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多动症儿童家庭亲友辅导+项目试点研究 (PFC+)

2022年4月13日 更新者：Amori Yee Mikami、University of British Columbia

注意力缺陷/多动障碍儿童行为父母培训结果的调节者和调解者：评估解决父母心理病理学和治疗过程因素的重要性

行为父母培训 (BPT) 是针对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童的一线治疗，它教会父母如何支持孩子和管理行为。 患有多动症的儿童的父母如果有自己的多动症/抑郁症状加重，可能不太可能连接/参与 BPT 并从中受益。 当前的研究修改了 BPT 程序，该程序专门解决同伴困难，因为这些困难在 ADHD 儿童中很常见。 修改的目的是加强多动症/抑郁症状加重的父母的治疗过程（父母与治疗的联系和参与程度）。 调查人员将测试这种干预是否会增加家长对计划的参与/联系，以及它是否会改善育儿行为。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的：本研究的目的是对 PFC+（父母友谊辅导的修改版）进行试点，这是一项针对多动症和同伴困难儿童父母的 BPT 项目。 Mikami 博士创建了 PFC，并进行了一项随机对照试验，将 PFC 与心理教育/社会支持小组进行比较。 研究人员针对 ADHD 和/或抑郁症状加重的父母修改了 PFC，以鼓励他们参与和参与该计划，以改善这些家庭的最终结果。 进行此修改的原因是因为患有 ADHD 和/或抑郁症状升高的父母通常不会像没有升高症状的父母那样从 BPT 中获益。 当前的研究检查了此类修改对这些人群的潜在好处。

假设：第一个假设是参与 PFC+ 的父母将很好地参与该计划（参加、完成家庭作业）并报告与该计划相关的感觉（对治疗满意、与治疗师的联盟、来自父母同龄人的社会支持）。 第二个假设是，随着时间的推移和相对于候补名单控制条件，参与 PFC+ 将与育儿相关结果（育儿行为、父母压力、父母能力感）的改善有关。

研究人群：参与者将是 6-11 岁儿童的家庭。 父母将有严重的 ADHD 或抑郁症状，并将参与治疗并完成问卷调查和访谈。 孩子们将有更高的多动症症状和同伴困难，并将完成有关父母养育方式的问卷调查。 还将招募一名共同父母，可以是任何可以提供有关父母养育方式的另一种观点的人（例如，浪漫伴侣、孩子的祖父母）；共同父母将完成有关父母养育方式的问卷调查。

研究方法：研究者将招募48名家长参与PFC+试点，并采用交叉设计，让所有家长都有机会参与PFC+。 在资格筛选中，父母将完成有关他们的症状和孩子的症状的问卷调查以确定资格。 在时间点 1 (T1)，所有符合条件的家庭（父母、孩子、共同父母）将完成初始问卷调查以收集有关基线功能的数据。 父母将随机参加 PFC+ 或等候名单控制条件（每个条件 6 名父母）。 PFC+ 父母将在 5-6 周内完成治疗计划，而候补名单上的父母将照常生活 5-6 周。 PFC+ 完成后，所有家庭将完成时间点 2 (T2) 问卷调查。 在此之后，将发生交叉，PFC+ 中的父母将进入自然随访，而之前处于候补名单状态的父母将开始 PFC+。 一旦治疗结束（另外 5-6 周），所有家庭将完成时间点 3 (T3) 问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z4
        • 招聘中
        • University of British Columbia, Department of Psychology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与本研究的家长必须符合以下条件：

  1. 有一个孩子（6-11 岁）患有多动症症状和同伴困难；
  2. 通过症状测量的自我报告确定至少具有亚临床水平的抑郁症和/或 ADHD（具有临床水平的父母有资格）；
  3. 成为参与孩子及其社交生活的主要父母。

排除标准：

如果出现以下情况，父母将被排除在外：

  1. 他们不能理解或说 9 年级水平的英语，因为他们将无法参加 PFC+（以英语授课）或完成问卷（不需要 9 年级水平的阅读/写作，因为可以为父母提供阅读问卷的支持和PFC+ 内容以口头形式提供）；
  2. 他们需要其他支持来解决更紧迫的心理健康问题（这样延迟其他支持以参与当前研究不符合他们的最佳利益），这可能包括精神分裂症、精神病、人格障碍、自闭症、智力障碍残疾、自杀意念或自残（他们将根据需要转介到替代支持）；
  3. 他们在计划参加 PFC+ 的同时参加不同的 BPT 计划；
  4. 如果他们 6-11 岁的孩子患有自闭症、广泛性发育障碍、确诊或疑似智力障碍、精神病或主动自杀倾向（他们将根据需要转介到替代支持）；
  5. 如果他们的孩子在一年级时确实理解或说英语，因为他们需要完成一些调查问卷（研究助理将通过调查问卷为孩子提供支持，因此不需要阅读一年级水平）；
  6. 他们无法使用计算机、互联网和私人空间来参加会议（因为会议是在线的，并且需要私人空间来保护其他研究参与者的机密性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全氟化碳+
在这种情况下，治疗师指导父母如何通过技能教学和家庭练习来指导孩子表现出更好的友谊行为。 该计划包括 2 次入学会议、一个审查所有策略的小组研讨会，以及 3 次咨询会议，以在治疗师的支持下实施策略。
行为的：全氟化碳+
治疗师指导父母如何通过技能教学和家庭练习来指导他们的孩子表现出更好的友谊行为。 该计划包括 2 次入学会议、一个审查所有策略的小组研讨会，以及 3 次咨询会议，以在治疗师的支持下实施策略。 整个计划的重点放在父母与材料和治疗师的联系和参与上。
无干预：候补名单
在这种情况下，父母会被列入候补名单，在那里他们可以像往常一样继续生活。 在候补名单之后，他们参加了 PFC+ 计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出勤率（他们参加了多少场会议）
大体时间：该计划总共有六个可能的课程，持续大约 7 周
- 描述符：家长参加了多少节课？ 这将在每次会话后记录，并且有 6 个可能的会话
该计划总共有六个可能的课程，持续大约 7 周
功课完成
大体时间：分配家庭作业的四个可能的课程，发生在 4 周内，涵盖该计划的最后 4 个课程
- 描述符：父母多久完成一次家庭作业目标？ 在四种可能的家庭作业中，以家长完成的家庭作业数量来衡量
分配家庭作业的四个可能的课程，发生在 4 周内，涵盖该计划的最后 4 个课程
花在材料上的时间
大体时间：分配家庭作业的四个可能的课程，发生在 4 周内，涵盖该计划的最后 4 个课程
- 描述符：家长在课程之外花费了多少分钟在课程材料上。 以家长在整个课程之外在课程之外花在课程材料上的总分钟数来衡量。
分配家庭作业的四个可能的课程，发生在 4 周内，涵盖该计划的最后 4 个课程
与治疗师的早期工作联盟（工作联盟清单）
大体时间：在课程的第 2 周测量（第 2 节之后）
- 描述符：治疗联盟
在课程的第 2 周测量（第 2 节之后）
与治疗师的治疗后工作联盟（工作联盟清单）
大体时间：在第 7 周测量（计划完成后大约一周）
- 描述符：治疗联盟
在第 7 周测量（计划完成后大约一周）
团体社会支持（修订后的工作联盟清单 - 债券分量表）
大体时间：在第 7 周测量（计划完成后大约一周）
- 描述符：修改 (WAI-SR) 以报告组成员之间的联系
在第 7 周测量（计划完成后大约一周）
治疗满意度
大体时间：该计划总共有六个可能的课程，持续大约 7 周
- 描述符：家长对每节课的享受程度。 计算为对治疗的平均满意度，计算为每次会议后获得的家长满意度评分的平均值。
该计划总共有六个可能的课程，持续大约 7 周
计划后育儿行为的变化（阿拉巴马州育儿问卷）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
- 描述符：改变积极/消极养育行为的使用
从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
后续育儿行为的变化（阿拉巴马州育儿问卷）
大体时间：从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
- 描述符：改变积极/消极养育行为的使用
从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
计划后家长友谊促进的变化（友谊促进问卷）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
- 描述符：改变友谊促进技巧的使用
从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
随访中家长友谊促进的变化（友谊促进问卷）
大体时间：从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
- 描述符：改变友谊促进技巧的使用
从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
计划后育儿压力的变化（育儿压力指数 - 简表）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
- 描述符：父母压力水平的变化
从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
跟进时育儿压力的变化（育儿压力指数 - 简表）
大体时间：从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
- 描述符：父母压力水平的变化
从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
计划后育儿能力的变化（育儿能力感问卷）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
- 描述符：父母报告的育儿能力水平的变化
从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
后续育儿能力的变化（育儿能力感问卷）
大体时间：从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
- 描述符：父母报告的育儿能力水平的变化
从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划后儿童同伴问题的变化（优势和困难问卷 - 同伴问题子量表）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
- 描述符：父母报告的儿童同伴问题的变化
从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
后续儿童同伴问题的变化（优势和困难问卷 - 同伴问题子量表）
大体时间：从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
- 描述符：父母报告的儿童同伴问题的变化
从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
项目结束后儿童游戏质量的变化（游戏质量问卷）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
- 描述符：父母报告的儿童游戏质量的变化
从基线（第 0 周）到治疗后（第 7 周；计划完成后大约一周）
跟进时儿童游戏质量的变化（游戏质量问卷）
大体时间：从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）
- 描述符：父母报告的儿童游戏质量的变化
从基线（第 0 周）到随访（第 14 周；计划完成后大约七周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月10日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H21-00930

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据当前心理学研究的最佳实践，可以将去识别化的电子数据上传到研究资料库或开放科学计划，以提高透明度并供将来使用。 通过这些举措共享的任何数据都将以计算机软件文件（例如 SPSS）的形式上传，没有任何身份信息。

IPD 共享时间框架

研究的主要手稿被接受后，为期 5 年。

IPD 共享访问标准

具有心理学或相关领域博士学位的研究者，或由该研究者指导的学生。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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