健康な参加者におけるミダゾラムに対するセルペルカチニブ (LY3527723) の効果の研究
2022年4月19日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人被験者におけるミダゾラムの単回投与薬物動態に対する LOXO-292 の複数回投与の影響を評価するための非盲検固定配列研究
この研究の主な目的は、健康な参加者にセルペルカチニブを投与した場合に、ミダゾラムが血流に入る速度と、ミダゾラムが体から除去されるまでにどれくらいの時間がかかるかに対するセルペルカチニブの影響を評価することです。
安全性と忍容性に関する情報が収集されます。
研究はスクリーニング期間を含めて最大約6週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究完了まで避妊措置を講じることに同意する、妊娠の可能性のない男性および女性の参加者
- 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 キログラム毎平方メートル (kg/m²) で、スクリーニング時の最小体重が少なくとも 50 kg である
- 研究に許容される正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿の臨床検査結果がある
除外基準:
- 現在、過去30日以内に臨床試験に参加しているか完了している、またはこの研究と適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している
- 以前にこの研究に参加したことがある、または参加を辞退したことがある
- 健康上の問題や臨床検査結果、心電図の測定値が医師の判断で、参加が安全でなくなる可能性がある、あるいは研究結果の理解に支障をきたす可能性があると診断された方、または過去にあった方
- -研究スクリーニングの過去30日以内に500ミリリットル（mL）を超える失血があった
- -治験薬の初回投与前から期間2の終了までの14日以内に、シトクロムP450（CYP）CYP3Aの誘導剤または阻害剤による治療が必要である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミダゾラム
ミダゾラムは経口投与されます。
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経口投与。
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実験的：セルペルカチニブとミダゾラム
セルペルカチニブとミダゾラムを経口投与。
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経口投与。
経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 時間 0 から最後に観察されたミダゾラムの非ゼロ濃度 (AUC0-t) までの、濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの AUC0-t
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1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの時間 0 から無限大 (AUC0-inf) まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの AUC0-inf
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1日目、2日目、10日目、11日目
|
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PK: ミダゾラムの AUC0-inf 外挿率 (AUC%extrap)
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
|
PK: ミダゾラムの AUC%extrap
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1日目、2日目、10日目、11日目
|
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PK: ミダゾラムの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの Cmax
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1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの Tmax
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1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの見かけの一次末端脱離速度定数 (Kel)
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
|
PK: ミダゾラムのケル
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1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの見かけの一次終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラム t1/2
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1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの経口 (血管外) 投与 (CL/F) 後の見かけの総血漿クリアランス
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの CL/F
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1日目、2日目、10日目、11日目
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PK: ミダゾラムの最終除去段階における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目、2日目、10日目、11日目
|
PK: ミダゾラムの Vz/F
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1日目、2日目、10日目、11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK : セルペルカチニブの時間 0 から 12 時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-12)
時間枠：1日目
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PK: セルペルカチニブの AUC0-12
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1日目
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PK: セルペルカチニブの定常状態 (AUCtau) における投与間隔 (tau) 中の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1～11日目
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セルペルカチニブのAUCtau
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1～11日目
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PK: セルペルカチニブの Cmax
時間枠：1～11日目
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PK: セルペルカチニブの Cmax
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1～11日目
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PK: セルペルカチニブの定常状態で観察された最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：1～11日目
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PK: セルペルカチニブの Cmax,ss
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1～11日目
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PK: セルペルカチニブの投与間隔 (Ctrough) の終了時に観察された濃度
時間枠：1～11日目
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PK: セルペルカチニブのトラフ
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1～11日目
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PK: セルペルカチニブの Tmax
時間枠：1～11日目
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PK: セルペルカチニブの Tmax
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1～11日目
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PK: セルペルカチニブの Cmax,ss (Tmax,ss) に達するまでの時間
時間枠：1～11日目
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PK: セルペルカチニブの Tmax,ss
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1～11日目
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PK: セルペルカチニブの見かけの総血漿クリアランス (CL、ss/F)
時間枠：1～11日目
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PK: セルペルカチニブの CL,ss/F
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1～11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17753
- J2G-OX-JZJR (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18017 (その他の識別子：Loxo Oncology, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了