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Pilotstudie des Parental Friendship Coaching+-Programms für Familien von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (PFC+)

13. April 2022 aktualisiert von: Amori Yee Mikami, University of British Columbia

Moderatoren und Mediatoren von verhaltensbezogenen Elternschulungsergebnissen für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Bewertung der Bedeutung der Berücksichtigung von Elternpsychopathologie und Behandlungsprozessfaktoren

Verhaltenstraining für Eltern (BPT) ist eine Erstbehandlung für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die Eltern beibringt, wie sie ihr Kind unterstützen und mit Verhalten umgehen können. Eltern von Kindern mit ADHS, die ihre eigenen erhöhten ADHS-/depressiven Symptome haben, haben möglicherweise eine geringere Wahrscheinlichkeit, sich mit der BPT zu verbinden/einzubeziehen und davon zu profitieren. Die aktuelle Studie modifiziert ein BPT-Programm, das speziell auf Schwierigkeiten mit Gleichaltrigen eingeht, da diese bei Kindern mit ADHS häufig auftreten. Das Ziel der Änderungen besteht darin, den Behandlungsprozess (wie viel Eltern sich mit der Behandlung identifizieren und engagieren) für Eltern mit erhöhten ADHS-/depressiven Symptomen zu verbessern. Die Ermittler werden testen, ob diese Intervention das Engagement/die Verbindung der Eltern zum Programm erhöht und ob sie das Erziehungsverhalten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzweck: Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Pilotprojekts von PFC+ (einer modifizierten Version von Parental Friendship Coaching), einem BPT-Programm für Eltern von Kindern mit ADHS und Schwierigkeiten mit Gleichaltrigen. Dr. Mikami hat PFC entwickelt und eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der PFC mit einer Psychoedukations-/sozialen Selbsthilfegruppe verglichen wurde. Die Forscher haben PFC für Eltern mit erhöhtem ADHS und/oder depressiven Symptomen modifiziert, um das Engagement und die Verbindung zum Programm zu fördern, mit dem Ziel, die Endergebnisse für diese Familien zu verbessern. Der Grund für diese Änderung liegt darin, dass Eltern mit erhöhtem ADHS und/oder depressiven Symptomen typischerweise nicht so stark von BPT profitieren wie Eltern ohne erhöhte Symptome. Die aktuelle Studie untersucht den potenziellen Nutzen solcher Modifikationen für diese Bevölkerungsgruppen.

Hypothese: Die erste Hypothese ist, dass Eltern, die an PFC+ teilnehmen, sich gut mit dem Programm beschäftigen (besuchen, Hausaufgaben erledigen) und berichten, dass sie sich mit dem Programm verbunden fühlen (zufrieden mit der Behandlung, Allianz mit dem Therapeuten, soziale Unterstützung durch Gleichaltrige der Eltern). Die zweite Hypothese ist, dass die Teilnahme an PFC+ mit einer Verbesserung der elterlichen Ergebnisse (Erziehungsverhalten, Stress der Eltern, Kompetenzgefühl der Eltern) verbunden sein wird, sowohl im Laufe der Zeit als auch im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste.

Studienpopulation: Bei den Teilnehmern handelt es sich um Familien mit Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren. Der Elternteil hat erhöhte ADHS- oder depressive Symptome und nimmt an der Behandlung teil und füllt Fragebögen und Interviews aus. Kinder haben erhöhte ADHS-Symptome und Schwierigkeiten mit Gleichaltrigen und füllen Fragebögen über den Erziehungsstil der Eltern aus. Es wird auch ein Co-Elternteil rekrutiert. Dies kann jeder sein, der eine andere Perspektive auf den Erziehungsstil des Elternteils bieten kann (z. B. romantischer Partner, Großelternteil des Kindes). Co-Eltern füllen Fragebögen zum Erziehungsstil der Eltern aus.

Forschungsmethode: Die Forscher werden 48 Eltern für die Teilnahme am Pilotprojekt von PFC+ rekrutieren und ein Crossover-Design verwenden, damit alle Eltern die Möglichkeit haben, an PFC+ teilzunehmen. Bei der Eignungsprüfung füllen die Eltern Fragebögen zu ihren Symptomen und denen ihres Kindes aus, um die Eignung festzustellen. Zum Zeitpunkt 1 (T1) füllen alle berechtigten Familien (Eltern, Kind, Co-Elternteil) erste Fragebögen aus, um Daten über die grundlegende Funktionsfähigkeit zu sammeln. Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an PFC+ oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung teilzunehmen (6 Eltern in jeder Bedingung). PFC+-Eltern werden das Behandlungsprogramm dann über 5–6 Wochen absolvieren, während die Eltern auf der Warteliste 5–6 Wochen lang wie gewohnt weiterleben. Nach Abschluss von PFC+ füllen alle Familien Fragebögen zum Zeitpunkt 2 (T2) aus. Anschließend kommt es zu einem Crossover, bei dem Eltern in PFC+ in eine naturalistische Nachuntersuchung eintreten und Eltern, die zuvor auf der Warteliste standen, mit PFC+ beginnen. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist (weitere 5–6 Wochen), füllen alle Familien Fragebögen zum Zeitpunkt 3 (T3) aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia, Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ein Kind (im Alter von 6–11 Jahren) mit erhöhten ADHS-Symptomen und Schwierigkeiten mit Gleichaltrigen haben;
  2. mindestens subklinische Depressions- und/oder ADHS-Werte haben, die durch Selbsteinschätzung der Symptommaße bestimmt werden (Eltern mit klinischen Werten sind berechtigt);
  3. Seien Sie der primäre Elternteil, der sich um das Kind und sein soziales Leben kümmert.

Ausschlusskriterien:

Eltern werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Sie können auf dem Niveau der 9. Klasse kein Englisch verstehen oder sprechen, da sie nicht in der Lage sein werden, an PFC+ (auf Englisch gehalten) teilzunehmen oder Fragebögen auszufüllen (Lesen/Schreiben ist auf dem Niveau der 9. Klasse nicht erforderlich, da Eltern beim Lesen von Fragebögen unterstützt werden können). PFC+-Inhalte werden mündlich übermittelt);
  2. Sie benötigen alternative Unterstützung für dringendere psychische Gesundheitsprobleme (so dass es nicht in ihrem Interesse wäre, diese andere Unterstützung aufzuschieben, um an der aktuellen Studie teilzunehmen). Dazu können Schizophrenie, Psychose, eine Persönlichkeitsstörung, Autismus oder geistige Behinderung gehören Behinderung, Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung (sie werden bei Bedarf an alternative Unterstützungseinrichtungen verwiesen);
  3. Sie nehmen gleichzeitig mit der geplanten Teilnahme an PFC+ an einem anderen BPT-Programm teil.
  4. wenn ihr 6- bis 11-jähriges Kind an Autismus, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer diagnostizierten oder vermuteten geistigen Behinderung, einer Psychose oder aktiver Suizidalität leidet (sie werden bei Bedarf an alternative Unterstützungseinrichtungen verwiesen);
  5. wenn ihr Kind in der 1. Klasse Englisch versteht oder spricht, da es einige Fragebögen ausfüllen muss (wissenschaftliche Mitarbeiter unterstützen die Kinder durch Fragebögen, sodass das Lesen auf der 1. Klasse nicht erforderlich ist);
  6. Sie haben keinen Zugang zu einem Computer, Internet und einem privaten Bereich, um an den Sitzungen teilzunehmen (da die Sitzungen online stattfinden und ein privater Bereich erforderlich ist, um die Vertraulichkeit anderer Studienteilnehmer zu schützen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFC+
In diesem Zustand weisen Therapeuten Eltern an, wie sie ihre Kinder durch Fertigkeitsunterricht und Heimübungen darin trainieren können, ein besseres Freundschaftsverhalten zu zeigen. Das Programm umfasst zwei Aufnahmesitzungen, einen Gruppenworkshop, in dem alle Strategien überprüft werden, und drei Beratungssitzungen, um mit Unterstützung des Therapeuten an der Umsetzung der Strategien zu arbeiten.
Verhalten: PFC+
Therapeuten zeigen Eltern, wie sie ihre Kinder mithilfe von Fertigkeitsunterricht und Heimübungen darin trainieren können, ein besseres Freundschaftsverhalten zu zeigen. Das Programm umfasst zwei Aufnahmesitzungen, einen Gruppenworkshop, in dem alle Strategien überprüft werden, und drei Beratungssitzungen, um mit Unterstützung des Therapeuten an der Umsetzung der Strategien zu arbeiten. Während des gesamten Programms liegt der Schwerpunkt auf der Verbindung und Auseinandersetzung der Eltern mit dem Material und dem Therapeuten.
Kein Eingriff: Warteliste
In diesem Zustand werden die Eltern auf eine Warteliste gesetzt, wo sie ihr Leben wie gewohnt weiterführen können. Nach Ablauf der Warteliste nehmen sie am PFC+-Programm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit (wie viele Sitzungen haben sie besucht)
Zeitfenster: Insgesamt sechs mögliche Sitzungen des Programms, die sich über einen Zeitraum von etwa sieben Wochen erstrecken
- Beschreibung: Wie viele Sitzungen haben die Eltern besucht? Dies wird nach jeder Sitzung aufgezeichnet und es gibt 6 mögliche Sitzungen
Insgesamt sechs mögliche Sitzungen des Programms, die sich über einen Zeitraum von etwa sieben Wochen erstrecken
Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Die vier möglichen Sitzungen, in denen Hausaufgaben vergeben werden, finden über einen Zeitraum von vier Wochen statt und umfassen die letzten vier Sitzungen des Programms
- Deskriptor: Wie oft haben Eltern ihre Hausaufgabenziele erfüllt? Gemessen an der Anzahl der Hausaufgaben, an denen die Eltern teilgenommen haben, von vier möglichen Hausaufgaben
Die vier möglichen Sitzungen, in denen Hausaufgaben vergeben werden, finden über einen Zeitraum von vier Wochen statt und umfassen die letzten vier Sitzungen des Programms
Zeitaufwand für Material
Zeitfenster: Die vier möglichen Sitzungen, in denen Hausaufgaben vergeben werden, finden über einen Zeitraum von vier Wochen statt und umfassen die letzten vier Sitzungen des Programms
- Deskriptor: Wie viele Minuten verbrachten Eltern außerhalb der Sitzungen mit Programmmaterial? Gemessen an der Gesamtzahl der Minuten, die Eltern während des gesamten Programms außerhalb der Sitzung mit Programmmaterial verbracht haben.
Die vier möglichen Sitzungen, in denen Hausaufgaben vergeben werden, finden über einen Zeitraum von vier Wochen statt und umfassen die letzten vier Sitzungen des Programms
Frühe Arbeitsallianz mit dem Therapeuten (Arbeitsallianz-Inventar)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2 des Programms (nach Sitzung 2)
- Beschreibung: Therapeutische Allianz
Gemessen in Woche 2 des Programms (nach Sitzung 2)
Arbeitsbündnis nach der Behandlung mit dem Therapeuten (Arbeitsbündnisinventur)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 7 (ungefähr eine Woche nach Abschluss des Programms)
- Beschreibung: Therapeutische Allianz
Gemessen in Woche 7 (ungefähr eine Woche nach Abschluss des Programms)
Soziale Unterstützung in der Gruppe (Überarbeitetes Arbeitsbündnis-Inventar – Unterskala „Anleihen“)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 7 (ungefähr eine Woche nach Abschluss des Programms)
- Deskriptor: Geändert (WAI-SR), um über die Bindung zwischen Gruppenmitgliedern zu berichten
Gemessen in Woche 7 (ungefähr eine Woche nach Abschluss des Programms)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Insgesamt sechs mögliche Sitzungen des Programms, die sich über einen Zeitraum von etwa sieben Wochen erstrecken
- Beschreibung: Wie sehr haben die Eltern jede Sitzung genossen? Berechnet als durchschnittliche Zufriedenheit mit der Behandlung, berechnet als Mittelwert der nach jeder Sitzung erhaltenen Zufriedenheitsbewertungen der Eltern.
Insgesamt sechs mögliche Sitzungen des Programms, die sich über einen Zeitraum von etwa sieben Wochen erstrecken
Änderung des Erziehungsverhaltens nach dem Programm (Alabama Parenting Questionnaire)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
- Deskriptor: Änderung der Nutzung positiver/negativer Erziehungsverhaltensweisen
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
Änderung des Erziehungsverhaltens bei der Nachuntersuchung (Alabama Parenting Questionnaire)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
- Deskriptor: Änderung der Nutzung positiver/negativer Erziehungsverhaltensweisen
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
Änderung der Elternfreundschaftsförderung nach dem Programm (Fragebogen zur Freundschaftsförderung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
- Deskriptor: Änderung im Einsatz von Fähigkeiten zur Freundschaftsvermittlung
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
Änderung der Elternfreundschaftsförderung bei der Nachuntersuchung (Fragebogen zur Freundschaftsförderung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
- Deskriptor: Änderung im Einsatz von Fähigkeiten zur Freundschaftsvermittlung
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
Veränderung des Erziehungsstresses nach dem Programm (Erziehungsstress-Index – Kurzform)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
- Deskriptor: Veränderung des Stressniveaus der Eltern
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
Veränderung des Erziehungsstresses bei der Nachuntersuchung (Parenting Stress Index – Kurzform)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
- Deskriptor: Veränderung des Stressniveaus der Eltern
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
Veränderung der Erziehungskompetenz nach dem Programm (Fragebogen zum elterlichen Kompetenzgefühl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
- Deskriptor: Veränderung des von den Eltern gemeldeten Niveaus der Erziehungskompetenz
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
Veränderung der Erziehungskompetenz bei der Nachuntersuchung (Parenting Sense of Competence Questionnaire)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
- Deskriptor: Veränderung des von den Eltern gemeldeten Niveaus der Erziehungskompetenz
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Peer-Probleme bei Kindern nach dem Programm (Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen – Subskala „Peer-Probleme“)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
- Deskriptor: Änderung der von den Eltern gemeldeten Probleme mit Gleichaltrigen unter Kindern
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
Veränderung der Peer-Probleme bei Kindern bei der Nachuntersuchung (Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen – Unterskala „Peer-Probleme“)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
- Deskriptor: Änderung der von den Eltern gemeldeten Probleme mit Gleichaltrigen unter Kindern
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
Veränderung der Spielqualität des Kindes nach dem Programm (Fragebogen zur Spielqualität)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
- Deskriptor: Änderung der von den Eltern gemeldeten Spielqualität des Kindes
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 7; etwa eine Woche nach Abschluss des Programms)
Veränderung der Spielqualität des Kindes bei der Nachuntersuchung (Fragebogen zur Spielqualität)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)
- Deskriptor: Änderung der von den Eltern gemeldeten Spielqualität des Kindes
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 14; etwa sieben Wochen nach Programmabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-00930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit den aktuellen Best Practices der psychologischen Forschung können elektronische, anonymisierte Daten zur Transparenz und für eine mögliche zukünftige Verwendung in ein Forschungsrepository oder eine Open-Science-Initiative hochgeladen werden. Alle im Rahmen dieser Initiativen weitergegebenen Daten werden in Form einer Computersoftwaredatei (z. B. SPSS) ohne identifizierende Informationen hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Annahme des Hauptmanuskripts der Studie für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit Doktortitel in Psychologie oder einem verwandten Fachgebiet oder Student, der von einem solchen Forscher betreut wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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