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Morfina Intratecal para Analgesia em Cirurgia Torácica Videoassistida

5 de junho de 2026 atualizado por: Richa Dhawan, Northwestern University

Morfina intratecal para analgesia pós-operatória em cirurgia torácica videoassistida: ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego

VATS é amplamente utilizado para diagnóstico e tratamento de condições intratorácicas. Apesar de muitos benefícios, a dor pós-operatória continua intensa após a VATS. A estratégia ideal para o manejo da dor não foi definida. Nesta investigação clínica randomizada, controlada por placebo e duplo-cega, os investigadores levantam a hipótese de que 5 mcg/kg de morfina intratecal reduzirão o consumo de analgésicos no pós-operatório e reduzirão a dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos. O Grupo A (Placebo, grupo controle) receberá solução salina normal estéril intratecal e o Grupo B (grupo Morfina) receberá 5mcg/kg de morfina intratecal sem conservantes.

O American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) será administrado aos pacientes antes da alta (consulte a folha de dados).

Os pacientes serão acompanhados com uma pesquisa por telefone em 1 e 3 meses após a cirurgia para avaliar a presença, natureza e gravidade da dor cirúrgica crônica persistente. O Inventário Breve de Dor é uma medida confiável e válida da interferência da dor no funcionamento físico e será usado. Além disso, os pacientes serão questionados sobre o uso de medicamentos para dor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Submetidos a cirurgia videotoracoscópica eletiva para ressecção pulmonar anatômica
  • Anestesia geral com extubação intraoperatória antecipada.

Critério de exclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 4 ou 5
  • Intubação pós-operatória antecipada
  • Doença hepática significativa
  • Uso pré-operatório de inotrópicos intravenosos e/ou suporte vasopressor
  • Ventilação mecânica pré-operatória
  • Uso pré-operatório de dispositivo de suporte circulatório mecânico (bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular, oxigenação por membrana extracorpórea)
  • Doença pulmonar grave (necessidade de oxigênio em casa e/ou uso atual de esteroides orais)
  • alergia a morfina
  • Abuso de opioides ou álcool
  • Dor crônica
  • Insuficiência renal
  • Incapacidade de compreender a língua inglesa
  • Distúrbio hemorrágico
  • Coagulação pré-operatória anormal
  • Infecção
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
Morfina intratecal
Medicamento: Sulfato de morfina
5 mcg/kg de sulfato de morfina sem conservante intratecal
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, solução salina intratecal
Outro: Placebo
Solução salina estéril, placebo
Outros nomes:
  • Soro fisiológico estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo equivalente de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
MG total de medicamentos analgésicos administrados convertidos em morfina
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
Pontuação analógica visual entre 0-10
Até 48 horas de pós-operatório
Número de intervenções de dor
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
Número de vezes que o paciente recebeu medicação para dor
até 48 horas de pós-operatório
Efeitos colaterais pós-operatórios relacionados a opioides
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
Administração de medicamentos para náuseas, eventos das vias aéreas, retenção urinária, medicamentos para prurido administrados,
até 48 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente autorreferida
Prazo: antes da alta hospitalar, provavelmente 1-3 dias após a cirurgia
Questionário de resultados da American Pain Society
antes da alta hospitalar, provavelmente 1-3 dias após a cirurgia
qualidades de dor
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
intensidade, localização e qualidade da dor por meio do Inventário Breve de Dor
1 mês e 3 meses após a cirurgia
Uso autorrelatado de medicamentos analgésicos
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Perguntas feitas por telefone com 1 mês e 3 meses.
1 mês e 3 meses após a cirurgia
limitação autorreferida da atividade diária em 1 e 3 meses
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Perguntas feitas por telefone com 1 mês e 3 meses
1 mês e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB22-0561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não é necessário realizar estudo ou análise de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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