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Studio pilota del programma Parental Friendship Coaching+ per famiglie di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (PFC+)

11 marzo 2026 aggiornato da: Amori Yee Mikami, University of British Columbia

Moderatori e mediatori dei risultati della formazione genitoriale comportamentale per i bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: valutare l'importanza di affrontare la psicopatologia dei genitori e i fattori del processo di trattamento

La formazione comportamentale dei genitori (BPT) è un trattamento di prima linea per i bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che insegna ai genitori come sostenere il proprio figlio e gestire il comportamento. I genitori di bambini con ADHD che hanno i propri sintomi ADHD/depressivi elevati possono essere meno propensi a connettersi/impegnarsi e trarre beneficio dalla BPT. L'attuale studio modifica un programma BPT che affronta specificamente le difficoltà tra pari in quanto queste sono comuni nei bambini con ADHD. L'obiettivo delle modifiche è migliorare il processo di trattamento (quanto i genitori si connettono e si impegnano con il trattamento) per i genitori con sintomi ADHD/depressivi elevati. Gli investigatori verificheranno se questo intervento aumenta il coinvolgimento/la connessione dei genitori al programma e se migliora il comportamento genitoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: lo scopo di questo studio è condurre un progetto pilota di PFC+ (una versione modificata del Parental Friendship Coaching), un programma BPT per genitori di bambini con ADHD e difficoltà tra pari. Il Dr. Mikami ha creato la PFC e ha condotto uno studio controllato randomizzato confrontando la PFC con un gruppo di psicoeducazione/supporto sociale. I ricercatori hanno modificato la PFC per i genitori con ADHD elevato e/o sintomi depressivi per incoraggiare il coinvolgimento e la connessione con il programma con l'obiettivo di migliorare i risultati finali per queste famiglie. Il motivo per cui è stata apportata questa modifica è perché i genitori con ADHD elevato e/o sintomi depressivi in ​​genere non traggono beneficio dalla BPT tanto quanto i genitori senza sintomi elevati. L'attuale studio esamina il potenziale vantaggio di tali modifiche per queste popolazioni.

Ipotesi: la prima ipotesi è che i genitori che partecipano a PFC+ si impegneranno bene con il programma (frequentare, completare i compiti) e riferiranno di sentirsi connessi al programma (soddisfatti del trattamento, alleanza con il terapeuta, sostegno sociale da parte dei genitori). La seconda ipotesi è che la partecipazione a PFC+ sarà associata al miglioramento dei risultati relativi alla genitorialità (comportamento genitoriale, stress dei genitori, senso di competenza dei genitori), sia nel tempo che in relazione a una condizione di controllo della lista di attesa.

Popolazione dello studio: i partecipanti saranno famiglie di bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. Il genitore avrà sintomi ADHD elevati o depressivi e parteciperà al trattamento e completerà questionari e interviste. I bambini avranno elevati sintomi di ADHD e difficoltà con i coetanei e completeranno questionari sullo stile genitoriale del genitore. Verrà reclutato anche un co-genitore e può essere chiunque possa fornire un'altra prospettiva sullo stile genitoriale del genitore (ad esempio, partner romantico, nonno del bambino); i co-genitori completeranno questionari sullo stile genitoriale del genitore.

Metodo di ricerca: gli investigatori recluteranno 48 genitori per partecipare al progetto pilota di PFC+ e utilizzeranno un progetto crossover in modo che tutti i genitori abbiano l'opportunità di partecipare a PFC+. Nello screening di idoneità, il genitore compilerà questionari sui propri sintomi e sui sintomi del proprio figlio per determinare l'idoneità. Al punto temporale 1 (T1), tutte le famiglie idonee (genitore, figlio, co-genitore) completeranno i questionari iniziali per raccogliere dati sul funzionamento di base. I genitori saranno randomizzati per partecipare a PFC + o a una condizione di controllo della lista d'attesa (6 genitori in ciascuna condizione). I genitori PFC+ completeranno quindi il programma di trattamento in 5-6 settimane, mentre i genitori in lista d'attesa continueranno la vita come al solito per 5-6 settimane. Dopo il completamento di PFC +, tutte le famiglie completeranno i questionari del punto temporale 2 (T2). Successivamente, si verificherà il crossover, in cui i genitori in PFC+ entreranno in un follow-up naturalistico, e i genitori precedentemente nella condizione di lista d'attesa inizieranno PFC+. Una volta terminato il trattamento (altre 5-6 settimane), tutte le famiglie completeranno i questionari del punto temporale 3 (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia, Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I genitori che partecipano a questo studio devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. avere un figlio (età 6-11) con sintomi ADHD elevati e difficoltà con i coetanei;
  2. avere livelli subclinici minimi di depressione e/o ADHD determinati dall'autovalutazione sulle misure dei sintomi (i genitori con livelli clinici sono ammissibili);
  3. essere il genitore principale coinvolto con il bambino e la sua vita sociale.

Criteri di esclusione:

I genitori saranno esclusi se:

  1. non sono in grado di comprendere o parlare l'inglese a un livello di 9a elementare in quanto non saranno in grado di partecipare a PFC+ (consegnato in inglese) o completare questionari (la lettura/scrittura a livello di 9a elementare non è richiesta in quanto i genitori possono ricevere supporto nella lettura di questionari e il contenuto PFC+ viene consegnato verbalmente);
  2. richiedono supporti alternativi per problemi di salute mentale più urgenti (tali che non sarebbe nel loro interesse ritardare quegli altri supporti per partecipare allo studio attuale), questo potrebbe includere schizofrenia, psicosi, un disturbo della personalità, autismo, intellettivo disabilità, ideazione suicidaria o autolesionismo (saranno indirizzati a supporti alternativi secondo necessità);
  3. stanno partecipando a un diverso programma BPT nello stesso momento in cui si prevede che parteciperanno a PFC+;
  4. se il loro bambino di 6-11 anni ha autismo, disturbo pervasivo dello sviluppo, disabilità intellettiva diagnosticata o sospetta, psicosi o tendenza suicidaria attiva (saranno indirizzati a supporti alternativi secondo necessità);
  5. se il loro bambino capisce o parla inglese a livello di prima elementare, poiché dovrà completare alcuni questionari (gli assistenti di ricerca sosterranno i bambini attraverso i questionari, quindi la lettura a un livello di prima elementare non è richiesta);
  6. non hanno accesso a un computer, a Internet e a uno spazio privato per partecipare alle sessioni (poiché le sessioni sono online ed è necessario uno spazio privato per proteggere la riservatezza degli altri partecipanti allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFC+
In questa condizione, i terapisti istruiscono i genitori su come istruire i propri figli a mostrare migliori comportamenti di amicizia usando l'insegnamento delle abilità e la pratica domestica. Il programma include 2 sessioni di assunzione, un workshop di gruppo in cui vengono riviste tutte le strategie e 3 sessioni di consultazione per lavorare sull'implementazione delle strategie con il supporto del terapeuta.
Comportamentale: PFC+
I terapisti istruiscono i genitori su come istruire i propri figli a mostrare migliori comportamenti di amicizia usando l'insegnamento delle abilità e la pratica domestica. Il programma include 2 sessioni di assunzione, un workshop di gruppo in cui vengono riviste tutte le strategie e 3 sessioni di consultazione per lavorare sull'implementazione delle strategie con il supporto del terapeuta. L'enfasi durante tutto il programma è posta sulla connessione e l'impegno dei genitori con il materiale e il terapeuta.
Nessun intervento: Lista d'attesa
In questa condizione, i genitori vengono inseriti in una lista d'attesa dove continuano la vita come al solito. Dopo la lista d'attesa partecipano al programma PFC+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione (a quante sessioni hanno partecipato)
Lasso di tempo: Le sei possibili sessioni del programma in totale, che si svolgono in circa 7 settimane
- Descrittore: a quante sessioni hanno partecipato i genitori? Questo verrà registrato dopo ogni sessione e ci sono 6 sessioni possibili
Le sei possibili sessioni del programma in totale, che si svolgono in circa 7 settimane
Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Le quattro sessioni possibili in cui vengono assegnati i compiti, che si verificano nell'arco di 4 settimane coprendo le ultime 4 sessioni del programma
- Descrittore: con quale frequenza i genitori hanno completato i compiti a casa? Misurato dal numero di compiti a casa che i genitori hanno gareggiato, su quattro possibili compiti a casa
Le quattro sessioni possibili in cui vengono assegnati i compiti, che si verificano nell'arco di 4 settimane coprendo le ultime 4 sessioni del programma
Tempo speso per il materiale
Lasso di tempo: Le quattro sessioni possibili in cui vengono assegnati i compiti, che si verificano nell'arco di 4 settimane coprendo le ultime 4 sessioni del programma
- Descrittore: quanti minuti hanno dedicato i genitori al materiale del programma al di fuori delle sessioni. Misurato dalla quantità totale di minuti che i genitori hanno trascorso sul materiale del programma al di fuori della sessione, durante l'intero programma.
Le quattro sessioni possibili in cui vengono assegnati i compiti, che si verificano nell'arco di 4 settimane coprendo le ultime 4 sessioni del programma
Alleanza di lavoro iniziale con il terapeuta (Inventario dell'alleanza di lavoro)
Lasso di tempo: Misurato nella settimana 2 del programma (dopo la sessione 2)
- Descrittore: Alleanza terapeutica
Misurato nella settimana 2 del programma (dopo la sessione 2)
Alleanza di lavoro post-trattamento con il terapista (Inventario dell'alleanza di lavoro)
Lasso di tempo: Misurato nella settimana 7 (circa una settimana dopo il completamento del programma)
- Descrittore: Alleanza Terapeutica
Misurato nella settimana 7 (circa una settimana dopo il completamento del programma)
Supporto sociale di gruppo (Inventario dell'Alleanza di lavoro rivisto - sottoscala Obbligazioni)
Lasso di tempo: Misurato nella settimana 7 (circa una settimana dopo il completamento del programma)
- Descrittore: Modificato (WAI-SR) per segnalare il legame tra i membri del gruppo
Misurato nella settimana 7 (circa una settimana dopo il completamento del programma)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Le sei possibili sessioni del programma in totale, che si svolgono in circa 7 settimane
- Descrittore: quanto hanno apprezzato ogni sessione i genitori. Calcolato come soddisfazione media per il trattamento, calcolato come media delle valutazioni di soddisfazione dei genitori ottenute dopo ogni sessione.
Le sei possibili sessioni del programma in totale, che si svolgono in circa 7 settimane
Cambiamento nel comportamento dei genitori dopo il programma (questionario sui genitori dell'Alabama)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
- Descrittore: cambiamento nell'uso di comportamenti genitoriali positivi/negativi
Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
Cambiamento nel comportamento dei genitori al follow-up (questionario sui genitori dell'Alabama)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
- Descrittore: cambiamento nell'uso di comportamenti genitoriali positivi/negativi
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
Cambiamento nella facilitazione dell'amicizia tra genitori dopo il programma (questionario sulla facilitazione dell'amicizia)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
- Descrittore: Cambiamento nell'uso delle capacità di facilitazione dell'amicizia
Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
Cambiamento nella facilitazione dell'amicizia tra genitori al follow-up (questionario sulla facilitazione dell'amicizia)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
- Descrittore: Cambiamento nell'uso delle capacità di facilitazione dell'amicizia
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
Modifica dello stress genitoriale dopo il programma (Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
- Descrittore: cambiamento nei livelli di stress dei genitori
Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
Variazione dello stress genitoriale al follow-up (Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
- Descrittore: cambiamento nei livelli di stress dei genitori
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
Modifica delle competenze genitoriali dopo il programma (questionario sul senso di competenza genitoriale)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
- Descrittore: variazione dei livelli di competenza genitoriale riferiti dai genitori
Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
Modifica delle competenze genitoriali al follow-up (questionario sul senso di competenza genitoriale)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
- Descrittore: variazione dei livelli di competenza genitoriale riferiti dai genitori
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei problemi dei coetanei del bambino dopo il programma (questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - sottoscala dei problemi dei coetanei)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
- Descrittore: Cambiamento nei problemi riferiti dai genitori
Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
Cambiamento nei problemi dei bambini con i coetanei al follow-up (questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - sottoscala dei problemi con i coetanei)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
- Descrittore: Cambiamento nei problemi riferiti dai genitori
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
Modifica della qualità del gioco del bambino dopo il programma (questionario sulla qualità del gioco)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
- Descrittore: Cambiamento nella qualità del gioco del bambino riferito dai genitori
Dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 7; circa una settimana dopo il completamento del programma)
Modifica della qualità del gioco del bambino al follow-up (questionario sulla qualità del gioco)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)
- Descrittore: Cambiamento nella qualità del gioco del bambino riferito dai genitori
Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 14; circa sette settimane dopo il completamento del programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-00930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In linea con le attuali migliori pratiche della ricerca psicologica, i dati elettronici resi anonimi possono essere caricati in un archivio di ricerca o in un'iniziativa di scienza aperta per trasparenza e per un possibile uso futuro. Tutti i dati condivisi attraverso queste iniziative verranno caricati sotto forma di un file software per computer (ad esempio, SPSS) senza alcuna informazione identificativa.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il manoscritto principale dello studio è stato accettato, per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatore con dottorato in psicologia o campo correlato, o studente supervisionato da tale investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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