- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05333887
Pilottitutkimus vanhempien ystävyysvalmennus+ -ohjelmasta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsivien lasten perheille (PFC+)
Vanhempien käyttäytymiskoulutustulosten valvojat ja välittäjät tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsiville lapsille: Vanhempien psykopatologian ja hoitoprosessin tekijöiden huomioimisen tärkeyden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilotti PFC+:sta (muokattu versio Parental Friendship Coachingista), BPT-ohjelma ADHD- ja vertaisvaikeuksista kärsivien lasten vanhemmille. Dr. Mikami loi PFC:n ja on suorittanut satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin PFC:tä psykokasvatus-/sosiaalinen tukiryhmään. Tutkijat ovat muuttaneet PFC:tä vanhemmille, joilla on kohonnut ADHD ja/tai masennusoireet, kannustaakseen sitoutumista ja yhteyttä ohjelmaan tavoitteenaan parantaa näiden perheiden mahdollisia tuloksia. Syy siihen, miksi tämä muutos tehtiin, johtuu siitä, että vanhemmat, joilla on kohonnut ADHD ja/tai masennusoireet, eivät tyypillisesti hyödy BPT:stä yhtä paljon kuin vanhemmat, joilla ei ole kohonneita oireita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tällaisten muutosten mahdollista hyötyä näille populaatioille.
Hypoteesi: Ensimmäinen hypoteesi on, että vanhemmat, jotka osallistuvat PFC+:aan, sitoutuvat hyvin ohjelmaan (osallistuvat, suorittavat läksyt) ja raportoivat olevansa yhteydessä ohjelmaan (tyytyväisiä hoitoon, liittoutumiseen terapeutin kanssa, vanhempien sosiaaliseen tukeen). Toinen hypoteesi on, että osallistuminen PFC+:aan liittyy vanhemmuuteen liittyvien tulosten (vanhemmuuteen liittyvien tulosten (vanhemmuuden käyttäytyminen, vanhempien stressi, vanhempien tuntemus pätevyydestä) paranemiseen sekä ajan myötä että suhteessa odotuslistan valvontaehtoon.
Tutkimusväestö: Osallistujat ovat 6-11-vuotiaiden lasten perheitä. Vanhemmalla on kohonneita ADHD- tai masennusoireita ja hän osallistuu hoitoon ja täyttää kyselyt ja haastattelut. Lapsilla on kohonneita ADHD-oireita ja vertaisvaikeuksia, ja he täyttävät kyselyt vanhemman vanhemmuuden tyylistä. Myös apuvanhempi rekrytoidaan, ja hän voi olla kuka tahansa, joka voi tarjota toisen näkökulman vanhemman kasvatustyyliin (esim. romanttinen kumppani, lapsen isovanhempi); apuvanhemmat täyttävät kyselyt vanhemman vanhemmuuden tyylistä.
Tutkimusmenetelmä: Tutkijat värväävät 48 vanhempaa osallistumaan PFC+:n pilottiin ja käyttävät crossover-suunnittelua, jotta kaikilla vanhemmilla on mahdollisuus osallistua PFC+:aan. Kelpoisuusseulonnassa vanhempi täyttää kyselyt oireistaan ja lapsensa oireista kelpoisuuden määrittämiseksi. Aikapisteessä 1 (T1) kaikki tukikelpoiset perheet (vanhempi, lapsi, puolisovanhemmat) täyttävät alustavat kyselylomakkeet kerätäkseen tietoja lähtötilanteesta. Vanhemmat satunnaistetaan osallistumaan PFC+:aan tai jonotuslistan valvontaehtoon (6 vanhempaa kussakin tilassa). PFC+ vanhemmat suorittavat hoito-ohjelman 5-6 viikossa, kun taas jonotuslistalla olevat vanhemmat jatkavat elämäänsä normaalisti 5-6 viikkoa. Kun PFC+ on valmis, kaikki perheet täyttävät aikapisteen 2 (T2) kyselylomakkeet. Tämän jälkeen tapahtuu crossover, jossa PFC+:n vanhemmat aloittavat naturalistisen seurannan ja aiemmin jonotuslistalla olleet vanhemmat aloittavat PFC+:n. Kun hoito on päättynyt (toiset 5-6 viikkoa), kaikki perheet täyttävät aikapisteen 3 (T3) kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia, Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien vanhempien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- sinulla on lapsi (6–11-vuotias), jolla on kohonneita ADHD-oireita ja vertaisvaikeuksia;
- sinulla on vähintään subkliininen masennuksen ja/tai ADHD:n taso, joka on määritetty oiremittausten perusteella (kliinistä tasoa omaavat vanhemmat ovat kelvollisia);
- olla ensisijainen vanhempi, joka osallistuu lapseen ja hänen sosiaaliseen elämäänsä.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat suljetaan pois, jos:
- he eivät ymmärrä tai puhu englantia 9. luokalla, koska he eivät voi osallistua PFC+:aan (toimitetaan englanniksi) tai täyttää kyselylomakkeita (luku/kirjoittaminen 9. luokkatasolla ei vaadita, koska vanhemmille voidaan tarjota tukea kyselylomakkeiden lukemisessa ja PFC+ -sisältö toimitetaan suullisesti);
- he tarvitsevat vaihtoehtoisia tukia kiireellisempiin mielenterveysongelmiin (jolloin ei olisi heidän etujensa mukaista viivyttää niitä muita tukia voidakseen osallistua nykyiseen tutkimukseen), tähän voivat kuulua skitsofrenia, psykoosi, persoonallisuushäiriö, autismi, älyllinen vamma, itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittaminen (heitä ohjataan tarvittaessa vaihtoehtoisiin tukiin);
- he osallistuvat toiseen BPT-ohjelmaan samaan aikaan, kun heidän odotetaan osallistuvan PFC+:aan;
- jos heidän 6–11-vuotiaalla lapsellaan on autismi, leviävä kehityshäiriö, todettu tai epäilty kehitysvamma, psykoosi tai aktiivinen itsemurha (hänet ohjataan tarvittaessa vaihtoehtoisiin tukiin);
- jos hänen lapsensa ymmärtää tai puhuu englantia 1. luokkatasolla, koska hänen on täytettävä joitain kyselylomakkeita (tutkijaavustajat tukevat lapsia kyselylomakkeilla, joten 1. luokalla lukemista ei vaadita);
- heillä ei ole pääsyä tietokoneeseen, internetiin tai yksityiseen tilaan osallistua istuntoihin (koska istunnot ovat verkossa ja yksityinen tila tarvitaan muiden tutkimukseen osallistuneiden luottamuksellisuuden suojaamiseksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFC+
Tässä tilassa terapeutit neuvovat vanhempia valmentamaan lapsiaan näyttämään parempaa ystävyyskäyttäytymistä käyttämällä taitojen opetusta ja kotiharjoituksia.
Ohjelma sisältää 2 sisäänottoistuntoa, ryhmätyöpajan, jossa tarkastellaan kaikkia strategioita, ja 3 konsultaatioistuntoa strategioiden toteuttamiseksi terapeutin tuella.
|
Terapeutit ohjaavat vanhempia tapoja valmentaa lapsiaan näyttämään parempaa ystävyyskäyttäytymistä käyttämällä taitojen opetusta ja kotiharjoituksia.
Ohjelma sisältää 2 sisäänottoistuntoa, ryhmätyöpajan, jossa tarkastellaan kaikkia strategioita, ja 3 konsultaatioistuntoa strategioiden toteuttamiseksi terapeutin tuella.
Koko ohjelman painopiste on vanhempien yhteyksissä ja sitoutumisessa materiaaliin ja terapeuttiin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tässä tilassa vanhemmat asetetaan jonotuslistalle, jossa he jatkavat elämäänsä normaalisti.
Jonotuslistan jälkeen he osallistuvat PFC+ -ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo (kuinka monta kertaa he osallistuivat)
Aikaikkuna: Ohjelman kuusi mahdollista istuntoa yhteensä, jotka kestävät noin 7 viikkoa
|
- Kuvaus: kuinka monta kertaa vanhemmat osallistuivat?
Tämä tallennetaan jokaisen istunnon jälkeen, ja mahdollisia istuntoja on 6
|
Ohjelman kuusi mahdollista istuntoa yhteensä, jotka kestävät noin 7 viikkoa
|
|
Kotitehtävien suorittaminen
Aikaikkuna: Neljä mahdollista istuntoa, joissa annetaan kotitehtäviä, jotka tapahtuvat 4 viikon aikana ja kattavat ohjelman 4 viimeistä istuntoa
|
- Kuvaaja: kuinka usein vanhemmat suorittivat kotitehtävänsä?
Mitattu vanhempien kilpailemien kotitehtävien määrällä neljästä mahdollisesta kotitehtävästä
|
Neljä mahdollista istuntoa, joissa annetaan kotitehtäviä, jotka tapahtuvat 4 viikon aikana ja kattavat ohjelman 4 viimeistä istuntoa
|
|
Materiaaliin käytetty aika
Aikaikkuna: Neljä mahdollista istuntoa, joissa annetaan kotitehtäviä, jotka tapahtuvat 4 viikon aikana ja kattavat ohjelman 4 viimeistä istuntoa
|
- Kuvaaja: kuinka monta minuuttia vanhemmat käyttivät ohjelmamateriaaliin istuntojen ulkopuolella.
Mitattu minuuttien kokonaismäärällä, jonka vanhemmat käyttivät ohjelmamateriaaliin istunnon ulkopuolella, koko ohjelman aikana.
|
Neljä mahdollista istuntoa, joissa annetaan kotitehtäviä, jotka tapahtuvat 4 viikon aikana ja kattavat ohjelman 4 viimeistä istuntoa
|
|
Early Working Alliance with Therapist (Working Alliance Inventory)
Aikaikkuna: Mitattu ohjelman viikolla 2 (istunnon 2 jälkeen)
|
- Kuvaaja: Terapeuttinen allianssi
|
Mitattu ohjelman viikolla 2 (istunnon 2 jälkeen)
|
|
Post-Treatment Working Alliance with Therapist (Working Alliance Inventory)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 7 (noin viikon kuluttua ohjelman päättymisestä)
|
- Kuvaaja: Therapeutic Alliance
|
Mitattu viikolla 7 (noin viikon kuluttua ohjelman päättymisestä)
|
|
Ryhmän sosiaalinen tuki (tarkistettu Working Alliance Inventory - Bond-alaasteikko)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 7 (noin viikon kuluttua ohjelman päättymisestä)
|
- Kuvaaja: Muokattu (WAI-SR) raportoimaan ryhmän jäsenten välisestä siteestä
|
Mitattu viikolla 7 (noin viikon kuluttua ohjelman päättymisestä)
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Ohjelman kuusi mahdollista istuntoa yhteensä, jotka kestävät noin 7 viikkoa
|
- Kuvaaja: kuinka paljon vanhemmat nauttivat kustakin istunnosta.
Laskettu keskimääräisenä hoitotyytyväisyytena, joka lasketaan kunkin istunnon jälkeen saatujen vanhempien tyytyväisyysarvioiden keskiarvona.
|
Ohjelman kuusi mahdollista istuntoa yhteensä, jotka kestävät noin 7 viikkoa
|
|
Muutos vanhemmuuden käyttäytymisessä ohjelman jälkeen (Alabama Parenting Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos positiivisen/negatiivisen vanhemmuuden käytöstä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos vanhemmuuden käyttäytymisessä seurannan yhteydessä (Alabama Parenting Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos positiivisen/negatiivisen vanhemmuuden käytöstä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos vanhempien ystävyyden edistämisessä ohjelman jälkeen (Friendship Facilitation Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos ystävyyden edistämistaitojen käytössä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos vanhempien ystävyyden edistämisessä seurantavaiheessa (ystävyyden edistämiskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos ystävyyden edistämistaitojen käytössä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos vanhemmuuden stressissä ohjelman jälkeen (vanhemmuusstressiindeksi - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos vanhempien stressitasoissa
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos vanhemmuuden stressissä seurannassa (vanhemmuusstressiindeksi - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos vanhempien stressitasoissa
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos vanhemmuuden kompetenssissa ohjelman jälkeen (Parenting Sense of Competence -kysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos vanhempien ilmoittamissa vanhemmuuden pätevyyden tasoissa
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos vanhemmuuden kompetenssissa seurannassa (vanhemmuuden tunnetta koskeva pätevyyskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos vanhempien ilmoittamissa vanhemmuuden pätevyyden tasoissa
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten vertaisongelmissa ohjelman jälkeen (vahvuudet ja vaikeudet -kysely - Vertaisongelmat-alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos vanhempien ilmoittamissa lasten vertaisongelmissa
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lasten vertaisongelmissa seurannassa (vahvuudet ja vaikeudet -kysely - Vertaisongelmat-alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos vanhempien ilmoittamissa lasten vertaisongelmissa
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lasten pelin laadussa ohjelman jälkeen (leikin laatukysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos vanhempien ilmoittamassa lasten leikin laadussa
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 7; noin viikko ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lasten pelin laadussa seurantavaiheessa (Quality of Play Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
- Kuvaaja: Muutos vanhempien ilmoittamassa lasten leikin laadussa
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) seurantaan (viikko 14; noin seitsemän viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-00930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .