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Un estudio de los efectos de selpercatinib (LY3527723) sobre midazolam en participantes sanos

19 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de secuencia fija para evaluar el efecto de dosis múltiples de LOXO-292 en la farmacocinética de dosis única de midazolam en sujetos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de selpercatinib sobre la rapidez con que el midazolam llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra en participantes sanos. Se recopilará información sobre seguridad y tolerabilidad. El estudio durará hasta aproximadamente 6 semanas, incluido el período de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes masculinos y femeninos en edad fértil que están de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y tenía un peso mínimo de al menos 50 kg en la selección
  • Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
  • Haber participado o retirado previamente de este estudio.
  • Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
  • Tuvo una pérdida de sangre de más de 500 mililitros (ml) en los 30 días anteriores a la selección del estudio
  • Requerir tratamiento con inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP) CYP3A dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Período 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam
Midazolam administrado por vía oral.
Droga: Midazolam
Administrado por vía oral.
Experimental: Selpercatinib y Midazolam
Selpercatinib y midazolam administrados por vía oral.
Droga: Midazolam
Administrado por vía oral.
Droga: Selpercatinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LOXO-292
  • LY3527723

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada (AUC0-t) de midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: AUC0-t de Midazolam
Días 1, 2, 10 y 11
PK: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf) de Midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: AUC0-inf de Midazolam
Días 1, 2, 10 y 11
PK: Porcentaje de AUC0-inf extrapolado (AUC%extrap) de Midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: AUC% extrap de Midazolam
Días 1, 2, 10 y 11
PK: concentración máxima observada (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: Cmax de midazolam
Días 1, 2, 10 y 11
PK: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: Tmax de midazolam
Días 1, 2, 10 y 11
PK: Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente (Kel) de Midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: Kel de Midazolam
Días 1, 2, 10 y 11
PK: Vida media de eliminación terminal aparente de primer orden (t½) de midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: t½ de midazolam
Días 1, 2, 10 y 11
PK: aclaramiento plasmático total aparente después de la administración oral (extravascular) (CL/F) de midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: CL/F de midazolam
Días 1, 2, 10 y 11
PK: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) de Midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10 y 11
PK: Vz/F de midazolam
Días 1, 2, 10 y 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK : Área bajo la curva concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la hora 12 (AUC0-12) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Día 1
PK: AUC0-12 de Selpercatinib
Día 1
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1-11
AUCtau de Selpercatinib
Días 1-11
PK: Cmax de selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1-11
PK: Cmax de selpercatinib
Días 1-11
PK: Concentración máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1-11
PK: Cmax,ss de Selpercatinib
Días 1-11
PK: Concentración observada al final del intervalo de dosificación (Cmin) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1-11
PK: Cval de Selpercatinib
Días 1-11
PK: Tmax de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1-11
PK: Tmax de Selpercatinib
Días 1-11
PK: Tiempo para alcanzar Cmax,ss (Tmax,ss) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1-11
PK: Tmax,ss de Selpercatinib
Días 1-11
PK: Aclaramiento plasmático total aparente (CL,ss/F) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Días 1-11
PK: CL,ss/F de Selpercatinib
Días 1-11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Otro identificador: Loxo Oncology, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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