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Uno studio sugli effetti di selpercatinib (LY3527723) su midazolam in partecipanti sani

1 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di LOXO-292 sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di selpercatinib sulla velocità con cui il midazolam entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo quando somministrato a partecipanti sani. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Lo studio durerà fino a circa 6 settimane, compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in età non fertile che accettano di adottare misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso minimo di almeno 50 kg allo screening
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • - Ha avuto una perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) nei precedenti 30 giorni dallo screening dello studio
  • Richiedere il trattamento con induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del Periodo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Midazolam
  • Giorno 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 2 milligrammi (mg) di sciroppo di midazolam.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Periodo 2: Selpercatinib + Midazolam
  • Dal giorno 1 al giorno 9: i partecipanti hanno ricevuto capsule di Selpercatinib da 160 mg due volte al giorno (BID).
  • Giorno 10: il partecipante ha ricevuto capsule di Selpercatinib da 160 mg BID co-somministrate con una singola dose orale di sciroppo di midazolam da 2 mg la mattina del giorno 10.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (AUC0-t) di midazolam e del suo metabolita 1-idrossimidazolam (1-OH-midazolam)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: PK: È stata riportata l'AUC0-t del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: PK: È stata riportata l'AUC0-inf del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: percentuale di AUC0-inf estrapolata (AUC%Extrap) di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: PK: È stato riportato l'AUC% extra di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: è stata riportata la Cmax del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: è stato riportato il Tmax del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: costante della velocità di eliminazione terminale apparente (Kel) del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: Sono stati riportati i Kel del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: Emivita di eliminazione terminale apparente (t½) del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: è stata riportata t½ di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: Clearance plasmatica totale apparente dopo somministrazione orale (extravascolare) (CL/F) di midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: È stato riportato CL/F di midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) del midazolam
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: È stato riportato Vz/F del midazolam.
Periodo 1: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Periodo 2: Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 alle 12 ore (AUC0-12) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: è stata riportata l'AUC0-12 di Selpercatinib.
Periodo 2: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (Tau) allo stato stazionario (AUCtau) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 9 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: è stata riportata l'AUC0-tau di Selpercatinib.
Periodo 2: Giorno 9 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: è stata riportata la Cmax di Selpercatinib.
Periodo 2: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 9 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: è stata riportata la Cmax,ss di Selpercatinib.
Periodo 2: Giorno 9 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) di selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Pre-dose al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9
PK: È stato riportato il valore minimo di Selpercatinib.
Periodo 2: Pre-dose al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9
PK: tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) di selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: è stato riportato il tmax di Selpercatinib.
Periodo 2: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose)
PK: tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) di selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 9 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: è stato riportato il Tmax,ss di Selpercatinib.
Periodo 2: Giorno 9 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: Clearance plasmatica totale apparente allo stato stazionario dopo somministrazione orale/extravascolare (CL,ss/F) di selpercatinib
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 9 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)
PK: È stata riportata CL,ss/F di Selpercatinib.
Periodo 2: Giorno 9 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Giorno 10 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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