Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af Selpercatinib (LY3527723) på midazolam hos raske deltagere

1. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label undersøgelse med fast sekvens til evaluering af effekten af ​​flere doser af LOXO-292 på enkeltdosis farmakokinetik af midazolam hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​selpercatinib på, hvor hurtigt midazolam kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres til raske deltagere. Der vil blive indsamlet oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen vil vare op til omkring 6 uger, inklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er indforståede med at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) og havde en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for de foregående 30 dages undersøgelsesscreening
  • Kræver behandling med inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) CYP3A inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​periode 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Midazolam
  • Dag 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 2 milligram (mg) midazolamsirup.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Eksperimentel: Periode 2: Selpercatinib + Midazolam
  • Dag 1 til dag 9: Deltagerne modtog 160 mg Selpercatinib-kapsler to gange dagligt (BID).
  • Dag 10: Deltageren modtog 160 mg Selpercatinib-kapsler to gange dagligt sammen med en enkelt oral dosis på 2 mg midazolamsirup om morgenen dag 10.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven, fra tidspunkt 0 til sidst observerede ikke-nul koncentration (AUC0-t) af midazolam og dets metabolit 1-hydroxymidazolam (1-OH-midazolam)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: PK: AUC0-t for midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: PK: AUC0-inf af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Procent af AUC0-inf ekstrapoleret (AUC%Extrap) af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: PK: AUC% ekstrakt af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Cmax for midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Tmax for midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Kel af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t½) af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: t½ af midazolam og dets metabolit 1-OH-midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende total plasmaclearance efter oral (ekstravaskulær) administration (CL/F) af midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: CL/F af midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) af midazolam
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Vz/F af midazolam blev rapporteret.
Periode 1: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis); Periode 2: Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under koncentration-tidskurven, fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12) af Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
PK: AUC0-12 af Selpercatinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
PK: Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (Tau) ved stabil tilstand (AUCtau) af Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 9 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: AUC0-tau af Selpercatinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 9 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
PK: Cmax for Selpercatinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret koncentration ved steady-state (Cmax,ss) af Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 9 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Cmax,ss for Selpercatinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 9 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Koncentration observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough) af Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Foruddosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9
PK: Gennemgang af Selpercatinib blev rapporteret.
Periode 2: Foruddosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9
PK: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
PK: tmax for Selpercatinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
PK: Tid til at nå maksimal observeret koncentration ved steady-state (Tmax,ss) af Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 9 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Tmax,ss for Selpercatinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 9 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende total plasmaclearance ved steady state efter oral/ekstravaskulær administration (CL,ss/F) af Selpercatinib
Tidsramme: Periode 2: Dag 9 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)
PK: CL,ss/F af Selpercatinib blev rapporteret.
Periode 2: Dag 9 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Dag 10 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner