Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal morfin för analgesi vid videoassisterad thoraxkirurgi

14 november 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Intratekal morfin för postoperativ analgesi vid videoassisterad thoraxkirurgi: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

VATS används i stor utsträckning för diagnos och behandling av intratorakala tillstånd. Trots många fördelar fortsätter postoperativ smärta att vara intensiv efter moms. Den optimala strategin för smärtbehandling har inte definierats. I denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska undersökning, antar utredarna att 5 mikrogram/kg intratekalt morfin kommer att minska postoperativ smärtstillande konsumtion och minska smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper. Grupp A (Placebo, kontrollgrupp) kommer att få intratekal steril normal koksaltlösning och grupp B (morfingrupp) kommer att få 5 mikrogram/kg konserveringsmedelsfritt intratekalt morfin.

American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) kommer att ges till patienter före utskrivning (se datablad).

Patienterna kommer att följas upp med en telefonundersökning 1 och 3 månader efter operationen för att bedöma förekomsten, karaktären och svårighetsgraden av kronisk ihållande kirurgisk smärta. The Brief Pain Inventory är ett tillförlitligt och giltigt mått på smärtans interferens med fysisk funktion och kommer att användas. Dessutom kommer patienter att tillfrågas om användningen av smärtstillande läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Genomgår elektiv videoassisterad torakoskopisk kirurgi för anatomisk lungresektion
  • Generell anestesi med förväntad intraoperativ extubation.

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 4 eller 5
  • Förväntad postoperativ intubation
  • Betydande leversjukdom
  • Preoperativ användning av intravenösa inotroper och/eller vasopressorstöd
  • Preoperativ mekanisk ventilation
  • Preoperativ användning av mekanisk cirkulationsstödanordning (intraaortisk ballongpump, ventrikulär assistansanordning, extrakorporeal membransyresättning)
  • Allvarlig lungsjukdom (syrebehov i hemmet och/eller aktuell oral steroidanvändning)
  • Morfinallergi
  • Opioid- eller alkoholmissbruk
  • Kronisk smärta
  • Njursvikt
  • Oförmåga att förstå engelska språket
  • Blödarsjuka
  • Onormal preoperativ koagulation
  • Infektion
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Intratekal koksaltlösning
Läkemedel: Morfinsulfat
5 mcg/kg intratekalt konserveringsmedelsfritt morfinsulfat
Aktiv komparator: Morfin
Intratekalt morfin
Övrig: Placebo
Steril koksaltlösning
Andra namn:
  • Steril saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinekvivalent konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Totalt MG av analgetiska läkemedel som ges omvandlas till morfin
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Visuell analog poäng mellan 0-10
Upp till 48 timmar efter operationen
Antal smärtingrepp
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
Antal gånger patienten fått medicin mot smärta
upp till 48 timmar efter operationen
Postoperativa opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
Administrering av illamående läkemedel, luftvägshändelser, urinretention, medicinering mot klåda,
upp till 48 timmar efter operationen
Självrapporterad patientnöjdhet
Tidsram: före utskrivning från sjukhuset, troligen 1-3 dagar efter operationen
American Pain Society Outcome Questionnaire
före utskrivning från sjukhuset, troligen 1-3 dagar efter operationen
smärtegenskaper
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
smärtintensitet, plats, kvalitet via Brief Pain Inventory
1 månad och 3 månader efter operationen
Självrapporterad användning av smärtstillande mediciner
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
Frågor ställs via telefon vid 1 månad och 3 månader.
1 månad och 3 månader efter operationen
självrapporterad begränsning av daglig aktivitet vid 1 och 3 månader
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
Frågor ställs via telefon vid 1 månad och 3 månader
1 månad och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB22-0561

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Morfinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera