- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333887
Estudio Piloto del Programa Parental Friendship Coaching+ para Familias de Niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (PFC+)
Moderadores y mediadores de los resultados de la capacitación conductual de los padres para niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad: evaluación de la importancia de abordar la psicopatología de los padres y los factores del proceso de tratamiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito del estudio: El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de PFC+ (una versión modificada de Parental Friendship Coaching), un programa BPT para padres de niños con TDAH y dificultades con los compañeros. El Dr. Mikami creó PFC y ha realizado un ensayo controlado aleatorio que compara PFC con un grupo de psicoeducación/apoyo social. Los investigadores modificaron el PFC para padres con TDAH elevado y/o síntomas depresivos para alentar el compromiso y la conexión con el programa con el objetivo de mejorar los resultados finales para estas familias. La razón por la que se hizo esta modificación es porque los padres con TDAH elevado y/o síntomas depresivos normalmente no se benefician tanto de la BPT como los padres sin síntomas elevados. El estudio actual examina el beneficio potencial de tales modificaciones para estas poblaciones.
Hipótesis: La primera hipótesis es que los padres que participan en PFC+ se involucrarán bien con el programa (asistirán, completarán la tarea) y reportarán sentirse conectados con el programa (satisfecho con el tratamiento, alianza con el terapeuta, apoyo social de los padres). La segunda hipótesis es que la participación en PFC+ se asociará con una mejora en los resultados relacionados con la crianza (comportamiento de crianza, estrés de los padres, sentido de competencia de los padres), tanto a lo largo del tiempo como en relación con una condición de control de la lista de espera.
Población de estudio: Los participantes serán familias de niños entre las edades de 6-11. El padre tendrá TDAH elevado o síntomas depresivos y participará en el tratamiento y completará cuestionarios y entrevistas. Los niños tendrán síntomas elevados de TDAH y dificultades con los compañeros, y completarán cuestionarios sobre el estilo de crianza de los padres. También se reclutará a un co-padre, y puede ser cualquier persona que pueda brindar otra perspectiva sobre el estilo de crianza del padre (por ejemplo, pareja romántica, abuelo del niño); los co-padres completarán cuestionarios sobre el estilo de crianza de los padres.
Método de investigación: Los investigadores reclutarán a 48 padres para que participen en el programa piloto de PFC+ y utilizarán un diseño cruzado para que todos los padres tengan la oportunidad de participar en PFC+. En la evaluación de elegibilidad, el padre completará cuestionarios sobre sus síntomas y los síntomas de su hijo para determinar la elegibilidad. En el punto de tiempo 1 (T1), todas las familias elegibles (padre, hijo, copadre) completarán los cuestionarios iniciales para recopilar datos sobre el funcionamiento inicial. Los padres serán asignados al azar para participar en PFC+ o en una condición de control de lista de espera (6 padres en cada condición). Los padres de PFC+ luego completarán el programa de tratamiento durante 5 a 6 semanas, mientras que los padres de la lista de espera continuarán con su vida normal durante 5 a 6 semanas. Después de que se complete PFC+, todas las familias completarán los cuestionarios del punto de tiempo 2 (T2). Después de esto, ocurrirá el cruce, donde los padres en PFC+ ingresarán a un seguimiento naturalista, y los padres que anteriormente estaban en la condición de lista de espera comenzarán PFC+. Una vez que haya terminado el tratamiento (otras 5-6 semanas), todas las familias completarán los cuestionarios del punto de tiempo 3 (T3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia, Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los padres que participen en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
- tener un hijo (de 6 a 11 años) con síntomas elevados de TDAH y dificultades con los compañeros;
- tener niveles mínimos subclínicos de depresión y/o TDAH determinados por autoinforme sobre medidas de síntomas (los padres con niveles clínicos son elegibles);
- ser el padre principal involucrado con el niño y su vida social.
Criterio de exclusión:
Los padres serán excluidos si:
- no pueden entender o hablar inglés a un nivel de 9.° grado, ya que no podrán participar en PFC+ (entregado en inglés) o completar cuestionarios (no se requiere leer/escribir a nivel de 9.° grado, ya que los padres pueden recibir apoyo en la lectura de cuestionarios y El contenido de PFC+ se entrega verbalmente);
- requieren apoyos alternativos para problemas de salud mental más apremiantes (de modo que no les convendría retrasar esos otros apoyos para participar en el estudio actual), esto podría incluir esquizofrenia, psicosis, un trastorno de personalidad, autismo, trastornos intelectuales. discapacidad, ideación suicida o autolesiones (serán referidos a apoyos alternativos según sea necesario);
- están participando en un programa BPT diferente al mismo tiempo que se proyecta que participen en PFC+;
- si su hijo de 6 a 11 años tiene autismo, trastorno generalizado del desarrollo, discapacidad intelectual diagnosticada o sospechada, psicosis o tendencias suicidas activas (serán referidos a apoyos alternativos según sea necesario);
- si su hijo entiende o habla inglés al nivel de 1er grado, ya que necesitará completar algunos cuestionarios (los asistentes de investigación apoyarán a los niños a través de los cuestionarios, por lo que no se requiere leer al nivel de 1er grado);
- no tienen acceso a una computadora, internet y un espacio privado para asistir a las sesiones (ya que las sesiones son en línea y se necesita un espacio privado para proteger la confidencialidad de otros participantes del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PFC+
En esta condición, los terapeutas instruyen a los padres sobre formas de entrenar a sus hijos para que muestren mejores comportamientos de amistad mediante la enseñanza de habilidades y la práctica en el hogar.
El programa incluye 2 sesiones de admisión, un taller grupal donde se revisan todas las estrategias y 3 sesiones de consulta para trabajar en la implementación de estrategias con el apoyo del terapeuta.
|
Los terapeutas instruyen a los padres sobre formas de entrenar a sus hijos para que muestren mejores comportamientos de amistad mediante la enseñanza de habilidades y la práctica en el hogar.
El programa incluye 2 sesiones de admisión, un taller grupal donde se revisan todas las estrategias y 3 sesiones de consulta para trabajar en la implementación de estrategias con el apoyo del terapeuta.
Durante todo el programa, se hace hincapié en la conexión y el compromiso de los padres con el material y el terapeuta.
|
|
Sin intervención: Lista de espera
En esta condición, los padres se colocan en una lista de espera donde continúan con su vida normal.
Después de la lista de espera, participan en el programa PFC+.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia (a cuántas sesiones asistieron)
Periodo de tiempo: Las seis sesiones posibles del programa en total, que ocurren durante aproximadamente 7 semanas.
|
- Descriptor: ¿A cuántas sesiones asistieron los padres?
Esto se grabará después de cada sesión, y hay 6 sesiones posibles
|
Las seis sesiones posibles del programa en total, que ocurren durante aproximadamente 7 semanas.
|
|
Finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Las cuatro sesiones posibles donde se asigna tarea, que ocurren durante 4 semanas cubriendo las últimas 4 sesiones del programa
|
- Descriptor: ¿con qué frecuencia los padres completaron sus metas de tareas?
Medido por la cantidad de asignaciones de tareas que los padres completaron, de cuatro asignaciones de tareas posibles
|
Las cuatro sesiones posibles donde se asigna tarea, que ocurren durante 4 semanas cubriendo las últimas 4 sesiones del programa
|
|
Tiempo dedicado al material
Periodo de tiempo: Las cuatro sesiones posibles donde se asigna tarea, que ocurren durante 4 semanas cubriendo las últimas 4 sesiones del programa
|
- Descriptor: cuántos minutos dedicaron los padres al material del programa fuera de las sesiones.
Medido por la cantidad total de minutos que los padres dedicaron al material del programa fuera de la sesión, durante todo el programa.
|
Las cuatro sesiones posibles donde se asigna tarea, que ocurren durante 4 semanas cubriendo las últimas 4 sesiones del programa
|
|
Alianza de Trabajo Temprano con el Terapeuta (Inventario de Alianza de Trabajo)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2 del programa (después de la sesión 2)
|
- Descriptor: Alianza terapéutica
|
Medido en la semana 2 del programa (después de la sesión 2)
|
|
Alianza de Trabajo Posterior al Tratamiento con el Terapeuta (Inventario de Alianza de Trabajo)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 7 (aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Alianza Terapéutica
|
Medido en la semana 7 (aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
|
Apoyo Social Grupal (Inventario de Alianza de Trabajo Revisado - Subescala de Bonos)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 7 (aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Modificado (WAI-SR) para informar sobre el vínculo entre los miembros del grupo
|
Medido en la semana 7 (aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Las seis sesiones posibles del programa en total, que ocurren durante aproximadamente 7 semanas.
|
- Descriptor: cuánto disfrutaron los padres de cada sesión.
Calculado como el promedio de satisfacción con el tratamiento, calculado como la media de las calificaciones de satisfacción de los padres obtenidas después de cada sesión.
|
Las seis sesiones posibles del programa en total, que ocurren durante aproximadamente 7 semanas.
|
|
Cambio en el comportamiento de crianza después del programa (Cuestionario de crianza de Alabama)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en el uso de conductas parentales positivas/negativas
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en el comportamiento de crianza en el seguimiento (Cuestionario de crianza de Alabama)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en el uso de conductas parentales positivas/negativas
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en la Facilitación de la Amistad de los Padres después del Programa (Cuestionario de Facilitación de la Amistad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en el uso de habilidades de facilitación de amistad
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en la Facilitación de la Amistad de los Padres en el Seguimiento (Cuestionario de Facilitación de la Amistad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en el uso de habilidades de facilitación de amistad
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en el estrés de los padres después del programa (índice de estrés de los padres - formato corto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en los niveles de estrés de los padres
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en el estrés de los padres en el seguimiento (índice de estrés de los padres - formato corto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en los niveles de estrés de los padres
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en la competencia de crianza después del programa (cuestionario de sentido de competencia de crianza)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en los niveles de competencia parental informados por los padres
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en la competencia parental en el seguimiento (cuestionario de sentido de competencia parental)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en los niveles de competencia parental informados por los padres
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los problemas de los niños con sus compañeros después del programa (Cuestionario de fortalezas y dificultades - Subescala de problemas con los compañeros)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en los problemas de los niños con sus compañeros informados por los padres
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en los problemas de los niños con sus compañeros durante el seguimiento (Cuestionario de fortalezas y dificultades - Subescala de problemas con los compañeros)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en los problemas de los niños con sus compañeros informados por los padres
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en la calidad del juego infantil después del programa (Cuestionario de calidad del juego)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en la calidad del juego del niño informado por los padres
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 7; aproximadamente una semana después de la finalización del programa)
|
|
Cambio en la calidad del juego del niño durante el seguimiento (Cuestionario de calidad del juego)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
- Descriptor: Cambio en la calidad del juego del niño informado por los padres
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 14; aproximadamente siete semanas después de la finalización del programa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-00930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .