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Selpercatinib (LY3527723) 对健康参与者咪达唑仑影响的研究

2025年10月1日 更新者：Eli Lilly and Company

一项开放标签、固定序列研究，以评估多剂量 LOXO-292 对健康成人受试者单剂量咪达唑仑药代动力学的影响

本研究的主要目的是评估 selpercatinib 对健康参与者给药时咪达唑仑进入血流的速度以及身体清除它需要多长时间的影响。 将收集有关安全性和耐受性的信息。 该研究将持续长达约 6 周，包括筛选期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 同意在研究完成前采取节育措施的无生育能力的男性和女性参与者
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 且筛选时体重至少为 50 千克
  • 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG) 以及血液和尿液实验室检查结果，这些都是研究可接受的

排除标准：

  • 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
  • 以前参加过或退出过这项研究
  • 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
  • 在研究筛选的前 30 天内失血超过 500 毫升 (mL)
  • 需要在研究药物首次给药前 14 天内使用细胞色素 P450 (CYP) CYP3A 的诱导剂或抑制剂治疗至第 2 期结束

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 期：咪达唑仑
  • 第一天：参与者单次口服 2 毫克 (mg) 咪达唑仑糖浆。
药品：咪达唑仑
口服给药。
实验性的：第 2 期：Selpercatinib + 咪达唑仑
  • 第 1 天至第 9 天：参与者每天两次 (BID) 服用 160 毫克 Selpercatinib 胶囊。
  • 第 10 天：参与者在第 10 天早上接受 160 mg Selpercatinib 胶囊 BID 与单次口服剂量 2 mg 咪达唑仑糖浆联合给药。
药品：咪达唑仑
口服给药。
药品：赛尔帕替尼
口服给药。
其他名称：
  • LOXO-292
  • LY3527723

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：咪达唑仑及其代谢物 1-羟基咪达唑仑 (1-OH-咪达唑仑) 浓度-时间曲线下面积，从时间 0 到最后观察到的非零浓度 (AUC0-t)
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的 PK：AUC0-t。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的浓度-时间曲线下从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf) 的面积
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的 PK：AUC0-inf。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的 AUC0-inf 外推值 (AUC%Extrap) 百分比
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的 PK：AUC% 提取物。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的 Cmax。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：达到咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的 Tmax。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的表观末端消除速率常数 (Kel)
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的 Kel。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的表观终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑及其代谢物 1-OH-咪达唑仑的 t½。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：口服（血管外）咪达唑仑后表观总血浆清除率（CL/F）
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑的 CL/F。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：咪达唑仑最终消除阶段的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了咪达唑仑的 Vz/F。
第1期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）；第2期：第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK：Selpercatinib 浓度-时间曲线下面积，从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12)
大体时间：第2期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）
PK：报告了 Selpercatinib 的 AUC0-12。
第2期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）
PK：Selpercatinib 稳态给药间隔 (Tau) 浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第2期：第9天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）；第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了 Selpercatinib 的 AUC0-tau。
第2期：第9天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）；第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：Selpercatinib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第2期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）
PK：报告了 Selpercatinib 的 Cmax。
第2期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）
PK：Selpercatinib 稳态时观察到的最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第2期：第9天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）；第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了 Selpercatinib 的 Cmax,ss。
第2期：第9天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）；第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：Selpercatinib 给药间隔（Ctrough）结束时观察到的浓度
大体时间：第 2 期：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天的给药前
PK：报告了 Selpercatinib 的 C 谷。
第 2 期：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天的给药前
PK：达到 Selpercatinib 最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第2期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）
PK：报告了 Selpercatinib 的 tmax。
第2期：第1天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）
PK：Selpercatinib 达到稳态最大观察浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：第2期：第9天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）；第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了 Selpercatinib 的 Tmax,ss。
第2期：第9天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）；第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：口服/血管外给予 Selpercatinib 后稳定状态下的表观总血浆清除率 (CL,ss/F)
大体时间：第2期：第9天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）；第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）
PK：报告了 Selpercatinib 的 CL、ss/F。
第2期：第9天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12小时）；第10天（给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Loxo Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月12日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月18日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月19日

首次发布 (实际的)

2022年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (其他标识符：Loxo Oncology, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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