Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av Selpercatinib (LY3527723) på midazolam hos friska deltagare

1 oktober 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen studie med fast sekvens för att utvärdera effekten av flera doser av LOXO-292 på farmakokinetiken för engångsdos av midazolam hos friska vuxna försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av selpercatinib på hur snabbt midazolam kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det när det administreras till friska deltagare. Information om säkerhet och tolerabilitet kommer att samlas in. Studien kommer att pågå i upp till cirka 6 veckor, inklusive screeningperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Manliga och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder som accepterar att vidta preventivmedel tills studien är klar
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och hade en minimivikt på minst 50 kg vid screening
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG) och blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta eller kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Hade blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under de föregående 30 dagarna av studiescreening
  • Kräver behandling med inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) CYP3A inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till slutet av period 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1: Midazolam
  • Dag 1: Deltagarna fick oral engångsdos på 2 milligram (mg) midazolamsirap.
Läkemedel: Midazolam
Administreras oralt.
Experimentell: Period 2: Selpercatinib + Midazolam
  • Dag 1 till dag 9: Deltagarna fick 160 mg Selpercatinib-kapslar två gånger dagligen (BID).
  • Dag 10: Deltagaren fick 160 mg Selpercatinib-kapslar två gånger dagligen tillsammans med en enstaka oral dos av 2 mg midazolamsirap på morgonen dag 10.
Läkemedel: Midazolam
Administreras oralt.
Läkemedel: Selpercatinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan, från tidpunkt 0 till senast observerade icke-nollkoncentration (AUC0-t) av midazolam och dess metabolit 1-hydroximidazolam (1-OH-midazolam)
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: PK: AUC0-t för midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: PK: AUC0-inf för midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Procent av AUC0-inf extrapolerad (AUC%Extrap) av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: PK: AUC%-extrap av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Cmax för midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Tmax för midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: skenbar terminal elimineringshastighetskonstant (Kel) av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Kel av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Synbar terminal eliminering Halveringstid (t½) för midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: t½ av midazolam och dess metabolit 1-OH-midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Synbar total plasmaclearance efter oral (extravaskulär) administrering (CL/F) av midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: CL/F av midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vz/F) av midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Vz/F av midazolam rapporterades.
Period 1: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos); Period 2: Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Area under koncentration-tidskurvan, från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12) av Selpercatinib
Tidsram: Period 2: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
PK: AUC0-12 för Selpercatinib rapporterades.
Period 2: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
PK: Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall (Tau) vid stabilt tillstånd (AUCtau) av Selpercatinib
Tidsram: Period 2: Dag 9 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos); Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: AUC0-tau för Selpercatinib rapporterades.
Period 2: Dag 9 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos); Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Selpercatinib
Tidsram: Period 2: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
PK: Cmax för Selpercatinib rapporterades.
Period 2: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
PK: Maximal observerad koncentration vid steady-state (Cmax,ss) av Selpercatinib
Tidsram: Period 2: Dag 9 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos); Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Cmax,ss för Selpercatinib rapporterades.
Period 2: Dag 9 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos); Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Koncentration observerad vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough) av Selpercatinib
Tidsram: Period 2: Fördos på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9
PK: Genomsnitt av Selpercatinib rapporterades.
Period 2: Fördos på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9
PK: Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av Selpercatinib
Tidsram: Period 2: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
PK: tmax för Selpercatinib rapporterades.
Period 2: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
PK: Dags att nå maximal observerad koncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss) av Selpercatinib
Tidsram: Period 2: Dag 9 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos); Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Tmax,ss för Selpercatinib rapporterades.
Period 2: Dag 9 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos); Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: Synbar total plasmaclearance vid steady state efter oral/extravaskulär administrering (CL,ss/F) av Selpercatinib
Tidsram: Period 2: Dag 9 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos); Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)
PK: CL,ss/F av Selpercatinib rapporterades.
Period 2: Dag 9 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos); Dag 10 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Annan identifierare: Loxo Oncology, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera