Исследование влияния селперкатиниба (LY3527723) на мидазолам у здоровых участников
19 апреля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния многократных доз LOXO-292 на фармакокинетику однократной дозы мидазолама у здоровых взрослых субъектов
Основная цель этого исследования — оценить влияние селперкатиниба на то, насколько быстро мидазолам попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения при введении здоровым участникам.
Будет собрана информация о безопасности и переносимости.
Исследование продлится примерно до 6 недель, включая период скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Участники мужского и женского пола, не способные к деторождению, которые согласны принимать меры по контролю над рождаемостью до завершения исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) и минимальный вес не менее 50 кг при скрининге
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) и результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение предыдущих 30 дней скрининга исследования
- Требуется лечение индукторами или ингибиторами цитохрома P450 (CYP) CYP3A в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до конца периода 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мидазолам
Мидазолам назначают внутрь.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: Сельперкатиниб и мидазолам
Селперкатиниб и мидазолам назначают перорально.
|
Вводится перорально.
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC0-t) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
ПК: AUC0-t мидазолама
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
ФК: AUC0-инф мидазолама
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
|
PK: экстраполированный процент AUC0-inf (AUC%extrap) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
PK: AUC% экстракт мидазолама
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
|
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
ФК: Cmax мидазолама.
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
|
ФК: время достижения Cmax (Tmax) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
ФК: Tmax мидазолама.
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
|
PK: кажущаяся константа скорости терминального элиминирования первого порядка (Kel) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
ПК: Кел мидазолама
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
|
ФК: кажущийся конечный период полувыведения первого порядка (t½) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
ПК: t½ мидазолама
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
|
ФК: кажущийся общий плазменный клиренс после перорального (внесосудистого) введения (CL/F) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
ПК: CL/F мидазолама
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
|
ФК: кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F) мидазолама.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 10 и 11
|
ПК: Vz/F мидазолама
|
Дни 1, 2, 10 и 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12) селперкатиниба.
Временное ограничение: 1 день
|
ПК: AUC0-12 селперкатиниба
|
1 день
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (tau) в равновесном состоянии (AUCtau) селперкатиниба.
Временное ограничение: Дни 1-11
|
AUCtau селперкатиниба
|
Дни 1-11
|
|
ФК: Cmax селперкатиниба.
Временное ограничение: Дни 1-11
|
ФК: Cmax селперкатиниба.
|
Дни 1-11
|
|
PK: максимальная наблюдаемая концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss) селперкатиниба.
Временное ограничение: Дни 1-11
|
ФК: Cmax, ss селперкатиниба.
|
Дни 1-11
|
|
PK: концентрация, наблюдаемая в конце интервала дозирования (Ctrough) селперкатиниба.
Временное ограничение: Дни 1-11
|
ПК: порог селперкатиниба
|
Дни 1-11
|
|
ФК: Tmax селперкатиниба.
Временное ограничение: Дни 1-11
|
ФК: Tmax селперкатиниба.
|
Дни 1-11
|
|
ФК: время достижения Cmax,ss (Tmax,ss) селперкатиниба.
Временное ограничение: Дни 1-11
|
ФК: Tmax,ss селперкатиниба.
|
Дни 1-11
|
|
ФК: кажущийся общий плазменный клиренс (CL,ss/F) селперкатиниба.
Временное ограничение: Дни 1-11
|
ПК: CL,ss/F селперкатиниба
|
Дни 1-11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 17753
- J2G-OX-JZJR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18017 (Другой идентификатор: Loxo Oncology, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный