Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowa morfina do analgezji w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Richa Dhawan, Northwestern University

Dokanałowe podawanie morfiny w analgezji pooperacyjnej w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne

VATS jest szeroko stosowany w diagnostyce i leczeniu schorzeń wewnątrz klatki piersiowej. Pomimo wielu korzyści, ból pooperacyjny po VATS pozostaje intensywny. Optymalna strategia leczenia bólu nie została zdefiniowana. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą badacze postawili hipotezę, że podanie 5 mcg/kg morfiny dokanałowo zmniejszy pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych i zmniejszy ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A (Placebo, grupa kontrolna) otrzyma dooponowo sterylną normalną sól fizjologiczną, a Grupa B (grupa z morfiną) otrzyma dokanałowo 5 µg/kg morfiny bez środków konserwujących.

Kwestionariusz American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) zostanie podany pacjentom przed wypisem (patrz arkusz danych).

Pacjenci zostaną poddani badaniu telefonicznemu po 1 i 3 miesiącach po operacji, aby ocenić obecność, charakter i nasilenie przewlekłego uporczywego bólu chirurgicznego. Krótka Inwentaryzacja Bólu jest wiarygodną i miarodajną miarą ingerencji bólu w funkcjonowanie fizyczne i będzie stosowana. Dodatkowo pacjenci zostaną zapytani o stosowanie leków przeciwbólowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • W trakcie planowej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo w celu anatomicznej resekcji płuca
  • Znieczulenie ogólne z przewidywaną śródoperacyjną ekstubacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 lub 5
  • Przewidywana intubacja pooperacyjna
  • Poważna choroba wątroby
  • Przedoperacyjne zastosowanie dożylnych leków inotropowych i/lub wspomagania wazopresyjnego
  • Przedoperacyjna wentylacja mechaniczna
  • Przedoperacyjne zastosowanie mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (pompa balonowa wewnątrzaortalna, urządzenie wspomagające pracę komór, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
  • Ciężka choroba płuc (zapotrzebowanie na tlen w domu i/lub aktualne stosowanie sterydów doustnych)
  • Alergia na morfinę
  • Nadużywanie opioidów lub alkoholu
  • Chroniczny ból
  • Niewydolność nerek
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Zaburzenie krwawienia
  • Nieprawidłowa koagulacja przedoperacyjna
  • Zakażenie
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Morfina dooponowa
Lek: Siarczan morfiny
5 mcg/kg dokanałowo bez środków konserwujących siarczan morfiny
Komparator placebo: Placebo
Placebo, dokanałowy roztwór soli
Inny: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna, placebo
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie ekwiwalentu morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowita MG podanych leków przeciwbólowych przeliczona na morfinę
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Wizualny wynik analogowy między 0-10
Do 48 godzin po zabiegu
Liczba interwencji przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Ile razy pacjent otrzymał leki przeciwbólowe
do 48 godzin po zabiegu
Pooperacyjne działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Podawanie leków na nudności, zdarzenia związane z drogami oddechowymi, zatrzymanie moczu, podawane leki na świąd,
do 48 godzin po zabiegu
Samoocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala, prawdopodobnie 1-3 dni po operacji
Kwestionariusz wyników American Pain Society
przed wypisem ze szpitala, prawdopodobnie 1-3 dni po operacji
cechy bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
intensywność bólu, lokalizacja, jakość za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Pytania zadawane przez telefon w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy.
1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
samozgłoszone ograniczenie codziennej aktywności po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Pytania zadawane przez telefon w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest konieczne do przeprowadzenia badania lub analizy danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj