen opiskelijoille: Joustavien, 5- ja 8-viikkoisten vaihtoehtojen etusijakokeilu
Internetissä toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) tehokkuudesta keskiasteen jälkeisille opiskelijoille, joilla on masennuksen ja ahdistuksen oireita, on yhä enemmän näyttöä. ICBT:ssä asiakkaat tarkistavat strukturoitua verkkosisältöä useiden viikkojen ajan oppiakseen strategioita ja taitoja oireidensa hallitsemiseksi. Matala hoitojen suorittamisaste on edelleen huolenaihe toisen asteen opiskelijoille, joten on mahdollista, että nykyiset hoitoprotokollat eivät tarjoa tarpeeksi joustavuutta opiskelijoiden tarpeiden ja mieltymysten mukaan.
Tässä kokeilussa tutkitaan opiskelijoiden mieltymyksiä eri kurssivaihtoehtoihin (nopeasti, 5 viikkoa ja 8 viikkoa) ja verrataan kunkin kolmesta vaihtoehdosta valinneiden opiskelijoiden ilmoittautumista, sitoutumista ja tuloksia. Kaikissa kolmessa vaihtoehdossa opiskelijat saavat valinnaista terapeuttitukea, jossa määrätty terapeutti ottaa opiskelijaan yhteyttä vain niillä viikkoilla, jolloin opiskelija lähettää terapeutille viestin. Tämä kokeilu auttaa tarjoamaan joustavia hoitovaihtoehtoja toisen asteen opiskelijoille rutiinihoitoympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcie Nugent, MSW
- Puhelinnumero: 3063372946
- Sähköposti: marcie.nugent@uregina.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Puhelinnumero: 3065855133
- Sähköposti: hadjista@uregina.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrytointi
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcie Nugent, MSW
- Puhelinnumero: 3063373331
- Sähköposti: marcie.nugent@uregina.ca
-
Päätutkija:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekisteröity opiskelijaksi keskiasteen jälkeiseen oppilaitokseen Saskatchewanissa; yli 18-vuotias; hyväksyä masennuksen oireita (pistemäärä 5 tai enemmän PHQ-9:ssä) ja/tai ahdistuneisuutta (pistemäärä 5 tai suurempi GAD-7:ssä); ja pystyä käyttämään tietokoneita ja Internetiä ja tuntemaan olonsa mukavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- korkea itsemurhan tai mielenterveyssairaalan riski edellisten 12 kuukauden aikana; hallitsemattomat alkoholin tai huumeiden käytön ongelmat; vaikea psykiatrinen sairaus, jota ei hoideta (esim. psykoosi tai mania); tai saa muita psykologisia palveluita useammin kuin kahdesti kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea kurssi
Asiakkaat, jotka valitsevat Fast-Track Course -vaihtoehdon, saavat pääsyn yhteen ICBT-ydinoppituntiin ja tee-se-itse-oppaaseen, joita seuraa kolme muuta tee-se-itse-opasta, joita he voivat käyttää missä tahansa järjestyksessä.
Sisältö sisältää esimerkkejä, jotka on räätälöity opiskelijoiden kokemuksiin.
Asiakkailla on käytettävissään erilaisia lisäresursseja (esim. paniikin hallinta, itsevarma viestintä) koko kurssin ajan.
Asiakkaat saavat valinnaista terapeuttitukea enintään viiden viikon ajan.
|
Fast-Track-oppitunti sisältää tietoa oireiden hallinnasta, motivaatiosta ja yleiskatsauksen strategioista, joita voidaan käyttää masennuksen ja ahdistuksen oireiden hallintaan.
Ydintunnin jälkeen asiakkaat voivat käyttää kolmea muuta tee-se-itse-opasta, jotka keskittyvät ajattelun haastamiseen, hallituun hengitykseen/toiminnan suunnitteluun ja käyttäytymisen aktivointiin/relapsien ehkäisyyn.
Näihin materiaaleihin pääsee käsiksi epäjärjestyksessä tarpeidensa mukaisessa aikataulussa.
Valinnaisen terapeutin tuen avulla terapeutit vastaavat kaikkiin asiakkaiden lähettämiin viesteihin kerran viikossa.
Terapeutit eivät lähetä asiakkaille viestejä viikkoina, jolloin asiakas ei lähetä viestiä.
|
|
Kokeellinen: 5 viikon kurssi
Asiakkaat, jotka valitsevat 5 viikon kurssin, saavat pääsyn ICBT-kurssille, joka koostuu neljästä oppitunnista viiden viikon aikana.
Sisältö sisältää esimerkkejä, jotka on räätälöity opiskelijoiden kokemuksiin.
Asiakkailla on käytettävissään erilaisia lisäresursseja (esim. paniikin hallinta, itsevarma viestintä) koko kurssin ajan.
Asiakkaat saavat viiden viikon valinnaista terapeuttitukea.
|
5 viikon kurssi koostuu neljästä oppitunnista, jotka tarjoavat psykokoulutusta: oireiden tunnistaminen ja kognitiivinen käyttäytymismalli, ajattelun seuranta ja haastaminen, hallittu hengitys ja miellyttävän toiminnan ajoittaminen, asteittainen altistuminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Valinnaisen terapeutin tuen avulla terapeutit vastaavat kaikkiin asiakkaiden lähettämiin viesteihin kerran viikossa.
