Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu Parental Friendship Coaching+ pro rodiny dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (PFC+)

13. dubna 2022 aktualizováno: Amori Yee Mikami, University of British Columbia

Moderátoři a zprostředkovatelé behaviorálního tréninku rodičů pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: Hodnocení důležitosti řešení psychopatologie rodičů a faktorů procesu léčby

Behaviorální rodičovský trénink (BPT) je léčba první linie pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), která učí rodiče, jak podporovat své dítě a zvládat chování. Rodiče dětí s ADHD, kteří mají své vlastní zvýšené ADHD/depresivní příznaky, mohou mít menší pravděpodobnost připojení/zapojení a prospěchu z BPT. Současná studie upravuje program BPT, který se specificky zabývá problémy vrstevníků, protože ty jsou běžné u dětí s ADHD. Cílem úprav je zlepšit léčebný proces (nakolik se rodiče připojují a zapojují se do léčby) u rodičů se zvýšenými příznaky ADHD/deprese. Vyšetřovatelé otestují, zda tato intervence zvyšuje zapojení rodičů/spojení s programem a zda zlepšuje rodičovské chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie: Cílem této studie je provést pilotní projekt PFC+ (upravená verze Parental Friendship Coaching), programu BPT pro rodiče dětí s ADHD a vrstevnickými obtížemi. Dr. Mikami vytvořil PFC a provedl randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající PFC s psychoedukační/sociální podpůrnou skupinou. Výzkumníci upravili PFC pro rodiče se zvýšenou ADHD a/nebo depresivními symptomy, aby podpořili zapojení a spojení s programem s cílem zlepšit případné výsledky pro tyto rodiny. Důvodem, proč byla tato úprava provedena, je to, že rodiče se zvýšenými symptomy ADHD a/nebo depresivními symptomy obvykle nemají z BPT takový prospěch jako rodiče bez zvýšených symptomů. Současná studie zkoumá potenciální přínos takových modifikací pro tyto populace.

Hypotéza: První hypotéza je, že rodiče, kteří se účastní PFC+, se dobře zapojí do programu (účastní se, vyplní domácí úkoly) a budou hlásit pocit sounáležitosti s programem (spokojenost s léčbou, spojenectví s terapeutem, sociální podpora od vrstevníků rodičů). Druhou hypotézou je, že účast v PFC+ bude spojena se zlepšením výsledků souvisejících s rodičovstvím (rodičovské chování, rodičovský stres, rodičovský smysl pro kompetence), a to jak v průběhu času, tak ve vztahu ke kontrolním podmínkám na čekací listině.

Studijní populace: Účastníky budou rodiny dětí ve věku 6-11 let. Rodič bude mít zvýšenou ADHD nebo depresivní symptomy a bude se účastnit léčby a vyplňovat dotazníky a rozhovory. Děti budou mít zvýšené příznaky ADHD a problémy s vrstevníky a vyplní dotazníky o rodičovském stylu rodičů. Bude také přijat spolurodič, a může to být kdokoli, kdo může poskytnout jiný pohled na rodičovský styl rodičovství (např. romantický partner, prarodič dítěte); spolurodiče vyplní dotazníky o výchovném stylu rodiče.

Metoda výzkumu: Vyšetřovatelé naberou 48 rodičů, aby se zúčastnili pilotního projektu PFC+, a použijí zkřížený design, aby všichni rodiče měli možnost zúčastnit se PFC+. Při screeningu způsobilosti rodič vyplní dotazníky o svých příznacích a příznacích svého dítěte, aby určil způsobilost. V časovém bodě 1 (T1) všechny způsobilé rodiny (rodič, dítě, spolurodič) vyplní úvodní dotazníky, aby shromáždily údaje o základním fungování. Rodiče budou náhodně vybráni, aby se zúčastnili PFC+ nebo kontrolního seznamu čekatelů (6 rodičů v každém stavu). Rodiče PFC+ pak dokončí léčebný program během 5-6 týdnů, zatímco rodiče na čekací listině budou pokračovat v životě jako obvykle po dobu 5-6 týdnů. Po dokončení PFC+ vyplní všechny rodiny dotazníky časového bodu 2 (T2). Poté dojde ke zkřížení, kdy rodiče v PFC+ vstoupí do naturalistického sledování a rodiče, kteří byli dříve v čekací listině, začnou PFC+. Jakmile léčba skončí (dalších 5-6 týdnů), všechny rodiny vyplní dotazníky časového bodu 3 (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Nábor
        • University of British Columbia, Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče, kteří se účastní této studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. mít dítě (ve věku 6-11 let) se zvýšenými příznaky ADHD a problémy s vrstevníky;
  2. mít minimální subklinické úrovně deprese a/nebo ADHD stanovené na základě vlastního hlášení o měření symptomů (vhodní jsou rodiče s klinickými úrovněmi);
  3. být primárním rodičem zapojeným do dítěte a jeho společenského života.

Kritéria vyloučení:

Rodiče budou vyloučeni, pokud:

  1. nemohou rozumět nebo mluvit anglicky na úrovni 9. ročníku, protože se nebudou moci účastnit PFC+ (podává se v angličtině) nebo vyplňovat dotazníky (čtení/psaní na úrovni 9. ročníku není vyžadováno, protože rodičům může být poskytnuta podpora při čtení dotazníků a obsah PFC+ je doručován verbálně);
  2. vyžadují alternativní podporu pro naléhavější problémy v oblasti duševního zdraví (takové, že by nebylo v jejich nejlepším zájmu odkládat tyto další podpory, aby se mohli zúčastnit současné studie), může to zahrnovat schizofrenii, psychózu, poruchu osobnosti, autismus, intelektuální postižení, sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování (v případě potřeby budou odkázáni na alternativní podporu);
  3. účastní se jiného programu BPT ve stejnou dobu, kdy se předpokládá účast v PFC+;
  4. pokud jejich 6-11leté dítě má autismus, pervazivní vývojovou poruchu, diagnostikované nebo suspektní mentální postižení, psychózu nebo aktivní suicidalitu (v případě potřeby bude odkázáno na alternativní podporu);
  5. pokud jejich dítě rozumí nebo mluví anglicky na úrovni 1. třídy, protože bude muset vyplnit některé dotazníky (asistenti výzkumu budou děti podporovat prostřednictvím dotazníků, takže čtení na úrovni 1. třídy není vyžadováno);
  6. nemají přístup k počítači, internetu a soukromému prostoru k účasti na sezeních (protože sezení jsou online a soukromý prostor je potřeba k ochraně důvěrnosti ostatních účastníků studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PFC+
V tomto stavu terapeuti instruují rodiče, jak trénovat své děti, aby projevovaly lepší přátelské chování pomocí výuky dovedností a domácí praxe. Program zahrnuje 2 vstupní sezení, skupinový workshop, kde jsou přezkoumány všechny strategie, a 3 konzultační sezení pro práci na implementaci strategií s podporou terapeuta.
Behaviorální: PFC+
Terapeuti poučují rodiče o způsobech, jak trénovat své děti, aby projevovaly lepší přátelské chování pomocí výuky dovedností a domácí praxe. Program zahrnuje 2 vstupní sezení, skupinový workshop, kde jsou přezkoumány všechny strategie, a 3 konzultační sezení pro práci na implementaci strategií s podporou terapeuta. Důraz v celém programu je kladen na propojení a zapojení rodičů s materiálem a terapeutem.
Žádný zásah: Čekací listina
V tomto stavu jsou rodiče zařazeni na čekací listinu, kde pokračují v životě jako obvykle. Po čekací listině se účastní programu PFC+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast (kolik sezení se zúčastnili)
Časové okno: Celkem šest možných sezení programu, která probíhají přibližně 7 týdnů
- Deskriptor: kolik sezení rodiče navštívili? To bude zaznamenáno po každé relaci a existuje 6 možných relací
Celkem šest možných sezení programu, která probíhají přibližně 7 týdnů
Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Čtyři možné sezení, kde jsou zadány domácí úkoly, které se konají po dobu 4 týdnů a pokrývají poslední 4 sezení programu
- Deskriptor: jak často plnili rodiče své domácí úkoly? Měřeno počtem domácích úkolů, o které rodiče soutěžili, ze čtyř možných domácích úkolů
Čtyři možné sezení, kde jsou zadány domácí úkoly, které se konají po dobu 4 týdnů a pokrývají poslední 4 sezení programu
Čas strávený nad materiálem
Časové okno: Čtyři možné sezení, kde jsou zadány domácí úkoly, které se konají po dobu 4 týdnů a pokrývají poslední 4 sezení programu
- Deskriptor: kolik minut rodiče strávili programovým materiálem mimo sezení. Měřeno celkovým počtem minut, které rodiče strávili nad programovým materiálem mimo lekce, během celého programu.
Čtyři možné sezení, kde jsou zadány domácí úkoly, které se konají po dobu 4 týdnů a pokrývají poslední 4 sezení programu
Včasná pracovní aliance s terapeutem (Inventář pracovní aliance)
Časové okno: Měřeno v týdnu 2 programu (po relaci 2)
- Deskriptor: Terapeutická aliance
Měřeno v týdnu 2 programu (po relaci 2)
Pracovní aliance s terapeutem po léčbě (Inventář pracovní aliance)
Časové okno: Měřeno v týdnu 7 (přibližně týden po dokončení programu)
- Deskriptor: Terapeutická aliance
Měřeno v týdnu 7 (přibližně týden po dokončení programu)
Skupinová sociální podpora (revidovaný inventář Working Alliance – Bond subškála)
Časové okno: Měřeno v týdnu 7 (přibližně týden po dokončení programu)
- Deskriptor: Upraveno (WAI-SR) pro zprávu o vazbě mezi členy skupiny
Měřeno v týdnu 7 (přibližně týden po dokončení programu)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Celkem šest možných sezení programu, která probíhají přibližně 7 týdnů
- Deskriptor: jak moc se rodičům líbilo každé setkání. Vypočteno jako průměrná spokojenost s léčbou, vypočítaná jako průměr rodičovských hodnocení spokojenosti získaných po každém sezení.
Celkem šest možných sezení programu, která probíhají přibližně 7 týdnů
Změna rodičovského chování po programu (Alabama Parenting Questionnaire)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna v používání pozitivního/negativního rodičovského chování
Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
Změna rodičovského chování při sledování (Alabama Parenting Questionnaire)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna v používání pozitivního/negativního rodičovského chování
Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
Změna v usnadňování přátelství rodičů po programu (dotazník na podporu přátelství)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna v používání dovedností napomáhat přátelství
Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
Změna v usnadňování přátelství s rodiči při sledování (dotazník na ulehčení přátelství)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna v používání dovedností napomáhat přátelství
Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
Změna v rodičovském stresu po programu (Index rodičovského stresu – krátká forma)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna úrovně stresu rodičů
Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
Změna rodičovského stresu při sledování (index rodičovského stresu – krátká forma)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna úrovně stresu rodičů
Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
Změna rodičovské kompetence po programu (dotazník rodičovského smyslu pro kompetence)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna úrovně rodičovské kompetence uváděné rodiči
Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
Změna rodičovské kompetence při sledování (dotazník rodičovského smyslu pro kompetence)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna úrovně rodičovské kompetence uváděné rodiči
Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v problémech dětí s vrstevníky po programu (dotazník silných stránek a obtíží – subškála problémů s vrstevníky)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna v problémech s podřízenými vrstevníky hlášenými rodiči
Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
Změna v problémech dětských vrstevníků při sledování (dotazník silných stránek a obtíží – subškála problémů s vrstevníky)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna v problémech s podřízenými vrstevníky hlášenými rodiči
Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
Změna kvality hry dítěte po programu (Dotazník kvality hry)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna v kvalitě hry dětí hlášená rodiči
Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení léčby (7. týden; přibližně jeden týden po dokončení programu)
Změna kvality hry dítěte při sledování (dotazník kvality hry)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)
- Deskriptor: Změna v kvalitě hry dětí hlášená rodiči
Od výchozího stavu (týden 0) do sledování (14. týden; přibližně sedm týdnů po dokončení programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-00930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se současnými osvědčenými postupy psychologického výzkumu mohou být elektronická deidentifikovaná data nahrána do výzkumného úložiště nebo otevřené vědecké iniciativy pro transparentnost a pro možné budoucí použití. Jakákoli data sdílená prostřednictvím těchto iniciativ budou nahrána ve formě souboru počítačového softwaru (např. SPSS) bez jakýchkoli identifikačních informací.

Časový rámec sdílení IPD

Po přijetí hlavního rukopisu ze studia na 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel s doktorským titulem v oboru psychologie nebo příbuzném oboru nebo student pod vedením takového výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFC+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit