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Morfina intratecale per analgesia in chirurgia toracica video-assistita

5 giugno 2026 aggiornato da: Richa Dhawan, Northwestern University

Morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica video-assistita: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

La VATS è ampiamente utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle condizioni intratoraciche. Nonostante i numerosi vantaggi, il dolore postoperatorio continua ad essere intenso dopo la VATS. La strategia ottimale per la gestione del dolore non è stata definita. In questa indagine clinica randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, i ricercatori ipotizzano che 5 mcg/kg di morfina intratecale diminuiranno il consumo di analgesici postoperatori e ridurranno il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo A (placebo, gruppo di controllo) riceverà soluzione fisiologica sterile intratecale e il gruppo B (gruppo morfina) riceverà 5 mcg/kg di morfina intratecale senza conservanti.

Il questionario sui risultati dell'American Pain Society (APS-POQ) verrà somministrato ai pazienti prima della dimissione (vedere la scheda tecnica).

I pazienti saranno seguiti con un sondaggio telefonico a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la presenza, la natura e la gravità del dolore chirurgico cronico persistente. Il Brief Pain Inventory è una misura affidabile e valida dell'interferenza del dolore con il funzionamento fisico e verrà utilizzato. Inoltre ai pazienti verrà chiesto dell'uso di farmaci antidolorifici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Sottoposto a chirurgia toracoscopica elettiva video-assistita per resezione anatomica del polmone
  • Anestesia generale con estubazione intraoperatoria anticipata.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o 5
  • Intubazione postoperatoria anticipata
  • Malattia epatica significativa
  • Uso preoperatorio di inotropi per via endovenosa e/o supporto vasopressore
  • Ventilazione meccanica preoperatoria
  • Uso preoperatorio di dispositivi di supporto circolatorio meccanico (pompa a palloncino intraaortico, dispositivo di assistenza ventricolare, ossigenazione extracorporea a membrana)
  • Malattia polmonare grave (fabbisogno domiciliare di ossigeno e/o uso corrente di steroidi per via orale)
  • Allergia alla morfina
  • Abuso di oppiacei o alcol
  • Dolore cronico
  • Insufficienza renale
  • Incapacità di comprendere la lingua inglese
  • Disturbo emorragico
  • Coagulazione preoperatoria anomala
  • Infezione
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
Morfina intratecale
Droga: Morfina Solfato
5 mcg/kg di solfato di morfina intratecale senza conservanti
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, soluzione salina intratecale
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile, placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina equivalente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
MG totale di farmaci analgesici somministrati convertiti in morfina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo compreso tra 0 e 10
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Numero di interventi sul dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Numero di volte in cui il paziente ha somministrato farmaci per il dolore
fino a 48 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Somministrazione di farmaci per la nausea, eventi delle vie aeree, ritenzione urinaria, somministrazione di farmaci per il prurito,
fino a 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente autodichiarata
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale, probabilmente 1-3 giorni dopo l'intervento
Questionario sui risultati dell'American Pain Society
prima della dimissione dall'ospedale, probabilmente 1-3 giorni dopo l'intervento
qualità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
intensità del dolore, posizione, qualità tramite Brief Pain Inventory
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Uso autodichiarato di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Domande poste tramite telefonata a 1 mese e 3 mesi.
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
limitazione autodichiarata dell'attività quotidiana a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Domande poste tramite telefonata a 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario condurre studi o analisi dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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