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Intrathekales Morphin zur Analgesie in der videoassistierten Thoraxchirurgie

5. Juni 2026 aktualisiert von: Richa Dhawan, Northwestern University

Intrathekales Morphin zur postoperativen Analgesie in der videoassistierten Thoraxchirurgie: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

VATS wird häufig zur Diagnose und Behandlung von intrathorakalen Erkrankungen eingesetzt. Trotz vieler Vorteile sind die postoperativen Schmerzen nach VATS weiterhin intensiv. Die optimale Strategie zur Schmerzbehandlung wurde nicht definiert. In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Untersuchung nehmen die Forscher an, dass 5 mcg/kg intrathekales Morphin den postoperativen Analgetikaverbrauch verringern und die Schmerzen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A (Placebo, Kontrollgruppe) erhält intrathekal sterile normale Kochsalzlösung und Gruppe B (Morphin-Gruppe) erhält 5 mcg/kg konservierungsmittelfreies intrathekales Morphin.

Der Ergebnisfragebogen der American Pain Society (APS-POQ) wird den Patienten vor der Entlassung verabreicht (siehe Datenblatt).

Die Patienten werden 1 und 3 Monate nach der Operation mit einer telefonischen Umfrage nachbeobachtet, um das Vorhandensein, die Art und den Schweregrad chronischer anhaltender chirurgischer Schmerzen zu beurteilen. Das Brief Pain Inventory ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Beeinträchtigung körperlicher Funktionen durch Schmerzen und wird verwendet. Zusätzlich werden die Patienten zur Einnahme von Schmerzmitteln befragt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Sich einer elektiven videoassistierten thorakoskopischen Operation zur anatomischen Lungenresektion unterziehen
  • Vollnarkose mit erwarteter intraoperativer Extubation.

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4 oder 5
  • Voraussichtliche postoperative Intubation
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Präoperative Anwendung von intravenösen Inotropika und/oder Unterstützung durch Vasopressoren
  • Präoperative mechanische Beatmung
  • Präoperativer Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte (intraaortale Ballonpumpe, Herzunterstützungssystem, extrakorporale Membranoxygenierung)
  • Schwere Lungenerkrankung (Sauerstoffbedarf zu Hause und/oder aktuelle Einnahme von oralen Steroiden)
  • Morphinallergie
  • Opioid- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Schmerz
  • Nierenversagen
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen
  • Blutgerinnungsstörung
  • Abnorme präoperative Gerinnung
  • Infektion
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Intrathekales Morphin
Arzneimittel: Morphinsulfat
5 mcg/kg intrathekales konservierungsmittelfreies Morphinsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, intrathekale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Sterile Kochsalzlösung, Placebo
Andere Namen:
  • Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinäquivalentverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamt-MG der verabreichten analgetischen Medikamente, umgerechnet in Morphin
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Visueller Analogwert zwischen 0-10
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Schmerzinterventionen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Medikamente gegen Schmerzen erhalten haben
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Postoperative opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Verabreichung von Medikamenten gegen Übelkeit, Atemwegserkrankungen, Harnverhalt, Gabe von Medikamenten gegen Pruritus,
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wahrscheinlich 1-3 Tage nach der Operation
Ergebnisfragebogen der American Pain Society
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wahrscheinlich 1-3 Tage nach der Operation
Schmerzqualitäten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Schmerzintensität, Ort, Qualität über Brief Pain Inventory
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Selbstberichteter Gebrauch von Analgetika
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Fragen per Telefonanruf nach 1 Monat und 3 Monaten gestellt.
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Selbstberichtete Einschränkung der täglichen Aktivität nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Fragen per Telefonanruf nach 1 Monat und 3 Monaten gestellt
1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Durchführung einer Studie oder Datenanalyse ist es nicht erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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