Terapeutit eivät lähetä asiakkaille viestejä viikkoina, jolloin asiakas ei lähetä viestiä.
|
|
Kokeellinen: 8 viikon kurssi
Asiakkaat, jotka valitsevat 8 viikon kurssin, saavat pääsyn ICBT-kurssille, joka koostuu viidestä oppitunnista kahdeksan viikon aikana.
Tämän kurssin sisältö ei ole opiskelijakohtainen.
Asiakkailla on käytettävissään erilaisia lisäresursseja (esim. paniikin hallinta, itsevarma viestintä) koko kurssin ajan.
Asiakkaat saavat kahdeksan viikon valinnaista terapeuttitukea.
|
8-viikkoinen kurssi koostuu viidestä oppitunnista, jotka tarjoavat psykokasvatusta seuraavista aiheista: oireiden tunnistaminen ja kognitiivinen käyttäytymismalli, ajatusten seuranta ja haastaminen, hallittu hengitys ja miellyttävä toiminnan ajoitus, asteittainen altistuminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Valinnaisen terapeutin tuen avulla terapeutit vastaavat kaikkiin asiakkaiden lähettämiin viesteihin kerran viikossa.
Terapeutit eivät lähetä asiakkaille viestejä viikkoina, jolloin asiakas ei lähetä viestiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely, 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), viikot 1-5 (Fast-Track ja 5-viikkoinen kurssi), viikot 1-8 (8 viikon kurssi) ja viikko 16 (kaikki kurssivaihtoehdot)
|
Muutos masennuksen oireissa.
9 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan masennuksen vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne (seulonta), viikot 1-5 (Fast-Track ja 5-viikkoinen kurssi), viikot 1-8 (8 viikon kurssi) ja viikko 16 (kaikki kurssivaihtoehdot)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), viikot 1-5 (Fast-Track ja 5-viikkoinen kurssi), viikot 1-8 (8 viikon kurssi) ja viikko 16 (kaikki kurssivaihtoehdot)
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa.
7 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itseraportoitua ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne (seulonta), viikot 1-5 (Fast-Track ja 5-viikkoinen kurssi), viikot 1-8 (8 viikon kurssi) ja viikko 16 (kaikki kurssivaihtoehdot)
|
|
Käsitykset akateemisesta toiminnasta (PAF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), viikot 1-5 (Fast-Track ja 5-viikkoinen kurssi), viikot 1-8 (8 viikon kurssi) ja viikko 16 (kaikki kurssivaihtoehdot)
|
Muutos subjektiivisessa akateemisessa toiminnassa.
3 kohtaa summataan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua toimintaa.
|
Lähtötilanne (seulonta), viikot 1-5 (Fast-Track ja 5-viikkoinen kurssi), viikot 1-8 (8 viikon kurssi) ja viikko 16 (kaikki kurssivaihtoehdot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), viikko 5 (fast-Track ja 5 viikon kurssi), viikko 8 (8 viikon kurssi)
|
Hoidon uskottavuuden mitta.
Kolme asiaa vaihtelevat välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (seulonta), viikko 5 (fast-Track ja 5 viikon kurssi), viikko 8 (8 viikon kurssi)
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 5 (Fast-Track ja 5-viikkoinen kurssi); Viikko 8 (8 viikon kurssi)
|
Toimenpide sisältää 19 kysymystä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä Internet-CBT:n eri osa-alueisiin ja myös hoidon negatiivisia vaikutuksia
|
Viikko 5 (Fast-Track ja 5-viikkoinen kurssi); Viikko 8 (8 viikon kurssi)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), viikko 5 (fast-Track ja 5 viikon kurssi), viikko 8 (8 viikon kurssi)
|
Toimenpide sisältää 5 toimintahäiriötä arvioivaa kysymystä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0–8. WSAS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavaan vajaatoimintaan.
|
Lähtötilanne (seulonta), viikko 5 (fast-Track ja 5 viikon kurssi), viikko 8 (8 viikon kurssi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
|
10 kohdan seulontatyökalu alkoholin kulutuksen arvioimiseen.
Kohteet 1-8 pisteytetään asteikolla 0-4. Kohteet 9 ja 10 pisteytetään kolmipisteasteikolla (0, 2 tai 4).
10 kohdan pisteet lasketaan yhteen mahdollisilla pisteillä, jotka vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisen alkoholinkäytön todennäköisyyttä.
|
Perustaso (seulonta)
|
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
|
11 kohdan seulontatyökalu huumeiden ongelmakäytön arvioimiseen.
Kohteet 1-9 pisteytetään asteikolla 0-4. Kohdat 10 ja 11 pisteytetään 0, 2 tai 4. DUDITin kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-44 ja korkeammat pisteet viittaavat huumeiden ongelmalliseen käyttöön.
|
Perustaso (seulonta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Peynenburg, MA, University of Regina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-205b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .