Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Selpercatinib (LY3527723) på midazolam hos friske deltakere

1. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av flere doser LOXO-292 på enkeltdose-farmakokinetikken til midazolam hos friske voksne.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av selpercatinib på hvor raskt midazolam kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det når det administreres til friske deltakere. Informasjon om sikkerhet og tolerabilitet vil bli samlet inn. Studien vil vare i opptil ca. 6 uker, inkludert screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige og kvinnelige deltakere av ikke-fertil alder som er innforstått med å ta prevensjonstiltak frem til studien er fullført
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og hadde en minimumsvekt på minst 50 kg ved screening
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de foregående 30 dagene med studiescreening
  • Krever behandling med induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) CYP3A innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av periode 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Midazolam
  • Dag 1: Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 2 milligram (mg) midazolamsirup.
Legemiddel: Midazolam
Administrert oralt.
Eksperimentell: Periode 2: Selpercatinib + Midazolam
  • Dag 1 til dag 9: Deltakerne fikk 160 mg Selpercatinib-kapsler to ganger daglig (BID).
  • Dag 10: Deltakeren fikk 160 mg Selpercatinib-kapsler to ganger daglig administrert sammen med en enkelt oral dose på 2 mg midazolamsirup om morgenen dag 10.
Legemiddel: Midazolam
Administrert oralt.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven, fra tid 0 til sist observerte ikke-null konsentrasjon (AUC0-t) av midazolam og dets metabolitt 1-hydroksymidazolam (1-OH-midazolam)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: PK: AUC0-t for midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: PK: AUC0-inf av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Prosent av AUC0-inf ekstrapolert (AUC%Extrap) av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: PK: AUC% ekstrakt av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Cmax for midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Tmax for midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Kel av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t½) av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: t½ av midazolam og dets metabolitt 1-OH-midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende total plasmaclearance etter oral (ekstravaskulær) administrering (CL/F) av midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: CL/F av midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F) av midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Vz/F av midazolam ble rapportert.
Periode 1: Dag 1 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose); Periode 2: Dag 10 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven, fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12) av Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
PK: AUC0-12 av Selpercatinib ble rapportert.
Periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall (Tau) ved stabil tilstand (AUCtau) av Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 9 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Dag 10 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: AUC0-tau av Selpercatinib ble rapportert.
Periode 2: Dag 9 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Dag 10 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
PK: Cmax for Selpercatinib ble rapportert.
Periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
PK: Maksimal observert konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) av Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 9 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Dag 10 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Cmax,ss for Selpercatinib ble rapportert.
Periode 2: Dag 9 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Dag 10 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Konsentrasjon observert ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough) av Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Forhåndsdosering på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9
PK: Gjennomgang av Selpercatinib ble rapportert.
Periode 2: Forhåndsdosering på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9
PK: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
PK: tmax for Selpercatinib ble rapportert.
Periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
PK: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) av Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 9 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Dag 10 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Tmax,ss for Selpercatinib ble rapportert.
Periode 2: Dag 9 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Dag 10 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende total plasmaclearance ved steady state etter oral/ekstravaskulær administrering (CL,ss/F) av Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 9 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Dag 10 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)
PK: CL,ss/F av Selpercatinib ble rapportert.
Periode 2: Dag 9 (forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Dag 10 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Annen identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere