JS005:n usean annostelun turvallisuus, sietokyky, teho ja farmakokinetiikka
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus useiden JS005-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
JS005-002 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS005:n (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aine) useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä profiileja potilaille. kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää yhteensä kaksi osaa. Ensimmäinen osa on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokineettisiä profiileja useiden annosten jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. toinen osa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa ehdotetaan korkean, keskisuuren ja pienen annoksen ryhmiä ja lumeryhmää, joka perustuu ensimmäisessä osassa määritettyyn kliinisesti tehokkaaseen annokseen, jotta voidaan arvioida useiden annosten tehoa ja turvallisuutta. testilääkettä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Opintojen osa I (vaihe Ib):
Tämän tutkimuksen osassa I on ennalta määritelty 4 annosryhmää, eli 60 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg; useita annoksia annetaan ihon alle vatsalle. Yhteensä 40 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan, mukaan lukien 6 ja 2 potilasta, jotka saivat testilääkettä ja lumelääkettä 60 mg:n ja 600 mg:n annosryhmissä, 9 ja 3 potilasta, jotka saivat testilääkettä ja 3 lumelääkettä kahdessa muussa annosryhmässä. Jokainen potilas voi saada useita annoksia vain yhdellä annostasolla.
Tutkimuksen osa II (vaihe II):
Vaiheen Ib tutkimuksen turvallisuustietojen ja ER-mallinnuksen tehokkuusanalyysin perusteella valitaan 300mg ja 150mg testilääkettä. Suoritettiin monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus. Potilaat radomisoidaan suhteessa 1:1:1 saadakseen 300 mg:n tai 150 mg:n annoksia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Faasi II tutkimukseen otetaan yhteensä 126 potilasta, joista jokaisessa ryhmässä on 42 potilasta. Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 300 mg, 150 mg annokset annetaan vatsaan ihon alle toistuvina annoksina. Jokainen potilas voi saada useita annoksia vain yhdellä annostasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospita
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 300001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300120
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat (tutkimuksen osassa I ikärajoitus 18-60 vuoteen);
- Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), vaihtelee välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen sisältö ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake; sillä välin pystyä suorittamaan tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Sinulla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa;
- Kelpoisuus systeemiseen hoitoon. Määritelty kohtalaiseksi tai vaikeaksi krooniseksi läiskäpsoriaasiksi, joka on huonosti hallinnassa paikallisella hoidolla ja/tai valohoidolla ja/tai aikaisemmalla systeemisellä hoidolla;
- Seulonnassa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi määritellään seuraavasti: PASI-pistemäärä ≥ 12, PGA-pistemäärä ≥ 3 (0-5 pisteen asteikon mukaisesti) ja läiskäpsoriaasin vaikutusalue (BSA) ≥10 %;
- Ei raskaussuunnitelmaa ja halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä potilaille (mukaan lukien kumppanit) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta, katso liite 7 erityisistä ehkäisymenetelmistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi biologinen hoito (Secukinumab tai Ixekitsumab), joka kohdistuu suoraan il-17 monoklonaaliseen vasta-aineeseen tai IL-17 -reseptoriin milloin tahansa;
- Terapeuttisen biologisen aineen käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa tai lääkkeen satunnainen anto eliminaatiovaiheen aikana (5 puoliintumisaikaa), sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa oli tutkimuslääkeinterventio 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai tutkimuslääke oli eliminaatiovaiheessa (5 puoliintumisaikaa) satunnaistamisen aikaan sen mukaan, kumpi on pidempi;
- olet saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen 12 viikon kuluessa viimeisen koelääkkeen antamisesta;
- Kaikki infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, antiviraalista tai antibioottihoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa (kuten keuhkokuume, selluliitti, luu- ja niveltulehdus jne.), ja tutkija totesi, että potilaalla oli heikko immuunitoiminta ja osallistuminen tähän tutkimukseen saattaa johtaa ei-hyväksyttäviin sairauksiin. riskit);
- Saatu systeemistä hoitoa kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen psoriaasin hoitoon 30 päivän sisällä tai ulkoisen lääkityksen psoriaasin hoitoon 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- ovat saaneet systeemistä psoriaasin hoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai käyttivät kiellettyä hoitoa seulonnan aikana. Koska UV-altistus on yksi vasta-aiheista, potilaat, jotka eivät halua rajoittaa UV-altistustaan (esim. auringonotto ja/ tai rusketusvälineiden käyttö) opintojakson aikana suljetaan pois;
- Ei-krooninen plakkipsoriaasi (esim. pustulaarinen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi ja suonensisäinen psoriaasi) seulonnan aikana;
- Lääkepsoriaasi (beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai pahentunut psoriaasi) seulonnan aikana;
- Muiden iho-ongelmien esiintyminen (esim. ihotulehdus, seborrooinen ihottuma, vaikea allerginen ihosairaus jne.), jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia;
- Anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai muu pysyvä aktiivinen autoimmuunisairaus;
- sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosibacillus (TB) -infektio tai rintakehän kuvantamistutkimus ehdotti tuberkuloositartuntaa seulonnan aikana, tai tuberkuloosiseulonta, joka viittaa piilevään tuberkuloosi-infektioon;
- Aiemmat elintärkeiden elinten (kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) siirrot;
- Anamneesi tai oireet missä tahansa elinjärjestelmässä seulonnan aikana riippumatta siitä, onko sitä hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, ja onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä;
- Sinulla on muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia seulonnan aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg), sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänassosiaatiostatusluokka III tai IV) ;
- Lääketieteellinen historia ja historia viittaavat muihin merkittäviin sairauksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai sydän- ja aivoverisuonitaudit. Tutkija katsoo, että tähän tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi potilaille kohtuuttomia riskejä tai vaikuttaisi merkittävästi tutkimustuloksiin;
- on käynyt minkä tahansa suuren leikkauksen 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai joutuu tekemään sellaisen leikkauksen tutkimusjakson aikana, jonka tutkija ja toimeksiantaja ovat vahvistaneet voivan aiheuttaa potilaille kohtuuttomia riskejä;
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan seulonnan aikana. Verihiutaleet & LT seulonnan aikana; 100 x 109/l, neutrofiilit <1,5 x 109 /L tai hemoglobiini <85g/l, ALT- tai ASAT-taso nousi ≥ 2 kertaa normaaliarvon ylärajaan verrattuna;
- Tutkija piti poikkeavaa EKG:tä seulon aikana kliinisesti merkittävänä, ja tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa potilaille kohtuuttomia riskejä.
- Seulontahetkellä HBV DNA:n kopiomäärä havaittiin henkilöillä, jotka olivat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (ANTI-HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai HBcAb:lle (yläraja). kunkin sairaalan viitearvo kvantitatiiviselle testilinjalle);
- Tiedetään kärsivän kohtalaisista tai vaikeista allergisista sairauksista tai yliherkkyysreaktioista;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille, muille monoklonaalisille vasta-aineille ja terapeuttisille proteiinivalmisteille (ihmisen seerumin albumiini, sytokiinit, interleukiinit jne.);
- Sellaisten naispotilaiden seulonta ja satunnaistaminen, joilla on β-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -positiivisuus tai jotka imettävät;
- Verenmenetys tai verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana & GT;400 ml tai potilaat, jotka olivat saaneet verensiirron tai jotka aikoivat luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
- Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen, kuten potilaat, joilla on muita mahdollisia hoitomyöntymisongelmia, kyvyttömyys suorittaa kaikkia tutkimuksia ja arviointeja protokollan edellyttämällä tavalla tai hallitsemattomat neuropsykiatriset tai psyykkiset häiriöt, aiheuttavat hallitsemattomia riskejä tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JS005 (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-17A:ta vastaan)
Ib: 60mg, 150mg, 300mg, 600mg; Jokainen potilas voi saada vain useita annoksia yhdellä annostasolla. Jokainen potilas sai viikoittaisen annoksen (QW) viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja neljän viikon välein (Q4W). ) alkaen viikosta 5 - viikko 12。 II: Tutkimuslääkettä ja lumelääkettä annettiin useita ihonalaisia injektioita kahdessa 300 mg:n ja 150 mg:n annoksessa. Jokainen potilas voi saada vain useita annoksia yhdellä annostasolla. Viikoittainen annostelu (QW) annettiin klo. 0, 1, 2, 3 ja 4 viikkoa, ja neljän viikon annostus (Q4W) annettiin 5 viikosta 12 viikkoon.
|
Ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ib: 60mg, 150mg, 300mg, 600mg; Jokainen potilas voi saada vain useita annoksia yhdellä annostasolla. Jokainen potilas sai viikoittaisen annoksen (QW) viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja neljän viikon välein (Q4W). ) alkaen viikosta 5 - viikko 12。 II: Tutkimuslääkettä ja lumelääkettä annettiin useita ihonalaisia injektioita kahdessa 300 mg:n ja 150 mg:n annoksessa. Jokainen potilas voi saada vain useita annoksia yhdellä annostasolla. Viikoittainen annostelu (QW) annettiin klo. 0, 1, 2, 3 ja 4 viikkoa, ja neljän viikon annostus (Q4W) annettiin 5 viikosta 12 viikkoon.
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrät (AE)
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi dokumentoidaan haittatapahtumien numeroina (AE)
|
0-24 viikkoa
|
|
II: Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään PASI 75 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI parantui vähintään 75 % (PASI 75) viikolla 12
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ib: PK-arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: PD-arviointi: IL-17A:n taso
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Populaatiofarmakokineettiset parametrit toimitetaan ja yksittäiset farmakokineettiset raportit toimitetaan
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: PASI-pisteiden vastauskriteerit
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16 ja 24.
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: PASI 75:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 75:n viikoilla 12, 16 ja 24.
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: PASI:n saavuttaneiden potilaiden osuus 90/100
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 90/100 viikoilla 12, 16 ja 24.
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: PGA-pisteet saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12
|
0-12 viikkoa
|
|
Ib: Kehon pinta-alan (BSA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Psoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16 ja 24
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: Niiden potilaiden osuus, joilla on DLQI-pisteet
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12, 16 ja 24
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: Aika ADA:n esiintymiseen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Aika ADA:n esiintymiseen lääkkeen annon jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: Aika Nab:n esiintymiseen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Aika Nabin esiintymiseen lääkkeen annon jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
II: PASI 90:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
PASI-potilaiden osuus 90 viikoilla 12, 16 ja 20
|
0-20 viikkoa
|
|
II: PGA-pisteet saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12, 16 ja 20
|
0-20 viikkoa
|
|
II: Potilaat, jotka saavuttavat PASI 75:n
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 75:n viikoilla 16 ja 20.
|
0-20 viikkoa
|
|
II: PASI-pisteiden vastauskriteerit
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
PASI-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16 ja 20.
|
0-20 viikkoa
|
|
II: PASI ja/tai PGA-pisteiden vastekriteerit
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät PASI75/90/100 ja/tai PGA-pisteet 0 tai 1 viikolla 12, 16 ja 20
|
0-20 viikkoa
|
|
II: BSA:n vastekriteerit
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
BSA:n muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16 ja 20
|
0-20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on DLQI-pisteet
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12, 16 ja 20
|
0-20 viikkoa
|
|
II: Haittavaikutusten (AE) lukumäärät.
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi dokumentoidaan haittatapahtumien numeroina (AE).
|
0-20 viikkoa
|
|
II: PK-arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
|
0-20 viikkoa
|
|
II: PD-arviointi: IL-17A
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Populaatiofarmakokineettiset parametrit toimitetaan ja yksittäiset farmakokineettiset raportit toimitetaan
|
0-20 viikkoa
|
|
II: Aika ADA:n esiintymiseen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Aika ADA:n esiintymiseen lääkkeen annon jälkeen.
|
0-20 viikkoa
|
|
Ib:PK-arviointi: AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Plasman pitoisuus/aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf)
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen ADA lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Lääkevasta-aineen (ADA) analyysi
|
0-24 viikkoa
|
|
Ib: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen Nab lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Neutraloivan vasta-aineen (Nab) havaitseminen
|
0-24 viikkoa
|
|
II: PK-arviointi: AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Plasman pitoisuus/aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf)
|
0-20 viikkoa
|
|
II: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen ADA lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa
|
Lääkevasta-aineen (ADA) analyysi
|
0-20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS005-002-Ib/II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .