- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05346952
Tutkimus TQB2450 Injection Plus -kemoterapiasta, jota seurasi TQB2450 Plus Anlotinib vs. Tislelitsumab Plus -kemoterapia ja sen jälkeen tislelitsumabi ensilinjan ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, monikeskustutkimus TQB2450-injektiosta ja kemoterapiasta, jota seurasi TQB2450 Plus -anlotinibi versus tislelitsumab plus -kemoterapia ja sen jälkeen tislelitsumabi ensilinjan lisähoitona potilaille, joilla ei ole LC-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuankai Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 13701251865
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 13701251865
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön ja American Joint Committee on Cancer Classification -järjestön 8. painoksen mukaan keuhkosyövän TNM-vaihe on paikallisesti edennyt (vaihe ⅢB/ⅢC), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) NSCLC-potilaat .
- 2 18-75-vuotiaat (laskettu ICF:n allekirjoituspäivän perusteella); mies vai nainen; Itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä (ECOG) pisteet 0-1; arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- 3 RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Jos mitattavissa oleva leesio sijaitsee sädehoitoalueella, se tulee määritellä selvästi eteneväksi tilaksi.
- 4 Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edenneiden, uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien vuoksi. Niille, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttikemoterapiaa, taudin uusiutumisajan ja viimeisen adjuvanttikemoterapian välillä tulee olla vähintään 6 kuukautta; Aikavälin aikaisemman rintakehän sädehoidon päättymisen ja tämän hoidon välillä tulee olla yli 6 kuukautta, ja rintakehän palliatiivisen sädehoidon ja tämän hoidon välisen ajan tulee olla yli 7 päivää.
- 5 On toimitettava kasvainkudosleikkeitä, joille ei ole tehty sädehoitoa edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen. Kasvainkudosnäytteet on oltava arkistoituja näytteitä tai tuoreita näytteitä 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- 6 Ei-squamous NSCLC, potilaat, joilla ei ole EGFR-herkkiä mutaatioita, ALK-fuusio, ROS1-fuusio
- 7 Pääelinten toiminta on kunnossa ja täyttää seuraavat standardit:
8 a. Rutiininomaiset veritutkimusstandardit (ilman verensiirtoa tai korjaamista hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä koskevilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen seulontaa): i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109 /L; ii. Verihiutaleet ≥100×109/l; iii. Hemoglobiini ≥90 g/l. b. Veren biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: i. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ≤ 3 × ULN); ii. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN. Jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALAT ja AST≤5 × ULN; 8.iii. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatuskaavalla arvioituna ≥60 ml/min; iv. Seerumin albumiini (ALB) ≥30 g/l. c. Virtsan rutiinitutkimuksen standardi: virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinia <++; jos virtsan proteiini ≥++, on tarpeen varmistaa, että 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on ≤1,0 g.
d. Veren hyytymistestin standardit: protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN (ei antikoagulanttihoitoa).
e. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN; Jos ne ovat poikkeavia, T3- ja T4-tasot on tutkittava. Jos T3- ja T4-tasot ovat normaaleja, se voidaan valita.
f. Sydämenvärin Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
g. 12-kytkentäinen EKG-arviointi: QTc < 450 ms (mies), QTc < 470 ms (nainen).
- 9 Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; miesten tulee suostua tutkimusjaksoon ja 6 kuukautta tutkimusjakson päättymisen jälkeen Sisäisesti tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- 10 Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja he noudattavat hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
1 Kasvainsairaus ja sairaushistoria:
- Aivometastaasit ilman paikallista hoitoa; Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet aivometastaasihoitoa ja täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen: i. Vain supratentoriaaliset ja pikkuaivometastaasit; ii. Tilan on oltava vakaa ≥ 4 viikkoa, eikä uusia aivoetäpesäkkeitä tai aivometastaaseja löydy. Laajennettu kuvantaminen; iii. Koehenkilön on täytynyt lopettaa kortikosteroidien/dehydraattorin käyttö vähintään 2 viikon ajan ennen koelääkkeen käytön aloittamista;
- Siellä on väliaivot, pons, medulla oblongata, selkäydin ja aivokalvon etäpesäkkeet;
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia ilmaantui tai esiintyi kolmen vuoden sisällä. Seuraavat kaksi tapausta voidaan sisällyttää: muut yhdellä leikkauksella hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet ovat saavuttaneet peräkkäin 5 vuoden taudettoman eloonjäämisen (DFS); Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain [ta (ei-invasiivinen kasvain), tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
- Keskityyppinen, ontelolevyepiteelisyöpä (pääasiassa pääkeuhkoputkissa ja hilarin ympärillä);Kuvaus osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai on epäselvästi erotettu verisuonista, tai tutkija arvioi, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeään vereen verisuonet ja aiheuttavat kuolemaan johtavan verenvuotoa myöhemmän tutkimuksen aikana (Rintakehän suurimpia verisuonia ovat keuhkoaortta, vasen keuhkovaltimo, oikea keuhkovaltimo, neljä keuhkolaskimoa, ylempi onttolaskimo, inferior onttolaskimo ja aortta);
- Vakava luuvaurio, joka johtuu kasvaimen luun etäpesäkkeistä, mukaan lukien painoa kantavan luun patologinen murtuma ja selkäytimen kompressio, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä tai jonka odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa (kuten selkäranka, lantio, reisiluu, sääriluu, sorvaimet, nivelluu, jne.);
- Potilaat, joilla on seroosiontelo (rintaontelo, vatsaontelo tai perikardiaalinen ontelo), jotka tarvitsevat toistuvaa vedenpoistoa kliinisten oireiden lievittämiseksi (tutkijan määrittämien) tai joille on suoritettu seroosionteloeffuusio hoitoa varten 2 viikon sisällä ennen hoitoa .
2 aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa:
- Sai 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista NMPA-hyväksyttyjen lääkeohjeiden mukaisten kiinalaisten omaperäisten lääkkeiden hoidossa kasvaimen vastaisilla indikaatioilla (mukaan lukien yhdiste cantharidin-kapselit, Kangai-injektio, Kanglaite-kapseli/-injektio, Aidi-injektio, brucea javanica öljy-injektio /kapseli, Xiaoaiping-tabletti/injektio, Huachansu-kapseli jne.);
- Aikaisemmin saaneet samankaltaiset immunoterapialääkkeet ohjelmoituun kuolemaan 1 (PD-1), PD-L1:een, sytolyyttiseen T-lymfosyyttiin liittyvään antigeeniin 4 (CTLA-4) jne.;
- Aiempi antiangiogeenisten lääkkeiden, kuten bevasitsumabin, anlotinibin, apatinibin, lenvatinibin, sorafenibin, sunitinibin, regorafenibin, frukvintinibin jne., käyttö;
- Potilaat, jotka on rokotettu immunomoduloivilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (kuten interleukiini-2, tymosiini, lentinaani jne.);
- Epäonnistuminen toipumaan aiempien CTCAE-interventioiden toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ≤1, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia ≤2;
3 Yhdistetyt sairaudet ja sairaushistoria:
- Maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti*; (Huomautus: aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBV-DNA > 1*103 kopiota/ml tai > 2000IU/ml), kun HBsAg on positiivinen. Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-aine on positiivinen ja HCV-tiitterin havaitsemisarvo ylittää normaaliarvon ylärajan);
- Munuaisten poikkeavuudet: i. Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä; ii. Aikaisempi tai olemassa oleva nefroottinen oireyhtymä, krooninen nefriitti.
- Kardiovaskulaariset ja aivoverenkierron poikkeavuudet: i. Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminta, asteen II tai sitä korkeampi sydänkatkos: ii. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, jolla on kliinistä merkitystä, tarvitsevat hoitoa tai toimenpiteitä; iii. Verisuoniveritulppa ja aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto ja aivoinfarkti) tapahtuivat 9 kuukauden sisällä (Antikoagulanttihoidon profylaktinen käyttö on sallittua potilaille, joilla on taipumusta tromboottiseen tai antikoagulanttihoitoon.) iv. Useamman kuin kahden lääkehoidon jälkeen verenpaineen hallinta ei ole vieläkään ihanteellinen (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg).
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet: i. Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä (kuten nielemiskyvyttömyys, suolitukos jne.); ii. Jos sinulla on ollut imeytymishäiriöoireyhtymä tai muita sairauksia, jotka häiritsevät ruoansulatuskanavan imeytymistä; iii.Saanut hoitoa aktiiviseen peptiseen haavaumaan viimeisen 6 kuukauden aikana; iv.Maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta kroonista 2. asteen ja sitä korkeampaa ripulia esiintyy edelleen; v. Muut tutkijan määrittelemät sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota.
- Immuunipuutoshistoria:
i. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus; ii.Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien muun muassa Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, autoimmuunihepatiitti/enteriitti/vaskuliitti/nefriitti jne.
iii. Valmistaudu elinsiirtoon tai olet aiemmin saanut elinsiirron; iv. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä tai paikallista immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja joiden on jatkettava niiden käyttöä kahden viikon kuluessa ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta glukokortikoidin vuorokausiannosta < 10 mg prednisonia tai muita vastaavia hormoneja).
Huomautus: Hormonikorvaushoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitona, ja sen käyttö on sallittua.
f. Verenvuotoriski: i. Kärsi verenvuodosta tai koagulopatiasta 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tai käytti varfariinia, aspiriinia ja muita verihiutaleiden agglutinaatiota estäviä lääkkeitä (paitsi aspiriinia ≤100 mg/vrk ehkäiseviä lääkkeitä); ii. hemoptyysi > 2,5 ml/vrk 28 päivää ennen hoidon aloittamista; iii.Vakavuudesta riippumatta potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotoa tai koagulopatiaa; iv. saanut suuren kirurgisen hoidon, avoimen biopsian jne. 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; v.Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat, paitsi patologiset murtumat; g. Tyypin I tai II diabeteksen huono hallinta (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l); h. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito bakteremian, vaikean keuhkokuumeen tai muiden vakavien infektioiden vuoksi; koehenkilöt, joilla oli ≥ asteen 2 aktiivinen infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tuntemattomasta syystä johtuva kuumetta esiintyi seulontajakson aikana ja ennen ensimmäistä antoa >38,0 ℃; i. Aiempi tai olemassa oleva pneumokonioosi, interstitiaalinen keuhkokuume, (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaatii lisämunuaisen kortikosteroidihoitoa, kärsit tällä hetkellä muun tyyppisestä keuhkokuumeesta ≥2, tai keuhkojen toimintakokeet vahvistivat vakavan keuhkotoiminnan heikkenemisen (pakko uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)) tai keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) tai DLCO:n diffuusiokapasiteetti alveolaarista tilavuutta (DLCO /VA) vastaa odotettua arvoa %<40 %) ja muuta objektiivista näyttöä; j. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; henkilöiden, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuosi sitten, on esitettävä selkeät todisteet parantumisesta ennen ilmoittautumista; jos seulontajakson aikana epäillään tuberkuloosia, tulee rintakehän röntgenkuvat ja yskös läpäistä. Ryhmään tulee vasta nesteen ja kliinisen oireiden eliminoitumisen jälkeen; k. Allergiat tai aiemmin esiintyneet vakavat allergiat tai vakavat yliherkkyysreaktiot muiden monoklonaalisten vasta-ainehoitojen jälkeen tai tunnetut allergiat tutkimuslääkkeen apuaineille; l. Aiempi vakavien mielenterveyshäiriöiden historia; m. Ihmiset, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä;
- 4 Edellisen kliinisen tutkimuksen loppu (viimeinen annos) on alle 4 viikkoa tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- 5 Elävien heikennettyjen rokotteiden rokotushistoria 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua elävää heikennettyä rokotusta tutkimusjakson aikana. Kausi-influenssarokote ruiskeena on yleensä inaktivoitu virusrokote, ja se on sallittua rokottaa tutkimusjakson aikana.
- 6 Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana.
- 7 Tutkijan näkemyksen mukaan se voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai muita vakavia, akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, tai muita syitä, jotka eivät ole sopii osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TQB2450 injektio + karboplatiini + pemetreksedi
TQB2450-injektio: 1200 mg, suonensisäinen tiputus d1; karboplatiini:käyrän alla oleva pinta-ala 5 mg/mL/min,laskimotiputus d1;pemetreksedi: 500 mg/m2,ylläolevat laskimotiputusohjelmat toistetaan kolmen viikon välein.
Neljän syklin jälkeen hoito-ohjelma vaihdetaan TQB2450-injektioon (1200 mg, suonensisäinen tiputus d1) + pemetreksedi (500 mg/m2), suonensisäinen tiputus d1) + anlotinibi (10 mg, peros joka päivä, d1-14).
Hoito toistetaan 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee.
|
PD-L1 (ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1) voi ilmentyä kasvainsoluissa ja/tai kasvaimiin infiltroivissa immuunisoluissa, mikä voi estää kasvaimen vastaista immuunivastetta kasvaimen mikroympäristössä.
T-soluissa ja antigeeniä esittelevissä soluissa PD-L1:n sitoutuminen PD-1:een (ohjelmoitu solukuolema-1) ja B7.1-reseptoreihin estää sytotoksisten T-solujen aktivaation, T-solujen proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
|
Active Comparator: TQB2450-injektio + anlotinibi + pemetreksedi
Tilelitsumabi: 200 mg, suonensisäinen tiputus d1; karboplatiini: AUC 5 mg/ml/min, laskimoon tiputettu d1;Pemetreksedi: 500 mg/m2, laskimonsisäinen tiputus d1. Yllä olevat kaaviot toistetaan joka kolmas viikko.
Neljän syklin jälkeen hoito-ohjelma vaihdetaan tilelitsumabiin (200 mg, suonensisäinen tiputus d1) + pemetreksedi (500 mg/m2, suonensisäinen tiputus d1). Ohjelma toistetaan 3 viikon välein, kunnes tauti etenee.
|
PD-L1 (ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1) voi ilmentyä kasvainsoluissa ja/tai kasvaimiin infiltroivissa immuunisoluissa, mikä voi estää kasvaimen vastaista immuunivastetta kasvaimen mikroympäristössä.
T-soluissa ja antigeeniä esittelevissä soluissa PD-L1:n sitoutuminen PD-1:een (ohjelmoitu solukuolema-1) ja B7.1-reseptoreihin estää sytotoksisten T-solujen aktivaation, T-solujen proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IRC:n arvioima Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ajanjakso lääkkeen ensimmäisestä käytöstä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1) standardi ja iRECIST (immuuniperäiset vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) )standardi tutkijan arvio etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ajanjakso lääkkeen ensimmäisestä käytöstä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus pienenee ennalta määrättyyn arvoon ja säilyttää vähimmäisaikarajan
|
Jopa 2 vuotta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenevät tai pysyvät vakaina tietyn ajan, mukaan lukien CR, PR ja vakaa sairaus SD
|
Jopa 2 vuotta
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ajanjakso ensimmäisestä rekisteröidystä objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR) ensiksi kirjattuun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa 2 vuotta
|
TTR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta remission alkamiseen (PR)
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä epänormaalit laboratoriotutkimusindikaattorit.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen kirjattujen AE- ja SAE-tapausten osuus.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2450-Ⅲ-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta