Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność i farmakokinetyka wielokrotnego dawkowania JS005
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i profili farmakokinetycznych wielokrotnych dawek JS005 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
JS005-002 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i profili farmakokinetycznych wielokrotnych dawek JS005 (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A). z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to składa się w sumie z dwóch części, pierwsza część to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i profili farmakokinetycznych po wielokrotnych dawkach u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; druga część to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z proponowanymi grupami otrzymującymi duże, średnie i niskie dawki oraz grupą placebo w oparciu o klinicznie skuteczną dawkę określoną w pierwszej części, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek testowanego leku u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Część I studiów (faza Ib):
W części I tego badania wstępnie określono łącznie 4 grupy dawek, tj. 60 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg; wielokrotne dawki zostaną podane podskórnie w brzuch. Planuje się włączenie łącznie 40 pacjentów, w tym 6 i 2 pacjentów otrzymujących badany lek i placebo odpowiednio w grupach dawek 60 mg i 600 mg, oraz 9 i 3 pacjentów otrzymujących badany lek i placebo odpowiednio w pozostałych dwóch grupach dawkowania. Każdy pacjent może otrzymać wiele dawek tylko na jednym poziomie dawki.
Część II studiów (faza II):
W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa badania fazy Ib oraz analizę skuteczności modelowania ER, wybrane zostaną 300 mg i 150 mg badanego leku. Przeprowadzono wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II. Pacjenci zostaną poddani radomizacji w stosunku 1:1:1, aby otrzymać dawki 300 mg, 150 mg badanego leku lub placebo. W sumie 126 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy II, po 42 pacjentów w każdej grupie. Dawki 300 mg, 150 mg badanego leku lub placebo będą podawane podskórnie w brzuch w dawkach wielokrotnych. Każdy pacjent może otrzymać wiele dawek tylko na jednym poziomie dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospita
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130061
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 300001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300120
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 ~ 75 lat (włącznie, wiek ograniczony do 18 ~ 60 lat w Części I badania);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost 2 (m2), w zakresie od 18~30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
- Zrozumienie treści badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody; w międzyczasie, będąc w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
- Zdiagnozowana jako przewlekła łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kwalifikacja do terapii systemowej. Zdefiniowana jako przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, słabo kontrolowana terapią miejscową i/lub fototerapią i/lub wcześniejszą terapią ogólnoustrojową;
- Podczas badań przesiewowych łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie zdefiniowana w następujący sposób: wynik PASI ≥ 12, wynik PGA ≥ 3 (zgodnie z 0-5-punktową skalą) oraz powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą ≥ 10%;
- Brak planu ciąży i chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez pacjentki (w tym partnerów) od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu badanego produktu, patrz Załącznik 7, aby zapoznać się z konkretnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia biologiczna (Secukinumab lub Ixekizumab), która jest bezpośrednio ukierunkowana na przeciwciało monoklonalne IL-17 lub receptor IL-17 w dowolnym momencie;
- Stosowanie biologicznego leku terapeutycznego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub losowe podanie leku podczas fazy eliminacji (5 okresów półtrwania), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z interwencją badanego leku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub badany lek był w fazie eliminacji (5 okresów półtrwania) w momencie randomizacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni po podaniu ostatniego eksperymentalnego leku;
- Każda infekcja wymagająca hospitalizacji, leczenia przeciwwirusowego lub antybiotykowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (taka jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie kości i stawów itp., a badacz ustalił, że pacjent ma słabą odporność, a udział w tym badaniu może prowadzić do niedopuszczalnych ryzyko);
- Otrzymał systemowe leczenie łuszczycy chińskimi lekami ziołowymi w ciągu 30 dni lub zewnętrzne leki na łuszczycę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymali systemowe leczenie łuszczycy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub stosowali leczenie zabronione w czasie badania przesiewowego. Ponieważ ekspozycja na promieniowanie UV jest jednym z przeciwwskazań do leczenia, pacjenci, którzy nie chcą ograniczać ekspozycji na promieniowanie UV (np. opalanie się i/lub lub korzystanie z urządzeń do opalania) w okresie studiów zostaną wykluczone;
- Nieprzewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, łuszczyca erytrodermiczna i łuszczyca dożylna) w czasie badania przesiewowego;
- Łuszczyca polekowa (nowa lub zaostrzona łuszczyca wywołana beta-blokerami, inhibitorami kanału wapniowego lub litem) w czasie badania przesiewowego;
- Obecność innych problemów skórnych (np. zakażenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, ciężka alergiczna choroba skóry itp.), które mogą zakłócać ocenę łuszczycy;
- Historia choroby zapalnej jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innej uporczywej aktywnej choroby autoimmunologicznej;
- Mieć historię zakażenia prątkiem gruźlicy (TB) lub badanie obrazowe klatki piersiowej sugerowało zakażenie gruźlicą podczas badania przesiewowego lub badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy sugerowało utajone zakażenie gruźlicą;
- Historia przeszczepów ważnych narządów (takich jak serce, płuca, wątroba, nerki itp.);
- Historia lub objawy nowotworu złośliwego w jakimkolwiek układzie narządów w czasie badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy był on leczony w ciągu ostatnich 5 lat i czy występują oznaki wznowy miejscowej lub przerzutów;
- Posiadanie innych istotnych problemów zdrowotnych w czasie badania przesiewowego, w tym między innymi niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według nowojorskiego stowarzyszenia kardiologicznego) ;
- Wywiad medyczny i przeszły sugerują inne poważne choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe. Badacz uważa, że udział w tym badaniu stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów lub znacząco wpłynąłby na wyniki badania;
- Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub musi przejść taką operację w okresie badania, co do której badacz i sponsor potwierdzili, że może stanowić niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów;
- Pacjenci z kreatyniną w surowicy powyżej górnej granicy normy w czasie badania przesiewowego. Płytki krwi i LT podczas badania przesiewowego; /l lub hemoglobina <85 g/l, poziom ALT lub AST zwiększony ≥ 2-krotnie powyżej górnej granicy normy;
- Nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego badacz uznał za istotny klinicznie, a udział w badaniu może wiązać się z nieakceptowalnym ryzykiem dla pacjentów;
- W czasie badania przesiewowego liczbę kopii DNA HBV wykryto u osób, które były dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (ANTI-HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub HBcAb (górna granica wartości referencyjnej każdego szpitala dla ilościowej linii testowej);
- Wiadomo, że cierpią na umiarkowane lub ciężkie choroby alergiczne lub reakcje nadwrażliwości;
- Znana historia alergii lub nadwrażliwości na badane leki, inne przeciwciała monoklonalne i terapeutyczne preparaty białkowe (albuminy surowicy ludzkiej, cytokiny, interleukiny itp.);
- Badanie przesiewowe i randomizacja pacjentek z dodatnim wynikiem testu na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) lub karmiących piersią;
- Utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy & GT;400 ml lub pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi lub którzy planowali oddać krew podczas badania;
- Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu, takie jak pacjenci z innymi potencjalnymi problemami z przestrzeganiem zaleceń, niemożność ukończenia wszystkich badań i ocen zgodnie z protokołem lub niekontrolowane zaburzenia neuropsychiatryczne lub psychologiczne, stanowią niekontrolowane ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JS005 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-17A)
Ib：60mg、150mg、300mg、600mg；Każdy pacjent może otrzymać tylko wiele dawek na jednym poziomie dawki.Każdy pacjent otrzymał cotygodniowe dawkowanie (QW) w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4 oraz dawkowanie co cztery tygodnie (Q4W) ) począwszy od tygodnia 5 do tygodnia 12. II: Wykonano wielokrotne wstrzyknięcia podskórne badanego leku i placebo w dwóch dawkach 300 mg i 150 mg. Każdy pacjent może otrzymać tylko wiele dawek na jednym poziomie dawki. Dawkowanie tygodniowe (QW) podawano w 0, 1, 2, 3 i 4 tygodnie, a dawkowanie co cztery tygodnie (Q4W) podawano od 5 do 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ib：60mg、150mg、300mg、600mg；Każdy pacjent może otrzymać tylko wiele dawek na jednym poziomie dawki.Każdy pacjent otrzymał cotygodniowe dawkowanie (QW) w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4 oraz dawkowanie co cztery tygodnie (Q4W) ) począwszy od tygodnia 5 do tygodnia 12. II: Wykonano wielokrotne wstrzyknięcia podskórne badanego leku i placebo w dwóch dawkach 300 mg i 150 mg. Każdy pacjent może otrzymać tylko wiele dawek na jednym poziomie dawki. Dawkowanie tygodniowe (QW) podawano w 0, 1, 2, 3 i 4 tygodnie, a dawkowanie co cztery tygodnie (Q4W) podawano od 5 do 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa zostanie udokumentowana jako liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
|
0-24 tygodnie
|
|
II: Odsetek pacjentów z co najmniej PASI 75 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą PASI (PASI 75) w 12. tygodniu
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ib: Ocena PK: Cmax
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: ocena PD: poziom IL-17A
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Przedstawione zostaną populacyjne parametry farmakokinetyczne oraz indywidualne raporty farmakokinetyczne
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Kryteria odpowiedzi na wynik PASI
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Średnia zmiana wyniku PASI od wartości początkowej w 12, 16 i 24 tygodniu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Odsetek pacjentów osiągających PASI 75
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów osiągających PASI 75 w 12, 16 i 24 tygodniu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Odsetek pacjentów osiągających PASI 90/100
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów osiągających PASI 90/100 w 12, 16 i 24 tygodniu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PGA 0 lub 1 w tygodniu 12
|
0-12 tygodni
|
|
Ib: Średnia zmiana powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej powierzchni ciała (BSA) objętej łuszczycą w 12, 16 i 24 tygodniu
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Odsetek pacjentów z wynikiem DLQI
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w tygodniu 12, 16 i 24
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Czas do wystąpienia ADA po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Czas do wystąpienia ADA po podaniu leku.
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Czas do wystąpienia Nab po podaniu leku.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Czas do wystąpienia Nab po podaniu leku.
|
0-24 tygodnie
|
|
II: Odsetek pacjentów osiągających PASI 90
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Odsetek pacjentów PASI 90 w 12, 16 i 20 tygodniu
|
0-20 tygodni
|
|
II: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PGA 0 lub 1 w tygodniu 12, 16 i 20
|
0-20 tygodni
|
|
II: Pacjenci osiągający PASI 75
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających PASI 75 w 16. i 20. tygodniu.
|
0-20 tygodni
|
|
II: Kryteria odpowiedzi w skali PASI
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Średnia zmiana wyniku PASI od wartości wyjściowej w 12, 16 i 20 tygodniu.
|
0-20 tygodni
|
|
II: PASI i/lub z kryteriami odpowiedzi punktowej PGA
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria PASI75/90/100 i/lub z wynikiem PGA 0 lub 1 w 12, 16 i 20 tygodniu
|
0-20 tygodni
|
|
II: Kryteria odpowiedzi BSA
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Zmiana BSA w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12, 16 i 20
|
0-20 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem DLQI
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w tygodniu 12, 16 i 20
|
0-20 tygodni
|
|
II: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa zostanie udokumentowana jako liczba zdarzeń niepożądanych (AE).
|
0-20 tygodni
|
|
II: Ocena farmakokinetyczna: Cmax
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
0-20 tygodni
|
|
II: Ocena PD: IL-17A
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Przedstawione zostaną populacyjne parametry farmakokinetyczne oraz indywidualne raporty farmakokinetyczne
|
0-20 tygodni
|
|
II: Czas do wystąpienia ADA po podaniu leku.
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Czas do wystąpienia ADA po podaniu leku.
|
0-20 tygodni
|
|
Ocena Ib:PK: AUC0-inf
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-inf)
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem ADA po podaniu leku.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
0-24 tygodnie
|
|
Ib: Odsetek pacjentów z pozytywnym Nab po podaniu leku.
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Wykrywanie przeciwciała neutralizującego (Nab)
|
0-24 tygodnie
|
|
II: ocena farmakokinetyczna: AUC0-inf
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-inf)
|
0-20 tygodni
|
|
II: Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem ADA po podaniu leku.
Ramy czasowe: 0-20 tygodni
|
Analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
0-20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS005-002-Ib/II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .