Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine voor analgesie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie

5 juni 2026 bijgewerkt door: Richa Dhawan, Northwestern University

Intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

VATS wordt veel gebruikt voor de diagnose en behandeling van intrathoracale aandoeningen. Ondanks de vele voordelen blijft postoperatieve pijn intens na VATS. De optimale strategie voor pijnbestrijding is niet gedefinieerd. In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoek veronderstellen onderzoekers dat 5 mcg/kg intrathecale morfine de postoperatieve pijnstillende consumptie zal verminderen en pijn zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep A (placebo, controlegroep) krijgt intrathecaal steriele normale zoutoplossing en groep B (morfinegroep) krijgt 5 mcg/kg conserveermiddelvrije intrathecale morfine.

American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) zal vóór ontslag aan patiënten worden toegediend (zie gegevensblad).

Patiënten zullen 1 en 3 maanden na de operatie worden opgevolgd met een telefonische enquête om de aanwezigheid, aard en ernst van chronische aanhoudende chirurgische pijn te beoordelen. De Brief Pain Inventory is een betrouwbare en valide maatstaf voor de interferentie van pijn met fysiek functioneren en zal worden gebruikt. Daarnaast zullen patiënten worden gevraagd naar het gebruik van pijnstillers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor anatomische longresectie
  • Algemene anesthesie met verwachte intraoperatieve extubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van 4 of 5
  • Verwachte postoperatieve intubatie
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Preoperatief gebruik van intraveneuze inotropen en/of vasopressorondersteuning
  • Preoperatieve mechanische beademing
  • Preoperatief gebruik van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (intra-aortale ballonpomp, ventriculair hulpapparaat, extracorporale membraanoxygenatie)
  • Ernstige longziekte (zuurstofbehoefte thuis en/of actueel gebruik van orale steroïden)
  • Morfine allergie
  • Opioïde- of alcoholmisbruik
  • Chronische pijn
  • Nierfalen
  • Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen
  • Bloedstoornis
  • Abnormale preoperatieve coagulatie
  • Infectie
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
Intrathecale morfine
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
5 mcg/kg intrathecaal conserveermiddelvrij morfinesulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, intrathecale zoutoplossing
Ander: Placebo
Steriele zoutoplossing, placebo
Andere namen:
  • Steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van postoperatieve morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale MG van toegediende analgetica omgezet in morfine
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Visuele analoge score tussen 0-10
Tot 48 uur postoperatief
Aantal pijninterventies
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
Aantal keren dat de patiënt medicijnen tegen pijn heeft gekregen
tot 48 uur postoperatief
Postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
Medicatietoediening van misselijkheid, luchtweggebeurtenissen, urineretentie, pruritusmedicatie gegeven,
tot 48 uur postoperatief
Zelfgerapporteerde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: vóór ontslag uit het ziekenhuis, waarschijnlijk 1-3 dagen na de operatie
Uitkomstenvragenlijst van de American Pain Society
vóór ontslag uit het ziekenhuis, waarschijnlijk 1-3 dagen na de operatie
pijn kwaliteiten
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
pijnintensiteit, locatie, kwaliteit via Brief Pain Inventory
1 maand en 3 maanden na de operatie
Zelfgerapporteerd gebruik van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
Vragen gesteld via telefoon op 1 maand en 3 maanden.
1 maand en 3 maanden na de operatie
zelfgerapporteerde beperking van dagelijkse activiteit na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
Vragen gesteld via telefoon op 1 maand en 3 maanden
1 maand en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-0561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet nodig om onderzoek of data-analyse uit te voeren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren