Selperkatinibin (LY3527723) vaikutus midatsolaamiin terveillä osallistujilla.
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioitiin useiden LOXO-292-annosten vaikutusta midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida selperkatinibin vaikutusta siihen, kuinka nopeasti midatsolaami pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää, kun sitä annetaan terveille osallistujille.
Tietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerätään.
Tutkimus kestää noin 6 viikkoa, seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat valmiita ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sen vähimmäispaino seulonnassa oli 50 kg
- Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG (EKG) sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) tutkimusseulonnan edellisten 30 päivän aikana
- Vaatii hoitoa sytokromi P450 (CYP) CYP3A:n indusoreilla tai estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta jakson 2 loppuun mennessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Midatsolaami
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Selperkatinibi + midatsolaami
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, ajasta 0 viimeiseen havaittuun midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-hydroksimidatsolaamin (1-OH-midatsolaamin) ei-nollapitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin AUC0-t raportoitiin.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin AUC0-inf raportoitiin.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Prosenttiosuus midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin ekstrapoloidusta AUC0-inf:stä (AUC%Extrap)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin AUC-% ekstrapista raportoitiin.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin Cmax on raportoitu.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Aika mitätsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin havaitun enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin Tmax on raportoitu.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin Kel on raportoitu.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-OH-midatsolaamin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: t½ midatsolaamia ja sen metaboliittia 1-OH-midatsolaamia raportoitiin.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma midatsolaamin oraalisen (extravaskulaarisen) annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Midatsolaamin CL/F raportoitiin.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Midatsolaamin näennäinen jakautumismäärä terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Midatsolaamin Vz/F raportoitiin.
|
Jakso 1: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Jakso 2: Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Selperkatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 1 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Selperkatinibin AUC0-12 raportoitiin.
|
Jakso 2: Päivä 1 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Selperkatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin (Tau) aikana vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 9 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Selperkatinibin AUC0-tau raportoitiin.
|
Jakso 2: Päivä 9 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Selperkatinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 1 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Selperkatinibin Cmax on raportoitu.
|
Jakso 2: Päivä 1 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Selperkatinibin suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 9 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Selperkatinibin Cmax,ss raportoitiin.
|
Jakso 2: Päivä 9 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Selperkatinibin pitoisuus annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannostus päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9
|
PK: Selpercatinibin Cthrough raportoitu.
|
Jakso 2: Ennakkoannostus päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9
|
|
PK: Aika selperkatinibin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 1 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Selperkatinibin tmax raportoitiin.
|
Jakso 2: Päivä 1 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Aika saavuttaa selperkatinibin suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 9 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Selperkatinibin Tmax,ss raportoitiin.
|
Jakso 2: Päivä 9 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Näennäinen plasman kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa selperkatinibin oraalisen/extravaskulaarisen annon (CL,ss/F) jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 9 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Selperkatinibin CL,ss/F raportoitiin.
|
Jakso 2: Päivä 9 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 10 (ennakkoannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17753
- J2G-OX-JZJR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18017 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .