Selpercatinib (LY3527723) 对健康参与者咪达唑仑影响的研究
2022年4月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项开放标签、固定序列研究，以评估多剂量 LOXO-292 对健康成人受试者单剂量咪达唑仑药代动力学的影响
本研究的主要目的是评估 selpercatinib 对健康参与者给药时咪达唑仑进入血流的速度以及身体清除它需要多长时间的影响。
将收集有关安全性和耐受性的信息。
该研究将持续长达约 6 周，包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意在研究完成前采取节育措施的无生育能力的男性和女性参与者
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 且筛选时体重至少为 50 千克
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG) 以及血液和尿液实验室检查结果，这些都是研究可接受的
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 在研究筛选的前 30 天内失血超过 500 毫升 (mL)
- 需要在研究药物首次给药前 14 天内使用细胞色素 P450 (CYP) CYP3A 的诱导剂或抑制剂治疗至第 2 期结束
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咪达唑仑
口服咪达唑仑。
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口服给药。
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实验性的：Selpercatinib 和咪达唑仑
口服 Selpercatinib 和咪达唑仑。
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口服给药。
口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后观察到的咪达唑仑非零浓度 (AUC0-t)
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑的 AUC0-t
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第 1、2、10 和 11 天
|
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PK：从时间 0 外推至咪达唑仑无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑的 AUC0-inf
|
第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑的 AUC0-inf 外推百分比 (AUC%extrap)
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑的 AUC%extrap
|
第 1、2、10 和 11 天
|
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PK：咪达唑仑的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑的 Cmax
|
第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
|
PK：咪达唑仑的 Tmax
|
第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑的表观一级末端消除速率常数 (Kel)
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑的凯尔
|
第 1、2、10 和 11 天
|
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PK：咪达唑仑表观一级终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
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PK：t½ 咪达唑仑
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第 1、2、10 和 11 天
|
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PK：咪达唑仑口服（血管外）给药后的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
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PK：咪达唑仑的 CL/F
|
第 1、2、10 和 11 天
|
|
PK：咪达唑仑终末消除期 (Vz/F) 的表观分布容积
大体时间：第 1、2、10 和 11 天
|
PK：咪达唑仑的 Vz/F
|
第 1、2、10 和 11 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK ：浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到 Selpercatinib 的 12 小时 (AUC0-12)
大体时间：第一天
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PK：Selpercatinib 的 AUC0-12
|
第一天
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PK：Selpercatinib 稳态 (AUCtau) 给药间隔 (tau) 期间浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1-11 天
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Selpercatinib 的 AUCtau
|
第 1-11 天
|
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PK：Selpercatinib 的 Cmax
大体时间：第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 的 Cmax
|
第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 在稳态（Cmax，ss）下观察到的最大浓度
大体时间：第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 的 Cmax、ss
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第 1-11 天
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PK：在 Selpercatinib 给药间隔结束时观察到的浓度（谷值）
大体时间：第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 的槽
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第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 的 Tmax
大体时间：第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 的 Tmax
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第 1-11 天
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PK：达到 Selpercatinib 的 Cmax,ss (Tmax,ss) 的时间
大体时间：第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 的 Tmax、ss
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第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 的表观总血浆清除率（CL、ss/F）
大体时间：第 1-11 天
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PK：Selpercatinib 的 CL、ss/F
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第 1-11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月18日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17753
- J2G-OX-JZJR (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18017 (其他标识符：Loxo Oncology, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的