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Morphine intrathécale pour analgésie en chirurgie thoracique vidéo-assistée

5 juin 2026 mis à jour par: Richa Dhawan, Northwestern University

Morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique assistée par vidéo : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Le VATS est largement utilisé pour le diagnostic et le traitement des affections intrathoraciques. Malgré de nombreux avantages, la douleur postopératoire continue d'être intense après VATS. La stratégie optimale de gestion de la douleur n'a pas été définie. Dans cette étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, les chercheurs ont émis l'hypothèse que 5 mcg/kg de morphine intrathécale réduiront la consommation d'analgésiques postopératoires et réduiront la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe A (placebo, groupe témoin) recevra une solution saline normale stérile intrathécale et le groupe B (groupe morphine) recevra 5 mcg/kg de morphine intrathécale sans conservateur.

Le questionnaire sur les résultats de l'American Pain Society (APS-POQ) sera administré aux patients avant leur sortie (voir fiche technique).

Les patients seront suivis par un sondage téléphonique à 1 et 3 mois après la chirurgie pour évaluer la présence, la nature et la gravité de la douleur chirurgicale persistante chronique. Le Brief Pain Inventory est une mesure fiable et valide de l'interférence de la douleur avec le fonctionnement physique et sera utilisé. De plus, les patients seront interrogés sur l'utilisation d'analgésiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Subir une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo élective pour une résection pulmonaire anatomique
  • Anesthésie générale avec extubation peropératoire anticipée.

Critère d'exclusion:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou 5
  • Intubation postopératoire anticipée
  • Maladie hépatique importante
  • Utilisation préopératoire d'inotropes intraveineux et/ou de soutien vasopresseur
  • Ventilation mécanique préopératoire
  • Utilisation préopératoire d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (pompe à ballon intra-aortique, dispositif d'assistance ventriculaire, oxygénation par membrane extracorporelle)
  • Maladie pulmonaire grave (besoin en oxygène à domicile et/ou utilisation actuelle de stéroïdes oraux)
  • Allergie à la morphine
  • Abus d'opioïdes ou d'alcool
  • La douleur chronique
  • Insuffisance rénale
  • Incapacité à comprendre la langue anglaise
  • Trouble de saignement
  • Coagulation préopératoire anormale
  • Infection
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
Morphine intrathécale
Médicament: Sulfate de morphine
5 mcg/kg de sulfate de morphine sans conservateur intrathécal
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, solution saline intrathécale
Autre: Placebo
Solution saline stérile, placebo
Autres noms:
  • Solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'équivalent morphine postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Total de MG de médicaments analgésiques administrés convertis en morphine
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Score analogique visuel entre 0 et 10
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Nombre d'interventions contre la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
Nombre de fois où le patient a reçu des médicaments contre la douleur
jusqu'à 48 heures après l'opération
Effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
Administration de médicaments contre les nausées, événements des voies respiratoires, rétention urinaire, médicaments contre le prurit administrés,
jusqu'à 48 heures après l'opération
Satisfaction autodéclarée des patients
Délai: avant la sortie de l'hôpital, probablement 1 à 3 jours après la chirurgie
Questionnaire sur les résultats de l'American Pain Society
avant la sortie de l'hôpital, probablement 1 à 3 jours après la chirurgie
qualités de la douleur
Délai: 1 mois et 3 mois après la chirurgie
intensité de la douleur, localisation, qualité via Brief Pain Inventory
1 mois et 3 mois après la chirurgie
Utilisation autodéclarée de médicaments analgésiques
Délai: 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Questions posées par téléphone à 1 mois et 3 mois.
1 mois et 3 mois après la chirurgie
limitation autodéclarée de l'activité quotidienne à 1 et 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Questions posées par téléphone à 1 mois et 3 mois
1 mois et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB22-0561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas nécessaire de mener une étude ou une analyse de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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