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비디오 보조 흉부 수술에서 진통을 위한 척수강내 모르핀

2023년 11월 14일 업데이트: University of Chicago

비디오 보조 흉부 수술에서 수술 후 진통을 위한 척수강내 모르핀: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

VATS는 흉강 내 상태의 진단 및 치료에 널리 사용됩니다. 많은 이점에도 불구하고 수술 후 통증은 VATS 이후에도 계속 심합니다. 통증 관리를 위한 최적의 전략은 정의되지 않았습니다. 이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 조사에서 연구자들은 5mcg/kg의 척수강내 모르핀이 수술 후 진통제 소비를 감소시키고 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(위약, 대조군)는 척수강내 무균 생리식염수를 투여받으며 그룹 B(모르핀 그룹)는 5mcg/kg 방부제가 없는 척수강내 모르핀을 투여받습니다.

American Pain Society Outcome Questionnaire(APS-POQ)는 퇴원 전에 환자에게 시행됩니다(데이터 시트 참조).

환자는 수술 후 1개월 및 3개월에 전화 설문조사를 통해 만성 지속성 수술 통증의 존재, 특성 및 중증도를 평가합니다. 간략한 통증 목록은 통증이 신체 기능과 간섭하는 것에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정이며 사용될 것입니다. 또한 환자는 진통제 사용에 대해 질문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18-80세
  • 해부학적 폐 절제술을 위한 선택적 비디오 보조 흉강경 수술을 받고 있습니다.
  • 수술 중 발관이 예상되는 전신 마취.

제외 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 분류 4 또는 5
  • 예상되는 수술 후 삽관
  • 중대한 간 질환
  • 정맥 수축 촉진제 및/또는 승압기 지원의 수술 전 사용
  • 수술 전 기계적 환기
  • 기계적 순환 보조 장치의 수술 전 사용(대동맥 내 풍선 펌프, 심실 보조 장치, 체외 막 산소 공급)
  • 중증 폐 질환(가정 산소 요구량 및/또는 현재 경구 스테로이드 사용)
  • 모르핀 알레르기
  • 오피오이드 또는 알코올 남용
  • 만성 통증
  • 신부전
  • 영어를 이해할 수 없음
  • 출혈 장애
  • 비정상적인 수술 전 응고
  • 전염병
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경막내 식염수
의약품: 모르핀 황산염
5 mcg/kg 척수강내 방부제 유리 모르핀 설페이트
활성 비교기: 모르핀
경막내 모르핀
다른: 위약
멸균 식염수
다른 이름들:
  • 멸균 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 등가 소비
기간: 수술 후 24시간
모르핀으로 전환된 진통제의 총 MG
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 48시간
0-10 사이의 시각적 아날로그 점수
수술 후 최대 48시간
통증 중재 횟수
기간: 수술 후 최대 48시간
환자에게 진통제를 투여한 횟수
수술 후 최대 48시간
수술 후 오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 최대 48시간
메스꺼움 약물 투여, 기도 사건, 요폐, 소양증 약물 투여,
수술 후 최대 48시간
자가보고 환자 만족도
기간: 퇴원 전, 수술 후 1~3일 후
미국 통증 학회 결과 설문지
퇴원 전, 수술 후 1~3일 후
고통의 질
기간: 수술 후 1개월 3개월
간략한 통증 인벤토리를 통한 통증 강도, 위치, 품질
수술 후 1개월 3개월
진통제 사용 자가보고
기간: 수술 후 1개월 3개월
1개월, 3개월에 전화로 물어보는 질문들.
수술 후 1개월 3개월
1개월 및 3개월에 자가 보고된 일일 활동 제한
기간: 수술 후 1개월 3개월
1개월, 3개월에 전화로 물어보는 질문
수술 후 1개월 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB22-0561

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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