ビデオ支援胸部手術における鎮痛のための髄腔内モルヒネ
2023年11月14日 更新者：University of Chicago
ビデオ支援胸部手術における術後鎮痛のための髄腔内モルヒネ：無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
VATS は、胸腔内疾患の診断と治療に広く使用されています。
多くの利点があるにもかかわらず、術後の痛みは VATS 後も引き続き激しいものです。
疼痛管理の最適な戦略は定義されていません。
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床調査では、研究者は 5 mcg/kg の髄腔内モルヒネが術後の鎮痛薬の消費を減らし、痛みを軽減すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の臨床試験です。 患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A (プラセボ、対照グループ) には無菌生理食塩水を髄腔内投与し、グループ B (モルヒネ群) には 5mcg/kg 防腐剤を含まない髄腔内モルヒネを投与します。
退院前に、American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) を患者に投与します (データシートを参照)。
患者は、手術後 1 か月および 3 か月に電話調査でフォローアップされ、慢性持続性手術痛の存在、性質、および重症度を評価します。 Brief Pain Inventory は、身体機能に対する痛みの干渉の信頼できる有効な尺度であり、使用されます。 さらに、患者は鎮痛剤の使用について尋ねられます
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richa Dhawan, MD MPH
- 電話番号：773-702-1000
- メール：rdhawan@dacc.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト：
- Ed Fox
- 電話番号：773-834-5234
- メール：efox1@bsd.uchicago.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- -解剖学的肺切除のための待機的ビデオ支援胸腔鏡下手術を受けている
- 予想される術中抜管を伴う全身麻酔。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 4 または 5
- 予想される術後挿管
- 重大な肝疾患
- 強心薬の静脈内投与および/または昇圧剤サポートの術前使用
- 術前人工呼吸器
- 機械的循環補助装置（大動脈内バルーンポンプ、人工心室補助装置、体外膜酸素療法）の術前使用
- 重度の肺疾患（在宅酸素要求量および/または現在の経口ステロイド使用）
- モルヒネアレルギー
- オピオイドまたはアルコール乱用
- 慢性の痛み
- 腎不全
- 英語が理解できない
- 出血性疾患
- 術前凝固異常
- 感染
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
髄腔内生理食塩水
|
5 mcg/kg 髄腔内防腐剤フリー硫酸モルヒネ
|
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
髄腔内モルヒネ
|
滅菌生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のモルヒネ相当消費量
時間枠：手術後24時間
|
モルヒネに換算された鎮痛薬の合計 MG
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：術後48時間まで
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0-10 のビジュアル アナログ スコア
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術後48時間まで
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疼痛介入の回数
時間枠：術後48時間まで
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患者が痛みのために薬を投与された回数
|
術後48時間まで
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術後オピオイド関連副作用
時間枠：術後48時間まで
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吐き気の薬の投与、気道イベント、尿閉、かゆみの薬の投与、
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術後48時間まで
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自己申告による患者満足度
時間枠：退院前、おそらく手術後1～3日
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アメリカ疼痛学会結果アンケート
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退院前、おそらく手術後1～3日
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痛みの質
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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Brief Pain Inventory による痛みの強さ、場所、質
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術後1ヶ月と3ヶ月
|
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自己申告による鎮痛薬の使用
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月で電話で質問。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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生後1か月および3か月での日常活動の自己申告による制限
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月・3ヶ月の電話での質問
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術後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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