- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05333627
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla uczniów szkół policealnych: wersja próbna preferencji dla różnych czasów trwania kursu
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla uczniów szkół policealnych: wersja próbna opcji elastycznych, 5-tygodniowych i 8-tygodniowych
Istnieje coraz więcej dowodów na skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet (ICBT) dla uczniów szkół policealnych z objawami depresji i lęku. W ICBT klienci przeglądają uporządkowane treści online przez kilka tygodni, aby nauczyć się strategii i umiejętności radzenia sobie z objawami. Niskie wskaźniki ukończenia leczenia nadal stanowią problem dla uczniów szkół policealnych, więc możliwe jest, że istniejące protokoły leczenia nie zapewniają wystarczającej elastyczności w stosunku do potrzeb i preferencji uczniów.
Ta próba zbada preferencje uczniów dotyczące różnych opcji kursu (szybka ścieżka, 5-tygodniowe i 8-tygodniowe) i porówna zapisy, przestrzeganie i wyniki uczniów, którzy wybiorą każdą z trzech opcji. We wszystkich trzech opcjach uczniowie otrzymają opcjonalne wsparcie terapeuty, w ramach którego przydzielony terapeuta kontaktuje się z uczniem tylko w tych tygodniach, w których uczeń wysyła wiadomość do terapeuty. Ta próba pomoże w zapewnieniu elastycznych opcji leczenia dla uczniów szkół policealnych w rutynowych warunkach opieki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcie Nugent, MSW
- Numer telefonu: 3063372946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 3065855133
- E-mail: hadjista@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrutacyjny
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Numer telefonu: 3063373331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Główny śledczy:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarejestrowany jako student w szkole policealnej w Saskatchewan; powyżej 18 roku życia; potwierdzać objawy depresji (5 lub więcej punktów w PHQ-9) i/lub lęku (5 lub więcej punktów w GAD-7); i mieć dostęp do komputerów i Internetu oraz komfortowo z nich korzystać
Kryteria wyłączenia:
- wysokie ryzyko samobójstwa lub hospitalizacji z powodu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niezarządzane problemy związane z używaniem alkoholu lub narkotyków; ciężka nieleczona choroba psychiczna (np. psychoza lub mania); lub korzystających z innych usług psychologicznych częściej niż dwa razy w miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki kurs
Klienci, którzy wybiorą opcję kursu Fast-Track, otrzymają dostęp do jednej podstawowej lekcji ICBT i przewodnika „Zrób to sam”, a następnie trzech dodatkowych przewodników „Zrób to sam”, do których będą mogli uzyskać dostęp w dowolnej kolejności.
Treść zawiera przykłady dostosowane do doświadczeń uczniów.
Klienci mają dostęp do różnorodnych dodatkowych zasobów (np. radzenie sobie z paniką, asertywna komunikacja) przez cały czas trwania kursu.
Klienci otrzymają do pięciu tygodni opcjonalnego wsparcia terapeuty.
|
Podstawowa lekcja Fast-Track zawiera informacje na temat radzenia sobie z cyklem objawów, motywacji oraz przegląd strategii, które można wykorzystać do radzenia sobie z objawami depresji i lęku.
Po lekcji podstawowej klienci mogą uzyskać dostęp do trzech dodatkowych poradników „zrób to sam”, które koncentrują się na wyzwaniach myślowych, kontrolowanym oddychaniu/planowaniu aktywności oraz aktywacji behawioralnej/zapobieganiu nawrotom.
Dostęp do tych materiałów można uzyskać poza kolejnością, zgodnie z harmonogramem, który odpowiada ich potrzebom.
Z opcjonalnym wsparciem terapeuty, terapeuci będą odpowiadać na wiadomości wysyłane przez klientów raz w tygodniu.
Terapeuci nie będą wysyłać wiadomości do klientów w tygodniach, w których klient nie wysyła wiadomości.
|
|
Eksperymentalny: 5-tygodniowy kurs
Klienci, którzy wybiorą kurs 5-tygodniowy, otrzymają dostęp do kursu ICBT, który składa się z czterech lekcji rozłożonych na okres pięciu tygodni.
Treść zawiera przykłady dostosowane do doświadczeń uczniów.
Klienci mają dostęp do różnorodnych dodatkowych zasobów (np. radzenie sobie z paniką, asertywna komunikacja) przez cały czas trwania kursu.
Klienci otrzymają pięć tygodni opcjonalnego wsparcia terapeuty.
|
5-tygodniowy kurs składa się z czterech lekcji, które zapewniają psychoedukację w zakresie: identyfikacji objawów i kognitywnego modelu behawioralnego, monitorowania myśli i wyzwań, kontrolowanego oddychania i planowania przyjemnych aktywności, stopniowanej ekspozycji i zapobiegania nawrotom.
Z opcjonalnym wsparciem terapeuty, terapeuci będą odpowiadać na wiadomości wysyłane przez klientów raz w tygodniu.
Terapeuci nie będą wysyłać wiadomości do klientów w tygodniach, w których klient nie wysyła wiadomości.
|
|
Eksperymentalny: 8-tygodniowy kurs
Klienci, którzy wybiorą kurs 8-tygodniowy, otrzymają dostęp do kursu ICBT, który składa się z pięciu lekcji rozłożonych na przestrzeni ośmiu tygodni.
Treść tego kursu nie jest specyficzna dla ucznia.
Klienci mają dostęp do różnorodnych dodatkowych zasobów (np. radzenie sobie z paniką, asertywna komunikacja) przez cały czas trwania kursu.
Klienci otrzymają osiem tygodni opcjonalnego wsparcia terapeuty.
|
8-tygodniowy kurs składa się z pięciu lekcji, które zapewniają psychoedukację w zakresie: identyfikacji objawów i poznawczego modelu behawioralnego, monitorowania myśli i wyzwań, kontrolowanego oddychania i planowania przyjemnych aktywności, stopniowanej ekspozycji i zapobiegania nawrotom.
Z opcjonalnym wsparciem terapeuty, terapeuci będą odpowiadać na wiadomości wysyłane przez klientów raz w tygodniu.
Terapeuci nie będą wysyłać wiadomości do klientów w tygodniach, w których klient nie wysyła wiadomości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przesiewowa), tygodnie 1-5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tygodnie 1-8 (kurs 8-tygodniowy) i tydzień 16 (wszystkie opcje kursu)
|
Zmiana objawów depresji.
9 elementów jest sumowanych w całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem depresji.
|
Linia bazowa (przesiewowa), tygodnie 1-5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tygodnie 1-8 (kurs 8-tygodniowy) i tydzień 16 (wszystkie opcje kursu)
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przesiewowa), tygodnie 1-5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tygodnie 1-8 (kurs 8-tygodniowy) i tydzień 16 (wszystkie opcje kursu)
|
Zmiana objawów lękowych.
7 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy lęku zgłaszane przez samych siebie.
|
Linia bazowa (przesiewowa), tygodnie 1-5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tygodnie 1-8 (kurs 8-tygodniowy) i tydzień 16 (wszystkie opcje kursu)
|
|
Postrzeganie funkcjonowania akademickiego (PAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przesiewowa), tygodnie 1-5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tygodnie 1-8 (kurs 8-tygodniowy) i tydzień 16 (wszystkie opcje kursu)
|
Zmiana podmiotowego funkcjonowania akademickiego.
3 elementy są sumowane w łączny wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie funkcjonowania.
|
Linia bazowa (przesiewowa), tygodnie 1-5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tygodnie 1-8 (kurs 8-tygodniowy) i tydzień 16 (wszystkie opcje kursu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tydzień 8 (kurs 8-tygodniowy)
|
Miara wiarygodności leczenia.
Trzy pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tydzień 8 (kurs 8-tygodniowy)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy); Tydzień 8 (8-tygodniowy kurs)
|
Narzędzie zawiera 19 pytań oceniających satysfakcję z różnych aspektów Internet-CBT, a także negatywnych skutków leczenia
|
Tydzień 5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy); Tydzień 8 (8-tygodniowy kurs)
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tydzień 8 (kurs 8-tygodniowy)
|
Narzędzie zawiera 5 pytań oceniających upośledzenie funkcjonowania.
Pozycje są punktowane w skali od 0 do 8. Całkowite wyniki w WSAS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki sugerują poważne upośledzenie.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 5 (kurs przyspieszony i 5-tygodniowy), tydzień 8 (kurs 8-tygodniowy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
|
10-itemowe narzędzie przesiewowe do oceny spożycia alkoholu.
Pozycje od 1 do 8 oceniane są na skali od 0 do 4. Pozycje 9 i 10 oceniane są na trzystopniowej skali (0, 2 lub 4).
Wyniki z 10 pozycji są sumowane z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo problemowego spożywania alkoholu.
|
Linia bazowa (badanie)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
|
11-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny problematycznego używania narkotyków.
Pozycje od 1 do 9 są oceniane w skali od 0 do 4. Pozycje 10 i 11 są oceniane jako 0, 2 lub 4. Całkowite wyniki w skali DUDIT mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki sugerują problemowe zażywanie narkotyków.
|
Linia bazowa (badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Peynenburg, MA, University of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-205b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .