Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van Selpercatinib (LY3527723) op midazolam bij gezonde deelnemers

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label onderzoek met vaste volgorde om het effect van meerdere doses LOXO-292 op de farmacokinetiek van een enkele dosis midazolam bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van selpercatinib te beoordelen op hoe snel midazolam in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen bij toediening aan gezonde deelnemers. Informatie over veiligheid en verdraagbaarheid zal worden verzameld. Het onderzoek duurt ongeveer 6 weken, inclusief screeningsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd die instemmen met het nemen van anticonceptiemaatregelen tot voltooiing van de studie
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en minimaal 50 kg gewicht bij screening
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG) en bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Had bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) in de afgelopen 30 dagen na onderzoeksscreening
  • Vereist behandeling met inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) CYP3A binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van Periode 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: Midazolam
  • Dag 1: Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 2 milligram (mg) midazolamsiroop.
Geneesmiddel: Midazolam
Oraal toegediend.
Experimenteel: Periode 2: Selpercatinib + Midazolam
  • Dag 1 tot dag 9: Deelnemers ontvingen tweemaal daags 160 mg Selpercatinib-capsules (BID).
  • Dag 10: De deelnemer ontving 160 mg Selpercatinib-capsules tweemaal daags, gelijktijdig toegediend met een enkele orale dosis van 2 mg midazolamsiroop op de ochtend van dag 10.
Geneesmiddel: Midazolam
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Selpercatinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve, vanaf tijdstip 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-t) van midazolam en zijn metaboliet 1-hydroxymidazolam (1-OH-midazolam)
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: PK: AUC0-t van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam werd gerapporteerd.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: PK: AUC0-inf van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam is gemeld.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Percentage AUC0-inf geëxtrapoleerd (AUC%Extrap) van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: PK: AUC% extra van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam werd gerapporteerd.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Cmax van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam werd gerapporteerd.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam te bereiken
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Tmax van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam werd gerapporteerd.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Kel van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam werd gerapporteerd.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: t½ midazolam en zijn metaboliet 1-OH-midazolam zijn gerapporteerd.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Schijnbare totale plasmaklaring na orale (extravasculaire) toediening (CL/F) van midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: CL/F van midazolam werd gerapporteerd.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Vz/F van midazolam werd gerapporteerd.
Periode 1: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis); Periode 2: Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijdstip 0 tot 12 uur (AUC0-12) van selpercatinib
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis)
PK: AUC0-12 van Selpercatinib werd gerapporteerd.
Periode 2: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis)
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (Tau) bij steady-state (AUCtau) van selpercatinib
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 9 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis); Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: AUC0-tau van Selpercatinib werd gerapporteerd.
Periode 2: Dag 9 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis); Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis)
PK: Cmax van Selpercatinib werd gerapporteerd.
Periode 2: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis)
PK: Maximaal waargenomen concentratie bij steady-state (Cmax,ss) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 9 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis); Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Cmax,ss van Selpercatinib werd gerapporteerd.
Periode 2: Dag 9 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis); Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: concentratie waargenomen aan het einde van het doseringsinterval (Cdal) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Periode 2: Predosis op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9
PK: Er is melding gemaakt van dalwaarde van Selpercatinib.
Periode 2: Predosis op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9
PK: Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van selpercatinib te bereiken
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis)
PK: tmax van Selpercatinib werd gerapporteerd.
Periode 2: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis)
PK: tijd om de maximale waargenomen concentratie van selpercatinib bij steady-state (Tmax,ss) te bereiken
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 9 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis); Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Tmax,ss van Selpercatinib werd gerapporteerd.
Periode 2: Dag 9 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis); Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: Schijnbare totale plasmaklaring bij steady-state na orale/extravasculaire toediening (CL,ss/F) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 9 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis); Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)
PK: CL,ss/F van Selpercatinib is gemeld.
Periode 2: Dag 9 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na dosis); Dag 10 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Andere identificatie: Loxo Oncology, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren