Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků selpercatinibu (LY3527723) na midazolam u zdravých účastníků

1. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek LOXO-292 na farmakokinetiku jedné dávky midazolamu u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je posoudit účinek selpercatinibu na to, jak rychle se midazolam dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá jeho odstranění v těle, když je podáván zdravým účastníkům. Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a snášenlivosti. Studie bude trvat až asi 6 týdnů, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Mužské a ženské účastnice s potenciálem neplodit děti, kteří jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření až do ukončení studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a měl minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Měl ztrátu krve více než 500 mililitrů (ml) během předchozích 30 dnů screeningu studie
  • Vyžadovat léčbu induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku do konce období 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Midazolam
  • Den 1: Účastníci dostali jednu orální dávku 2 miligramů (mg) sirupu midazolamu.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Experimentální: Období 2: Selpercatinib + Midazolam
  • Den 1 až den 9: Účastníci dostávali 160 mg tobolky selpercatinibu dvakrát denně (BID).
  • Den 10: Účastník dostal 160 mg tobolky selpercatinibu BID společně s jednou perorální dávkou 2 mg sirupu midazolamu ráno 10. dne.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-t) midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu (1-OH-midazolamu)
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: PK: Byla hlášena AUC0-t midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: PK: Byla hlášena AUC0-inf midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Procento extrapolované AUC0-inf (AUC%Extrap) midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: PK: Bylo hlášeno AUC % extrap midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byla hlášena Cmax midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen Tmax midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé konečné eliminační rychlosti (Kel) midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen Kel midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Zdánlivý konečný eliminační poločas (t½) midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen t½ midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Zřejmá celková plazmatická clearance po perorálním (extravaskulárním) podání (CL/F) midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen CL/F midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F) midazolamu
Časové okno: Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen Vz/F midazolamu.
Období 1: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce); Období 2: 10. den (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do 12 hodin (AUC0-12) selpercatinibu
Časové okno: Období 2: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
PK: Byla hlášena AUC0-12 selpercatinibu.
Období 2: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (Tau) v ustáleném stavu (AUCtau) selpercatinibu
Časové okno: Období 2: Den 9 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byla hlášena AUC0-tau selpercatinibu.
Období 2: Den 9 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) selpercatinibu
Časové okno: Období 2: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
FK: Byla hlášena Cmax selpercatinibu.
Období 2: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace selpercatinibu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Období 2: Den 9 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byla hlášena Cmax,ss selpercatinibu.
Období 2: Den 9 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) selpercatinibu
Časové okno: Období 2: Předdávkování v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9
PK: Bylo hlášeno Ctrough selpercatinibu.
Období 2: Předdávkování v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9
PK: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) selpercatinibu
Časové okno: Období 2: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen tmax selpercatinibu.
Období 2: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
PK: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace selpercatinibu v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Období 2: Den 9 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen Tmax,ss selpercatinibu.
Období 2: Den 9 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Zjevná celková plazmatická clearance v ustáleném stavu po perorálním/extravaskulárním podání (CL,ss/F) selpercatinibu
Časové okno: Období 2: Den 9 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen CL,ss/F selpercatinibu.
Období 2: Den 9 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce); Den 10 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit