Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное введение морфина для обезболивания в торакальной хирургии с видеоассистированием

14 ноября 2023 г. обновлено: University of Chicago

Интратекальное введение морфина для послеоперационной анальгезии в видеоассистированной торакальной хирургии: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

ВАТС широко используется для диагностики и лечения внутригрудных состояний. Несмотря на многие преимущества, послеоперационная боль остается интенсивной после ВАТС. Оптимальная стратегия обезболивания не определена. В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом клиническом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что интратекальное введение 5 мкг/кг морфина снизит послеоперационное потребление анальгетиков и уменьшит боль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа A (плацебо, контрольная группа) будет получать интратекально стерильный физиологический раствор, а группа B (группа морфина) будет получать интратекально 5 мкг/кг морфина без консервантов.

Опросник результатов Американского общества боли (APS-POQ) будет проводиться пациентам перед выпиской (см. информационный бюллетень).

Через 1 и 3 месяца после операции пациенты будут обследованы по телефону для оценки наличия, характера и тяжести хронической персистирующей хирургической боли. Краткая инвентаризация боли является надежным и достоверным методом измерения влияния боли на физическое функционирование и будет использоваться. Кроме того, пациентов спросят об использовании обезболивающих препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richa Dhawan, MD MPH
  • Номер телефона: 773-702-1000
  • Электронная почта: rdhawan@dacc.uchicago.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Плановая видеоторакоскопическая операция по поводу анатомической резекции легкого
  • Общая анестезия с предполагаемой интраоперационной экстубацией.

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация 4 или 5
  • Предполагаемая послеоперационная интубация
  • Значительное заболевание печени
  • Предоперационное использование внутривенных инотропных препаратов и/или вазопрессорной поддержки
  • Предоперационная искусственная вентиляция легких
  • Предоперационное использование механических устройств поддержки кровообращения (внутриаортальный баллонный насос, вспомогательное устройство для желудочков, экстракорпоральная мембранная оксигенация)
  • Тяжелое заболевание легких (потребность в кислороде в домашних условиях и/или текущий прием пероральных стероидов)
  • Морфиновая аллергия
  • Злоупотребление опиоидами или алкоголем
  • Хроническая боль
  • Почечная недостаточность
  • Неспособность понимать английский язык
  • Нарушение свертываемости крови
  • Аномальная предоперационная коагуляция
  • Инфекция
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интратекальный физиологический раствор
Лекарство: Сульфат морфина
5 мкг/кг интратекально без консерванта сульфата морфина
Активный компаратор: Морфий
Интратекальный морфин
Другой: Плацебо
Стерильный физиологический раствор
Другие имена:
  • Стерильный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина в эквиваленте
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Общий MG введенных обезболивающих препаратов конвертируется в морфин
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Визуальный аналоговый балл от 0 до 10
До 48 часов после операции
Количество обезболивающих вмешательств
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Количество раз, когда пациенту давали лекарство от боли
до 48 часов после операции
Послеоперационные побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Прием лекарств от тошноты, нарушения со стороны дыхательных путей, задержка мочи, назначение лекарств от зуда,
до 48 часов после операции
Самооценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до выписки из стационара, вероятно, через 1-3 дня после операции
Анкета результатов Американского общества боли
до выписки из стационара, вероятно, через 1-3 дня после операции
болевые качества
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
Интенсивность, локализация, качество боли с помощью Краткой инвентаризации боли
1 месяц и 3 месяца после операции
Самостоятельное использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
Вопросы задавали по телефону в 1 месяц и 3 месяца.
1 месяц и 3 месяца после операции
самооценка ограничения ежедневной активности в 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
Вопросы, заданные по телефону в возрасте 1 и 3 месяцев
1 месяц и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB22-0561

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат морфина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться