Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen morfiini analgesiaa varten videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Richa Dhawan, Northwestern University

Intratekaalinen morfiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

VATS:ia käytetään laajalti rintakehän sisäisten tilojen diagnosointiin ja hoitoon. Monista eduista huolimatta leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen voimakasta VATS-hoidon jälkeen. Optimaalista strategiaa kivun hallintaan ei ole määritelty. Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että 5 mikrogrammaa/kg intratekaalista morfiinia vähentää leikkauksen jälkeisen analgeetin kulutusta ja kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A (plasebo, kontrolliryhmä) saa intratekaalista steriiliä normaalia suolaliuosta ja ryhmä B (morfiiniryhmä) saa 5 mikrogrammaa/kg säilöntäaineetonta intratekaalista morfiinia.

American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) annetaan potilaille ennen kotiutusta (katso tietolomake).

Potilaita seurataan puhelinkyselyllä 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta kroonisen jatkuvan kirurgisen kivun olemassaolon, luonteen ja vakavuuden arvioimiseksi. Lyhyt kipukartoitus on luotettava ja pätevä mittari kivun häiriöstä fyysiseen toimintaan, ja sitä käytetään. Lisäksi potilailta kysytään kipulääkkeiden käytöstä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Elektiivinen videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus anatomisen keuhkojen resektion vuoksi
  • Yleisanestesia ja odotettu intraoperatiivinen ekstubaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on 4 tai 5
  • Odotettu postoperatiivinen intubaatio
  • Merkittävä maksasairaus
  • Laskimonsisäisten inotrooppien ja/tai vasopressorituen käyttö ennen leikkausta
  • Leikkausta edeltävä koneellinen ilmanvaihto
  • Verenkiertoa tukevan mekaanisen laitteen käyttö ennen leikkausta (aortansisäinen pallopumppu, kammioapulaite, kehonulkoinen kalvohapetus)
  • Vaikea keuhkosairaus (kodin hapentarve ja/tai nykyinen suun kautta otettava steroidikäyttö)
  • Morfiini allergia
  • Opioidien tai alkoholin väärinkäyttö
  • Krooninen kipu
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä
  • Verenvuotohäiriö
  • Epänormaali preoperatiivinen koagulaatio
  • Infektio
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini
Intratekaalinen morfiini
Lääke: Morfiinisulfaatti
5 mcg/kg intratekaalista säilöntäainetta sisältämätöntä morfiinisulfaattia
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, intratekaalinen suolaliuos
Muut: Plasebo
Steriili suolaliuos, lumelääke
Muut nimet:
  • Steriili suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Annettujen kipulääkkeiden MG yhteensä muunnetaan morfiiniksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä välillä 0-10
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kiputoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilaalle on annettu kipulääkkeitä
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointilääkkeiden antaminen, hengitystietapahtumat, virtsanpidätys, kutinalääkkeiden antaminen,
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys on itse ilmoittanut
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, todennäköisesti 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
American Pain Society -tuloskysely
ennen sairaalasta kotiutumista, todennäköisesti 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
kipuominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kivun intensiteetti, sijainti, laatu lyhyen kipukartoituksen kautta
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itse ilmoitettu kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysymykset puhelimitse 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä.
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
itse ilmoittama päivittäisen aktiivisuuden rajoitus 1 ja 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kysymykset puhelimitse 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB22-0561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole tarpeen suorittaa tutkimusta tai data-analyysiä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa